Изменены правила формирования перечня ЖНВЛП

Правительство РФ изменило правила формирования перечня ЖНВЛП, предусмотрев приоритет российских лекарств. Так, теперь препараты отечественных компаний, а также те, производство которых локализовано в России, будут включаться в этот перечень в первую очередь. Речь идет о постановлении №1009 от 25 июля 2024 года.

Правила также предполагают новый подход к комплексной оценке медикамента, представленного для включения в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих лекарств. Так, продукции будут присуждать 7 баллов за все стадии производства, включая создание готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций).

Кроме того, в случае если комиссия Минздрава отклонит заявку производителя на включение его продукта в перечни, он сможет потом представить доработанное исследование, содержащее более полную информацию о характеристиках препарата. Ожидается, что такой подход к формированию перечней будет стимулировать компании сразу представлять полные и качественные исследования своей продукции.

«В целом принятые решения позволят обеспечить стабильность лекарственного обеспечения в условиях санкционного давления. Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Всего в перечне ЖНВЛП более 820 медикаментов», – говорится в публикации на сайте правительства.

В начале 2024 года Минздрав РФ предложил внести поправки в правила формирования перечня ЖНВЛП, которые направлены на снижения риска дефектуры. Предлагалось, в частности, предусмотреть два новых основания для исключения препарата из списка: отсутствие случаев применения препарата в существующих схемах терапии и отсутствие самого препарата и его остатков в течение года с момента ввода в гражданский оборот.

Помимо прочего, в документе говорилось о сокращении сроков принятия решения о пополнении перечня: максимальный период подготовки к документальной экспертизе должен занимать не более четырех (вместо семи) рабочих дней, а время на комплексную оценку центром экспертизы и экспертными организациями – 15 рабочих дней вместо 30.

Источник: https://gxpnews.net/2024/07/izmeneny-pravila-formirovaniya-perechnya-zhnvlp/