Компания Boehringer Ingelheim планирует провести два новых международных клинических исследования препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) у расширенного контингента пациентов

·Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) при профилактике рецидивов инсульта у пациентов, которые перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии (ЭИНЭ)

·Клиническое исследование RE-DUAL PCI ™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии, которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и стентирование

·Новые клинические исследования дополнят масштабную программу клинических исследований RE-VOLUTION® компании Boehringer Ingelheim

Москва, Россия, 2 апреля 2013 года – Компания Boehringer Ingelheim объявила о планах проведения двух крупных международных клинических исследований препарата Прадакса®(дабигатрана этексилат). Они будут посвящены оценке профиля риск-польза препарата для профилактики инсульта при двух клинически актуальных состояниях. Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов, первый инсульт которых был эмболическим, но источник тромба остался неизвестным (ЭИНЭ). Эмболический инсульт возникает тогда, когда в какой-то части организма образуется сгусток крови (тромб), который с кровотоком попадает в головной мозг.[i] Клиническое исследование RE-DUAL PCI™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии (ФПНЭ), которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), также известное как ангиопластика, и стентирование.

Начало отбора пациентов для клинических исследований запланировано на середину 2014 года и начало 2015 года, соответственно. Они станут частью масштабной программы клинических исследований препарата Прадакса® RE-VOLUTION®. После завершения двух новых клинических исследований в списке программы будут значиться 14 клинических исследований с участием более 55000 пациентов из более чем 44 стран по всему миру.[ii]

«Препарат Прадакса® был одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Он стал первым пероральным антикоагулянтом, получившим одобрение после варфарина, который был выпущен более 50 лет назад, – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании BoehringerIngelheim. – Планы по проведению новых клинических исследований отражают нашу уверенность в будущем препарата Прадакса® и нашу веру в то, что этот препарат принесет пользу пациентам с нерешенными медицинскими проблемами. Мы надеемся, что результаты клинических исследований помогут получить более подробное представление о потенциале препарата Прадакса® по снижению риска инсульта и других опасных для жизни явлений у таких пациентов».

Пациенты с рецидивами инсульта после ЭИНЭ характеризуются более высокими показателями заболеваемости и смертности.[iii],[iv] В настоящее время доступны весьма ограниченные сведения, которые могли бы стать основанием для терапевтических решений по вторичной профилактике инсульта у таких пациентов, что обуславливает наличие значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.[v]

Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ (рандомизированная оценка вторичной профилактики инсульта по сравнению ингибитора тромбина дабигатрана этексилата с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при эмболическом инсульте неопределенной этиологии) будет проведено под руководством профессора Ганса-Кристофа Динера, заведующего отделением неврологии Университета Эссена, Германия. В рамках исследования будет рекрутировано 6000 пациентов, которые перенесли ЭИНЭ в течение трех месяцев, предшествующих началу отбора.

Развернутые планы включают в себя:

·Оценку препарата Прадакса® по сравнению с ацетилсалициловой кислотой в дозировке 100 мг один раз в сутки (текущий стандарт лечения) в отношении уменьшения риска рецидива инсульта. Бóльшая часть пациентов будет получать препарат Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки. Пациенты в возрасте 75 лет и старше или пациенты с поражением почек средней степени тяжести (с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) будут получать препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в день.

·Препараты будут назначаться на срок от шести месяцев до трех лет, а оценка основных результатов лечения будет проведена в течение 30 дней после завершения лечения.

Исследования показывают, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ и стентирование, сохраняется высокий риск инсульта и других серьезных нежелательных явлений, связанных с работой сердца. Этот риск можно снизить с помощью антикоагулянтной терапии.[vi] В настоящее время примерно один из 10 пациентов с ЧКВ и стентированием получает антикоагулянты для уменьшения риска инсульта, обусловленного фибрилляцией предсердий или другими состояниями.[vii]

В соответствии с планами, клиническое исследование RE-DUAL PCI™ (рандомизированная оценка двухкомпонентной терапии с дабигатраном по сравнению с трехкомпонентной терапией с варфарином у пациентов с ФПНЭ, которые перенесли ЧКВ и стентирование) будет проведено в сотрудничестве с Клиническим исследовательским институтом Гарвардского университета (Harvard Clinical Research Institute, HCRI) и под руководством профессора Кристофера Кэннона, д.м.н., кардиолога Женского госпиталя Бригама (Бостон) и профессора медицинских наук Медицинской школы Гарвардского университета (США).

Развернутые планы включают в себя:

·В ходе клинического исследования типа «случай-контроль» будет исследовано применение препарата Прадакса® (150 мг или 110 мг дважды в сутки) в комбинации с одним антиагрегантом ингибитором рецепторов тромбоцитов P2Y12 по сравнению с текущим стандартом лечения, включающим в себя варфарин и два антиагреганта, с целью оценки результатов клинически значимых кровотечений и тромбических явлений (совокупная частота смертельных случаев, инфаркта миокарда и инсульта) после ЧКВ.

Компания Boehringer Ingelheim придерживается принципов расширения базы научных знаний по предотвращению инсульта в интервенционной кардиологии при применении препарата Прадакса®. Опыт применения препарата Прадакса® в реальной клинической практике составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем показаниям2. Это подтверждает благоприятный профиль риск-польза препарата Прадакса®, представляющего значительные клинические преимущества для пациентов.

Примечания для редакторов

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилате)

Опыт применения препарата Прадакса® превышает аналогичный показатель по всем остальным современным пероральным антикоагулянтам и составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям во всем мире.8

Препарат Прадакса® используется в клинической практике уже более 5 лет и одобрен к применению в более чем 100 странах мира.8

В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению по следующим показаниям:

·профилактика венозных тромбоэмболий после ортопедических операций;

·профилактика инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями13

В июне 2013 года компания Берингер Ингельхайм подала документы в Европе на регистрацию следующих показаний8:

- лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики связанных с ними летальных исходов,

- долгосрочная профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и связанных с ними летальных исходов.

Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат), прямой ингибитор тромбина, стал первым препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий9,10.

Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба).11 В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.10,12

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – это семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011 года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для справки

Этот пресс-релиз представлен штаб-квартирой компании Boehringer Ingelheim в Германии. Обратите внимание, что между странами могут быть определенные различия, касающиеся конкретной медицинской информации, включая формы лицензированного использования. При упоминании информации, содержащейся в настоящем документе, следует учитывать наличие таких различий.

Ссылки на источники

[i] National Stroke Association "Types of Stroke” Available at http://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=TYPELast accessed October 2013

[ii] Boehringer Ingelheim. Data on file.

[iii] Hankey GJ et al. Long-Term Disability After First-Ever Stroke and Related Prognostic Factors in the Perth Community Stroke Study, 1989–1990 Stroke 2002;33:1034–40

[iv] Mohr JP, et al. A comparison of warfarin and aspirin for the prevention of recurrent ischemic stroke. N Engl J Me;2001;345:1444–51

[v] Bang OY, et al. Frequency and mechanisms of stroke recurrence after cryptogenic stroke. Ann Neurol.2003;54:227–34

[vi] Ruiz-Nodar J et al. Anticoagulant and Antiplatelet Therapy Use in 426 Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Stent Implantation. J Am Coll Cardiol. 2008;51(8):818-825

[vii] Sarafoff N, et al. Triple Therapy With Aspirin, Prasugrel, and Vitamin K Antagonists in Patients With Drug-Eluting Stent Implantation and an Indication for Oral Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2013;61(20):2060–6

8 Boehringer Ingelheim data on file.

9 Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2013.

10 Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

11 Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

11 Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

12 Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

13 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса.