Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам  принял положительное решение в отношении применения этанерцепта для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксиальной формы спондилоартрита (аксСпА)

Компания Pfizerзаявила сегодня, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией применения препарата Энбрел® (этанерцепт) для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА.

Дорентгенологическая стадия АксСпА – это ранняя форма прогрессирующего заболевания, которое называется аксиальный спондилоартрит (аксСпА) и представляет собой хроническое воспалительное заболевание суставов, продолжающееся всю жизнь, лекарства от которого не существует. Оно повреждает позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Сопровождается болью в нижней части спины, а также воспалением сухожилий и связок.[i]

Термин «дорентгенологический» используется для описания пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, у которых наблюдаются его симптомы, но структурных изменений на рентгеновских снимках еще нет.[ii] Хотя рентгеновские снимки больных с дорентгенологической стадией аксСпА не показывают воспаления крестцово-подвздошных суставов, симптомы, наблюдаемые у них, и проявления  болезни сходны с теми, что испытывают больные с анкилозирующим спондилитом (АС), при котором структурные изменения видны на рентгенограммах.1,[iii]АС – это более поздняя стадия заболевания, которое может привести к анкилозу. 12% больных с дорентгенологической стадией  аксСпА прогрессируют до АС в течение двух лет.[iv]

Кирилл Тверской, Медицинский директор Pfizer в России: «В нашей стране распространенность анкилозирующего спондилита составляет около 0,1%. Это тяжелое хроническое инвалидизирующие заболевание, которому чаще подвержены люди в работоспособном возрасте. Ранняя диагностика с использованием МРТ сканирования крестцово-подвздошных сочленений позволяет идентифицировать заболевание и начать эффективную терапию на очень ранней стадии, до развития необратимых изменений в суставах, таким образом,  снизить риск и отсрочить инвалидизацию пациентов».

В рамках недавно проведенного в США исследования было установлено, что аксСпА может поражать до 1% взрослого населения.[v] Доля пациентов с дорентгенологической стадией среди пациентов с аксСпА составляет от 20 до 80%.[vi] Ранний возраст начала дорентгенологической стадии аксСпА – большинство пациентов отмечают первые симптомы в возрасте до 45 лет – означает, что болезнь поражает людей в самый продуктивный период жизни.[vii]

Представленные на рассмотрение документы, на основании которых было сделано положительное заключение, включали в себя данные рандомизированного 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 215 взрослых пациентов с активндорентгенологической стадией аксСпА. Первичной оценкой эффективности (ASAS 40) было сорокапроцентное (40%) улучшение по крайней мере в трех из четырех областей оценки по критериям ASASи отсутствие ухудшения в оставшейся области. Лечение этанерцептом привело к значительным улучшениям по оценке ASAS 40 в сравнении с плацебо (32,4% в сравнении с 15,7%, p=0,006) на двенадцатой неделе. Помимо этого, наблюдалось дальнейшее улучшение клинических результатов после того, как все пациенты стали получать лечение этанерцептом в открытой фазе исследования с 12 по 24 недели.[viii]Оценка МРТ сканов крестцово-подвздошных суставов показала значительное улучшение у пациентов, получавших этанерцепт, в сравнении с плацебо на двенадцатой неделе. Нежелательные явления, связанные с терапией, были сходны в группах, получавших этанерцепт и плацебо на двенадцатой неделе (57% и 45% соответственно). Во время открытой фазы наблюдения подобные явления были зафиксированы у 34% пациентов в группе, получавшей этанерцепт /этанерцепт, и 50% пациентов в группе, получавшей плацебо/этанерцепт.

Полная информация по показаниям, по которым CHMP  принял положительное заключение, выглядит так: этанерцепт показан для лечения взрослых с тяжелой формой дорентгенологической стадии аксСпА с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, у которых был неадекватний ответ на нестероидные противовоспалительные препараты. Рекомендация CHMPо внесении изменений в регистрационное свидетельство препарата Энбрел и включении этого показания будет согласована с Еврокомиссией.

***

 АксСпА и аксСпА без радиографических признаков

АксСпА – это прогрессирующее заболевание, которое включает в себя анкилозирующий спондилит и менее известное состояние: дорентгенологическая стадия аксСпА.1,[ix]

АС – это форма аксСпА, при которой структурные повреждения в одном или обоих крестцово-подвздошных суставах достигли той степени, когда они видны на рентгеновских снимках. Однако рентген недостаточно чувствителен для определения воспаления крестцово-подвздошного сустава на ранней стадии болезни – дорентгенологическом  аксСпА.1 В связи с этим длительность постановки диагноза «аксСпА» часто может составлять  5-10 лет.1

Недавно разработанные  критерии, разработанные Международным обществом по оценке спондилоартритов (ASAS), могут помочь выявить заболевание на более ранних стадиях.[x]Если пациент удовлетворяет другим критериям аксСпА, но изменения в его крестцово-подвздошных суставах не определяются  с помощью рентгена, то ему может быть поставлен диагноз «дорентгенологическая стадия аксСпА». Воспаления крестцово-подвздошных суставов таких пациентов могут быть зафиксированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).1

Степень распространенности аксСпА в мире в настоящее время неизвестна, но считается, что спондилоартрит (СпА) распространен не меньше, чем ревматоидный артрит, однако все еще есть сложности в его определении.[xi]

О препарате Энбрел (этанерцепт)

В настоящее время применение этанерцепта одобрено для лечения ряда хронических аутоиммунных воспалительных заболеваний, включая умеренный и тяжелый ревматоидный артрит (РА), ювенильный идеопатический артрит (ЮИА), псориатический артрит (ПсА), анкилозирующий спондилит (АС), умеренный и тяжелый бляшечный псориаз и хронический тяжелый бляшечный псориаз у детей.[xii]

Этанерцепт – это ингибитор фактора некроза опухоли (иФНО). ФНО – белок, производимый иммунной системой организма в рамках воспалительного процесса. У людей с иммунными заболеваниями, такими как РА, ЮИА, АС, ПсА и бляшечным псориазом, уровень ФНО в организме повышен.12

Тогда как традиционные системные виды лечения имеют широкое воздействие на иммунную систему, ингибиторы ФНО целенаправленно воздействуют на ФНО, участвующие в воспалительном процессе.[xiii]

Исследование 1031

Исследование 1031 – это спонсируемое компанией Pfizer многоцентровое 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с целью сравнения клинической эффективности этанерцепта в дозировке 50 мг 1 раз в неделю с плацебо при применении на фоне НПВП у пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА и неэффективностью терапии НПВП. Открытый период применения этанерцепта в данном исследовании составил 92 недели.8

Для того чтобы гарантировать, что участвовавшие в исследовании пациенты, находились на дорентгенографической (ранней) стадии болезни и не имели АС, рентгеновские снимки области таза пациентов должны были получить централизованное заключение  эксперта, которому был неизвестен диагноз.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru