Ключевое исследование III фазы TAILOR демонстрирует статистически значимые преимущества применения препарата Эрбитукс в комбинации с химиотерапией FOLFOX по сравнению с только химиотерапией FOLFOX*

- В ключевом исследовании III фазы, проводимом в Китае, была достигнута первичная конечная точка увеличения выживаемости без прогрессирования в первой линии терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком с «диким» типом гена RAS

- Компания «Мерк» будет сотрудничать с уполномоченными регуляторными органами с целью скорейшего обеспечения доступности препарата Эрбитукс в Китае в качестве первой линии терапии

- Достигнутые успехи знаменуют собой важный этап стратегии компании «Мерк» в области онкологии, включающей в себя расширение присутствия Компании на развивающихся рынках

«Мерк», ведущая научно-технологическая компания в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов объявила о том, что в ключевом исследовании III фазы TAILOR, проводимом в Китае, была достигнута первичная конечная точка статистически достоверного увеличения выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с «диким» типом гена RAS, получавших терапию препаратом Эрбитукс® (Цетуксимаб) в комбинации с химиотерапией FOLFOX, по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию FOLFOX.

«Мы с большим энтузиазмом восприняли результаты исследования TAILOR, которые вносят существенный вклад в уже существующие научные доказательства эффективности препарата Эрбитукс в комбинации с режимом FOLFOX в качестве стандарта первой линии терапии метастатического колоректального рака при «диком» типе гена RAS. Данное исследование знаменует собой существенный этап в реализации нашей стратегии в области онкологии, важным компонентом которой является расширение присутствия компании на развивающихся рынках, таких как Китай», - отметил Лучано Россетти, глава отдела глобальных исследований и разработок биофармацевтического подразделения компании «Мерк». «Эти впечатляющие результаты ещё раз свидетельствуют о значимости и необходимости RAS тестирования в клинической практике, поскольку данное тестирование позволяет назначать пациентам оптимальную таргетную терапию. Эти результаты объясняют также то, почему мы продолжаем направлять наши усилия на улучшение методологии проведения тестирования и на обеспечение доступа к препарату Эрбитукс во всём мире» [1-4].

Клиническая эффективность препарата Эрбитукс при мКРР с «диким» типом гена RAS подкрепляется результатами вторичной конечной точки исследования, которые подтверждают превосходство препарата по показателю выживаемости без прогрессирования. Профиль безопасности препарата Эрбитукс в клиническом исследовании TAILOR оставался контролируемым и соответствовал наблюдавшемуся в других ключевых исследованиях. Неожиданных нежелательных явлений выявлено не было. Результаты исследования в полном объеме будут представлены на международных научных мероприятиях, которые пройдут в ближайшее время.

Согласно клиническим рекомендациям как Национальной Всеобщей Онкологической Сети (NCCN в США), так и Европейского Общества Медицинской Онкологии, препарат Эрбитукс назначается в комбинации с режимами FOLFOX или FOLFIRI в качестве первой линии терапии мКРР при «диком» типе гена RAS [5,6].

«Мы рады положительным результатам исследования TAILOR и тому факту, что Эрбитукс в комбинации с химиотерапией после регистрации может стать новым вариантом первой линии терапии больных с метастатическим колоректальным раком в Китае», - отметил профессор Шукуи Кин, сотрудник клиники Нанжинг Бей в Китае и координатор клинического исследования TAILOR. «Убеждающим является тот факт, что результаты исследования согласуются с данными, полученными ранее, и подтверждают целесообразность применения препарата Эрбитукс в комбинации с режимом FOLFOX в качестве первой линии терапии, в соответствии с показанием, зарегистрированным во многих странах».

Эрбитукс зарегистрирован более чем в 90 странах по всему миру. В Европе Эрбитукс показан в качестве первой линии терапии больных мКРР с «диким» типом гена RAS в комбинации с режимом FOLFOX на основе оксалиплатина для пациентов, ранее не получавших лечение, либо в комбинации с режимами, содержащими иринотекан (например, FOLFIRI) [7]. Свыше 442 000 пациентов с мКРР получили лечение препаратом Эрбитукс.

Литературные источники

1. Bokemeyer C et al. J Clin Oncol 2014; 32:(Suppl 4): abstr 3505.

2. Van Cutsem E et al. J Clin Oncol 2015;33(7):692–700.

3. Stintzing S et al. Oral presentation at the 2014 European Society for Medical Oncology Congress,

September 26–30, 2014. Abstract No:LBA11.

4. Lenz H et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 5):v1–41.

5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN

Guidelines). Colon Cancer. Version 2.2016. Available from: www.nccn.org/patients. Accessed

April 2016.

6. Van Cutsem E et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 3):iii 1–9.

7. Erbitux® (cetuximab) SmPC, Last updated Jun 2014. Available at:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/

human/000558/WC500029119.pdf. Accessed April 2016.

8. Vaughn CP et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50(5):307−12.

9. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr. Accessed April 2016

Об исследовании TAILOR

Исследование TAILOR - открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, разработанное для сравнения комбинации препарата Эрбитукс с режимом FOLFOX-4 и только режима FOLFOX-4 в качестве первой линии терапии мКРР с «диким» типом гена RAS у пациентов в Китае. Все рандомизированные пациенты должны были получать терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В данное исследование было включено 397 пациентов с мКРР с «диким» типом гена RAS. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования. В качестве вторичных конечных точек выбраны общая выживаемость, частота достижения объективного ответа, время до неудачи в лечении и частота выполнения оперативных вмешательств c лечебной целью удаления метастазов в печени

О мКРР

Приблизительно у половина пациентов с мКРР имеет «дикий» тип гена RAS в опухоли, а другая половина – «мутантный» тип гена RAS [8]. Результаты исследований, в ходе которых оценивался мутационный статус гена RAS при мКРР, говорят о возможности улучшения клинических исходов у больных мКРР с «диким» типом гена RAS при применении терапии с использованием моноклональных антител к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR), таких как препарат Эрбитукс (Цетуксимаб) [1-4].  Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространённости во всем мире онкологическим заболеванием с расчетной заболеваемостью более 1,36 миллиона новых случаев ежегодно [9]. Согласно оценкам, каждый год во все мире от КРР умирает около 694 000 человек, что составляет 8,5% всех смертей от рака. Данные показатели выводят КРР на четвертое место среди наиболее распространенных причин смертности от онкологических заболеваний [9]. Почти 55% случаев КРР диагностируется в развитых регионах, при этом уровень заболеваемости и смертности существенно выше у мужчин, чем у женщин [9].

О препарате Эрбитукс

Эрбитукс® является высокоактивным моноклональным антителом класса IgG1, направленным на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Механизм действия Эрбитукса как моноклонального антитела отличается от действия стандартной неселективной химиотерапии тем, что он специфически нацелен и связывается с EGFR. Это связывание блокирует активацию рецептора и дальнейшую передачу сигналов внутрь клетки, что препятствует как инвазии опухолевых клеток в здоровые ткани, так и распространению опухоли в другие органы. Считается также, что Эрбитукс ингибирует способность опухолевых клеток к восстановлению повреждений, вызываемых химио- и лучевой терапией, а также препятствует формированию новых кровеносных сосудов внутри опухоли, что, как оказалось, ведет к подавлению опухолевого роста в целом.

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с применением Эрбитукса, является угреподобная сыпь, появление которой, по-видимому, коррелирует с высокой эффективностью лечения. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции гиперчувствительности при применении препарата Эрбитукс, около половины из этих реакций являются серьезными.

Эрбитукс уже получил разрешение на продажу на рынке более чем 90 стран по всему миру. Он зарегистрирован для лечения колоректального рака и плоскоклеточного рака головы и шеи. В 1998 году компания «Мерк» получила лицензию на продажу Эрбитукса вне США и Канады от компании ImClone LLC, целиком принадлежащей корпорации Eli Lilly and Company. Одним из актуальных приоритетов для компании «Мерк» является совершенствование методов лечения онкологических заболеваний, в настоящее время Компания исследует новейшие методы лечения в узкоспециализированных областях.

О компании «Мерк»

«Мерк» - ведущая научно-технологическая компания в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов. Около 50 000 сотрудников «Мерк» по всему миру разрабатывают технологии, призванные улучшить качество жизни человека, - от биофармацевтических подходов для лечения онкологических заболеваний или рассеянного склероза и передовых систем для научных исследований и производства до жидких кристаллов для смартфонов и ЖК-телевизоров. В 2015 году объем продаж Компании составил €12.8 миллиарда в 66 странах. Основанная в 1668, компания «Мерк» является старейшей в мире химико-фармацевтической компанией. Контрольный пакет акций по сей день принадлежит семье учредителей. Компания «Мерк» (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. Исключением являются только Канада и США, где Компания зарегистрирована как «ЕМД Сероно» (EMD Serono), «МиллипорСигма» (MilliporeSigma) и «ЕМД Высокотехнологичные материалы» (EMD Performance Materials).

Все пресс-релизы компании «Мерк» распространяются по электронной почте в то же время, когда они выкладываются на веб-сайт компании «Мерк». По адресу www.merckgroup.com/subscribe можно зарегистрироваться онлайн, изменить ранее сделанный выбор и отказаться от данных услуг.

*Материал не предназначен для средств массовой информации в Великобритании  

 

 

Пресс-релиз