Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ

Американская фармацевтическая компания Forest Laboratories и испанская Almirall решили перенести сроки подачи заявки на регистрацию комбинированного препарата для лечения ХОБЛ на основе аклидиниума бромид (aclidinium bromide) и формотерола фумарат (formoterol fumarate). Компании планировали подать заявку на одобрение препарата в третьем квартале этого года.

Причиной для отсрочки стали замечания FDA, озвученные на собрании, предшествовавшем подаче заявке на регистрацию. Компании планируют устранить замечания регуляторов, касающиеся вопросов разработки, производства и контроля, связанных с комбинированной формой выпуска. Разработчики ведут активное сотрудничество с FDA для определения дальнейших действий для получения положительного решения по одобрению препарата.

В состав нового комбинированного препарата входит мускариновый антагонист длительного действия (аклидиниум бромид) и бета-агонист длительного действия (формотерол фумарат). Представители компаний отметили, что решение о переносе сроков подачи заявки не скажется на ингаляционном препарате Тудорза (Tudorza), предназначенном для монотерапии ХОБЛ, в состав которого входит аклидиниум.

Источник: hospital-apteka.ru