Исследование III фазы демонстрирует, что препарат Актемра поддерживал ремиссию у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА) без сопутствующего применения стероидов

·         В исследовании III фазы, самом масштабном клиническом исследовании из когда-либо проводившихся при ГКА, достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки

·         В течение последних 50 лет для лечения ГКА не было разработано ни одного нового метода

·         Результаты будут представлены на рассмотрение в регулирующие органы во всем мире для того, чтобы предоставить пациентам с ГКА новый метод лечения

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучается применение препарата Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки, и показано, что Актемра, первоначально в комбинации с шестимесячной терапией стероидами (глюкокортикоидами), более эффективно поддерживает ремиссию в течение года по сравнению с 6 или 12-месячной терапией только стероидами у пациентов с впервые диагностированным и рецидивирующим ГКА. На момент проведения этого анализа в исследовании не наблюдалось никаких новых сигналов в отношении безопасности препарата Актемра. Нежелательные явления были аналогичны наблюдаемым в предыдущих исследованиях препарата Актемра.

ГКА – это серьёзное заболевание, при котором воспаляются артерии, обычно головы, но также аорта и ее ветви.1 Это воспаление может быть причиной стойких и сильных головных болей, болезненной чувствительности кожи головы и болей в челюстях и руках. Заболевание трудно диагностировать, а при отсутствии лечения оно может привести к слепоте, инсульту или аневризме аорты.1 Проблемы со зрением испытывают примерно 30% больных ГКА,2 примерно у 15% развивается постоянная потеря зрения.3

«Данные результаты являются обнадеживающими для пациентов с этим редким заболеванием, для лечения которого в течение последних 50 лет не было разработано ни одного нового метода терапии, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В настоящее время основным методом лечения ГКА остается длительный прием высоких доз стероидов, но такое лечение может привести к серьёзным нежелательным явлениям. В случае одобрения, Актемра станет важной новой альтернативой длительной стероидной терапии для пациентов с ГКА».

Примерно у 80% больных ГКА, длительно получающих стероиды, возникают нежелательные явления, связанные с данной терапией, такие как катаракта, сахарный диабет, переломы и гипертония.4 Сокращение использования стероидов в этой группе пациентов является важной целью для врачей и больных с этим заболеванием.

Об исследовании GiACTA

GiACTA (NCT01791153) - международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра в качестве нового метода лечения ГКА. Это самое крупное из когда-либо проводившихся клинических исследований при ГКА, и первое исследование, в котором применяется слепой метод и схемы применения стероидов с различной дозировкой и длительностью. Многоцентровое исследование c участием 251 пациента было проведено в 76 центрах, расположенных в 14 странах. Первичная и основные вторичные конечные точки были оценены через 52 недели.

Результаты исследования GiACTA будут представлены для презентации на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы во всем мире для рассмотрения и регистрации показания к применению.

О гигантоклеточном артериите

Заболеваемость ГКА в США оценивается как 200 случаев на 100 тысяч населения в возрасте старше 50 лет.5 Сообщается о ещё более высокой заболеваемости в Северной Европе.6 ГКА в два-три раза чаще встречается у женщин, часто заболевание бывает трудно диагностировать из-за широкого спектра и вариабельности признаков и симптомов.1 С учетом того, что за последние более чем 50 лет не появлялось новых методов лечения, выбор вариантов для пациентов с ГКА ограничен высоко дозовой стероидной терапией, которая, как правило, не может избавить пациента от ГКА или обеспечить длительную безстероидную ремиссию.

О препарате Актемра (тоцилизумаб)

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисным противовоспалительными препаратами (БПВП). Препарат Актемра в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. В Европе препарат также одобрен для лечения пациентов с тяжелой, активной и прогрессирующей формой РА (ранний РА), которые ранее не получали MT. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical, в Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен более чем в 100 странах мира.

Рош в иммунологии

Иммунологический портфель группы компаний Рош включают препараты Мабтера (ритуксимаб) и Актемра (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, Ксолар (омализумаб) для бронхиальной астмы, Пульмозим (дорназа альфа) для муковисцидоза и Эсбриет (пирфенидон) для идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Кроме того, Мабтера одобрена для лечения некоторых типов васкулита мелких сосудов. На завершающих стадиях разработки в компании Рош находятся препараты этролизумаб (для лечения язвенного колита) и лебрикизумаб (для лечения тяжелой бронхиальной астмы, атопического дерматита и ИЛФ).

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.
2. Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, Section 13: 1147-1151
3. Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554
4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases 2015;3(6):484-94.
5. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998;41:778-99
6. Noltorp S, et al. High incidence of polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis in a Swedish community. Clin Exp Rheumatol 1991;9:351-5

Пресс-релиз