Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов

23–26 октября прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

Решение относительно препарата Zinbryta

По результатам заседания PRAC рекомендует дальнейшее ограничение применения препарата для лечения рассеянного склероза Zinbryta (даклизумаб) из-за риска повреждения печени. Рассеянный склероз — это заболевание, при котором воспаление повреждает защитную оболочку вокруг нервных клеток головного и спинного мозга.

В результате было установлено, что при лечении препаратом Zinbryta и в течение 6 мес после его приема может развиться непредсказуемое и потенциально фатальное опосредованное иммунное повреждение печени.

Фармаконадзор продуктов, содержащих гидроксиэтилкрахмал

PRAC начал оценку рисков лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). Эти продукты используются для лечения низкого объема крови, вызванного острой потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоиды, не считается достаточным. Лекарства, содержащие ГЭК, вводят внутривенно и используют в качестве плазмоэкспандеров для предотвращения развития шока после острого кровотечения.

Оценку решили провести в ответ на результаты двух исследований, которые показали, что ГЭК используют вне их утвержденного списка показаний, в том числе у пациентов с тяжелыми заболеваниями, а также у пациентов с сепсисом и почечной недостаточностью, несмотря на ограничения, введенные в 2013 г. для снижения риска возникновения проблем с почками и смерти.

PRAC предлагает всем заинтересованным сторонам (например специалистам здравоохранения, пациентским организациям, общественности) предоставлять данные, относящиеся к этой проблеме.

Фармаконадзор лекарственных средств, содержащих флупиртин

PRAC начал оценку преимуществ и рисков, связанных с флупиртин-содержащими лекарственными средствами. Флупиртин используется для лечения острой боли в течение 2 нед у пациентов, которые не могут принимать другие обезболивающие препараты, такие как опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Кроме того, пациенты должны отслеживать еженедельно функциональное состояние печени.

В обзоре приведены доказательства того, что флупиртин не всегда используется в соответствии с ограничениями, которые были введены после более раннего обзора EMA в 2013 г., и сообщения о серьезных проблемах с печенью, связанных с применением флупиртина.

По материалам www.ema.europa.eu

Источник: apteka.ua