Интервью Дианы Михайловой газете «Газета» о законопроекте «Об обращении лекарственных средств»

Как изменится контроль за ценами на лекарства? Каковы подходы к контролю их качества, а также снабжению ими пациентов? Что означает для фармацевтического рынка и потребителей новый законопроект "Об обращении лекарственных средств"? На эти и другие вопросы журналистов и читателей "Газеты" и сайта GZT.RU в ходе круглого стола в редакции ответила Диана Михайлова, глава департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России.

Уровень цен на лекарства все больше беспокоит граждан, если судить по обращениям наших читателей.

Действительно, тема цен на лекарственные средства не нова, она постоянно обсуждается на протяжении последних месяцев, с того самого момента, когда цены на лекарственные средства поползли вверх.

Повышение цен на лекарственные средства особенно чувствительно (в сравнении, например, с ростом цен на продукты питания или другие товары), ведь это не только экономический показатель, но и социальный фактор. Он отображает общее положение и влияет на уровень здоровья населения в целом. Уровень цен на лекарства многое говорит о физической доступности препаратов населению и об экономической доступности здравоохранения.

Какой сегмент будет охвачен новыми подходами к регулированию цен на лекарства?

Меры, которые предусмотрены и будут осуществляться как на федеральном, так и на региональном уровне, не предполагают тотального контроля. Речь идет о контроле за ценами на те препараты, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (перечень ЖН ВЛС).

Этот перечень, конечно, не сравним с общим списком препаратов, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации. И тем не менее эти препараты являются основными для лечения заболеваний, которые доминируют в структуре заболеваемости и смертности.

Это препараты для лечения и онкологических, и сердечно-сосудистых заболеваний, и сахарного диабета, и туберкулеза, и ряда других болезней.

Сейчас в перечне более 350 позиций под международными непатентованными наименованиями, плюс предусматриваются разные формы выпуска.

Госрегулирование в отношении лекарств из этого перечня существовало и раньше. Каковы принципиальные изменения?

Да, госрегулирование существует и сейчас, но нормативно-правовая база недостаточно совершенна, и необходимость внести в нее коррективы давно назрела.

В правительство был внесен проект постановления об изменении госрегулирования цен на лекарственные средства. На этой неделе проект был одобрен на заседании правительства. В ближайшее время постановление будет опубликовано, и мы приступим к его реализации.

В госрегулирование оборота лекарственных средств вносится ряд изменений и уточнений.

Во-первых, могу сказать о том, что на те лекарственные препараты, которые входят в перечень ЖН ВЛС, цены будут регистрироваться в обязательном порядке. Сейчас регистрация этих препаратов тоже есть, но регистрация цены проходит в заявительном порядке. Это правило распространяется на все препараты вне зависимости от того, изготовлены ли они отечественным производителем или ввезены импортером.

То есть если препарат входит в этот перечень, производитель должен будет зарегистрировать цену в обязательном порядке. Без этого обращение препарата на территории России становится невозможным. Это правило - первый фильтр для сдерживания цен.

Второе: будет разработана и установлена единая методика по определению цен производителя лекарств, входящих в этот перечень. И опять же вне зависимости от того, где они производятся: на территории России или других стран.

Будут, конечно, свои особенности и нюансы для отечественных и импортных препаратов, но тем не менее принимаются единые методика и правила игры. Будет также действовать единая методика по установке как розничных, так и оптовых надбавок.

Эта методика будет единой для всех регионов?

В настоящее время эти торговые надбавки тоже регулируются, их уровень устанавливают субъекты федерации. Поэтому один и тот же препарат в соседних областях может стоить по-разному, причем отличаться цена может значительно, ведь единой методики нет. В каждом субъекте свои правила игры, в соответствии с ними устанавливается торговая надбавка к оптовой цене производителя, а уже к оптовой цене добавляется торговая надбавка. Причем это делает каждый посредник, цепочка может быть очень продолжительной.

Мы при подготовке проекта постановления выявили такие факты по ряду областей. Понятно, что с прохождением препарата по этой цепочке его стоимость возрастает.

Кроме того, мы выяснили, что география не так уж существенно влияет на стоимость препаратов. По ряду позиций в наиболее отдаленных регионах (таких как Камчатка, Ямало-Ненецкий округ) цены ниже, чем, например, в областях центральной полосы России.

Это лишний раз подтверждает необходимость единой методики. И по ней будут работать все субъекты.

Кто будет контролировать этот процесс и карать нарушителей?

Это постановление, в частности, предусматривает, что ценообразование станет прозрачным на всех этапах - от этапа ввоза препарата на территорию страны (если он импортный), регистрации его и цены производителя и до формирования цены аптечной продажи.

Будут введены определенные формы соглашений между всеми участниками фармрынка - производителями, оптовиками и аптечными организациями. Они будут заполнять эти соглашения, и на каждом этапе будет указываться цена и торговая надбавка. И на любом этапе можно будет посмотреть, не нарушает ли кто-то из участников установленные правила.

Предполагается, что Федеральная служба по тарифам будет наделена полномочиями по отмене надбавок, установленных в субъектах, если они произведены с нарушениями.

То есть эти надбавки могут опротестовываться.

В связи с этим вносятся изменения в положение о Федеральной службе по тарифам, которая наделяется такими полномочиями, а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) наделяется полномочиями по проведению мониторинга за ценами и ассортиментом на рынке.

Если нарушителем окажется непосредственно аптека или оптовик, что им грозит?

Вносятся также изменения в постановление по лицензированию фармацевтической деятельности. Если оптовые организации и аптечные учреждения нарушают правила ценообразования, то лицензия может отзываться, вплоть до ее аннулирования.

Завышение цен будет расцениваться как грубое нарушение лицензионной деятельности.

В новой редакции закона, который называется "Об обращении лекарственных средств", в отличие от существующего действующего закона "О лекарственных средствах", появляется целая глава, которая так и называется: "Государственное регулирование цен на лекарственные средства".

И там предполагается, что федеральные органы исполнительной власти будут наделены полномочиями по контролю за ценами.

К сожалению, сегодня ни в одном законе или подзаконном акте не установлено, кто осуществляет контроль за ценами.

Недопущение на рынок лекарств с незарегистрированной ценой, надзор за надбавками опта и розницы - это довольно мощные фильтры для всех участников рынка.

Ужесточение контроля за ценами, очевидно, выведет многих игроков из этой бизнес-цепочки. Какое-то количество оптовиков, можно предположить, исчезнет. Сокращение этого бизнеса не приведет к коллапсу? Не останутся дальние районы без лекарств?

Нет, этого не произойдет. Когда начиналась программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), многие тоже говорили: фармацевтическому бизнесу неинтересно этим заниматься, слишком жесткие требования и т.д. Но никто не вышел из этой программы.

Точно так же и здесь. На сегодняшний день нет массовых закрытий аптек, с рынка никто по собственной воле не уходит. А если уходит, то это связано, как правило, с тем, что заканчивается лицензия и собственник, если это частное аптечное учреждение, решает: ему невыгодно заниматься этим.

Посмотрите, сколько у нас аптечных учреждений в пределах одного городского квартала, в шаговой доступности от места вашей работы, от места проживания! У нас есть аптеки и муниципальные, и государственные, и частные...

Но Россия - это не только большие города. Из маленьких городов, удаленных сел наши читатели пишут, что нередко на расстоянии 300 - 400 километров невозможно найти аптеку, невозможно старикам до нее доехать.

Фельдшерским пунктам было запрещено торговать лекарствами. Каковы подходы министерства к решению этих проблем?

Я знаю не понаслышке, что такое фельдшерско-акушерский пункт, когда сельское поселение удалено от центральной районной больницы (и соответственно от аптеки) даже не на 50, а на 500 километров.

Вариантов выхода из этой ситуации, если не дожидаться принятия решений на федеральном уровне, есть несколько, и они уже реализуются. Есть субъекты, которые хотят заниматься решением этого вопроса и успешно его решают. А те, которые не хотят, уповают, что за них проблему решит кто-то сверху.

Сегодня существует так называемая договорная форма работы, когда работник центральной районной больницы (а фельдшерско-акушерский пункт, амбулатория, общеврачебная практика - это ее структурные подразделения) заключает договор на поставку медикаментов из аптеки пациенту, больному. Это не возбраняется и предусмотрено законом.

Есть практика, когда фельдшеры и медсестры получают второе образование - фармацевтическое. Тогда они уже на законном основании могут заниматься фармацевтической деятельностью и продавать лекарственные средства.

Мы понимаем, что это, наверное, неполный комплекс мер, который позволяет улучшить доступность лекарств для сельских жителей.

В связи с тем подготовлен еще один законопроект: по улучшению обеспечения лекарствами жителей сельских поселений. Этот законопроект сейчас проходит согласование с федеральными органами исполнительной власти, есть прямое поручение президента страны о том, чтобы решить вопрос в ближайшее время.

Мы уже получили положительные заключения на этот законопроект и после того, как получим заключение Министерства юстиции, будем вносить проект в правительство.

Не может ограничение торговых надбавок на лекарства из перечня подтолкнуть аптеки к увеличению надбавок на другие, "нерегулируемые" лекарства?

Для того чтобы отслеживать ситуацию на фармацевтическом рынке в целом по всем его сегментам, с мая проводится мониторинг. Как за ценами, так и за ассортиментом.

Причем он охватывает не только препараты, которые входят в перечень жизненно важных, но и препараты, которые входят, например, в "Минимальный ассортимент лекарственных средств" (это ассортимент, который в обязательном порядке должен быть в аптеке, аптечном пункте, аптечном киоске, аптечном магазине). Мониторинг охватывает и те препараты, которые закупаются для лечебных учреждений.

Могу сказать, что по результатам мониторинга в июне, во-первых, наметилась стабилизация цен. И, что наиболее позитивно, прекратился рост цен в самой низкой ценовой категории препаратов - до 500 рублей. Это признаки того, что ситуация исправляется. И не будет, как нам прогнозировали, коллапса, полного отсутствия лекарств или роста цен с космической скоростью.

Российский фармацевтический рынок - один из самых динамично развивающихся в мире. Я абсолютно уверена: он будет оставаться привлекательным и для российского бизнеса, и для наших коллег из-за рубежа.

Цена не единственный критерий, по которому выбирают препараты. Люди готовы покупать и дорогие лекарства, если обеспечено качество, нет подделок. Не могли бы вы оценить, сколько у нас все-таки подделок: 0,1 или 20 - 30%?

Мы можем успокоить всех потребителей лекарственных средств.

Тема, связанная с качеством, - одна из наиболее спекулятивных на фармацевтическом рынке. Существует мнение, что высокая цена - это залог качества, а его менее дешевый аналог российского производства, возможно, некачественный.

Но обратите внимание на следующее. В России сложилась система декларирования соответствия лекарственных средств, которые допускаются на фармацевтический рынок. Эта система касается абсолютно всей номенклатуры препаратов.

Прежде чем препарат поступает в продажу, он должен обязательно пройти через эту систему. Ответственность за качество несут производитель либо (если идет речь об импортных препаратах) юридическое лицо, которое представляет интересы иностранного производителя.

Также, для того чтобы усилить контроль за качеством, правительством весной этого года было принято решение о выделении средств на строительство лабораторий в семи федеральных округах. Деньги эти уже частично освоены, а частично заложены в бюджет 2010-го и 2011 года.

В ближайшие два-три года у нас появятся полноценные контрольно-аналитические лаборатории, которые будут в состоянии проводить анализ любой сложности.

Теперь пару слов о фальсифицированной продукции. Все те цифры, которыми любят оперировать различного рода эксперты (и в прессе, и даже в Государственной думе, и в других общественных организациях), ничем не подкрепленные.

Разброс может быть совершенно фантастическим. Например, Росздравнадзор - орган, который ответственен за контроль качества продукции и который проводит эти исследования, - отмечает, что среди всех серий обращаемых на рынке лекарственных средств на долю фальсифицированной продукции приходится не более одной десятой процента.

Кто-то ссылается на Всемирную организацию здравоохранения, говорит и о 5, и о 10% - у кого какая фантазия...

В реальности методики, которая позволяла бы оценить объем фальсифицированной продукции на рынке любой страны мира, не существует.

Откуда же берутся эти цифры?

Все эти цифры рождаются из практики: из того количества препаратов, которое было выявлено. И их соотношение к общему объему серий продукции, находящейся в данный момент на фармацевтическом рынке, позволяет говорить о наличии того или иного количества фальсифицированных лекарств.

Существующая система государственного контроля не идеальна, мы этого не скрываем. Вместе с тем она с достаточно большой долей уверенности позволяет нам отслеживать и недоброкачественную, и фальсифицированную продукцию. А Росздравнадзору позволяет принимать меры по отзыву этой продукции из розничных продаж.

На ваш взгляд, нормативная база сегодня позволяет эффективно бороться с фальсификацией лекарств?

Несколько лет назад Министерство внутренних дел вышло с инициативой о внесении соответствующих поправок в Уголовный кодекс. Поправки предусматривали введение определенных наказаний за деяния, связанные с введением в оборот фальсифицированных лекарственных средств.

Этот законопроект был и прежним Минздравом, и впоследствии Минздравсоцразвития России поддержан. Но дальнейшая судьба его сложилась тяжело.

Кроме того, с подобного рода законодательными инициативами выходили депутаты Государственной думы, и их предложения Министерством здравоохранения и социального развития также были поддержаны.

Мы, конечно, не можем выступать в качестве инициатора внесения поправок в УК, это тот раздел законодательства, который не относится к компетенции нашего ведомства. Вместе с тем мы всячески приветствуем поправки, которые позволяют навести порядок на рынке.

Возможно, необходимы дополнительные полномочия для Росздравнадзора?

Этот вопрос, безусловно, имеет право на существование, и мы к нему периодически возвращаемся. В то же время мы считаем, что существующие полномочия Росздравнадзора далеко не полным образом исчерпаны. Несмотря на то что соответствующей статьи в УК, которая прямо прописывала бы наказание за обращение фальсифицированных лекарств, нет, Росздравнадзор может за этим следить. И справляется с возложенной на него работой.

Новый закон "Об обращении лекарственных средств" заменит прежний, который назывался более емко: "О лекарственных средствах". Почему было решено создавать именно новый закон, а не усовершенствовать действующий?

В течение последних двух лет было несколько поручений правительства о внесении изменений в действующий закон "О лекарственных средствах".

Как правило, это было связано с тем, что появились новые федеральные законы, в частности, закон "О лицензировании".

Кроме того, за последние 11 лет достаточно много воды утекло, и законы тоже, к сожалению, стареют. Была настоятельная необходимость вносить изменения, большое количество правок в действующий закон.

По рекомендации Министерства юстиции было принято решение о том, чтобы не латать старый закон, а писать новую редакцию.

Какие новации предполагает новый закон?

В отличие от действующего закона появляется новая глава о безопасности лекарственных средств. Это мониторинг за применением лекарственных препаратов, за побочным действием лекарств, которые возможны у каждого препарата, по регистрации нежелательных реакций, которые создают угрозу здоровью.

Такие реакции должны будут регистрироваться в обязательном порядке. Если же они несут угрозу здоровью, жизни пациентов, препараты отзываются с фармацевтического рынка. Регистрация такого лекарства может быть приостановлена или отменена совсем. Это то, чего раньше не было.

Вообще, структура нового закона следует всем этапам обращения препарата - от его разработки до момента контроля за ним на фармрынке, рекламы этого лекарства и так далее.

Конечно, потребовалась коррекция существующей системы экспертизы госрегистрации лекарств. Это был болевой узел, на который указывали субъекты фармрынка, было множество жалоб со стороны производителей.

Мы постарались сделать процедуру экспертизы государственной регистрации предельно прозрачной.

Установлены предельные сроки проведения госэкспертизы (и эти сроки значительно сокращены), установлены требования к государственным экспертам.

Та модель, которую мы закладываем в проведение государственной экспертизы и регистрации, соответствует модели, существующей в странах Европейского союза.

Кроме того, был переработан ряд статей, касающихся проведения клинических испытаний, внесены уточнения, в том числе и по экспертизе документов, предъявляемых для получения разрешения на проведение клинических испытаний. Уточнили требования к руководителям исследования, к медицинским организациям, которые могут проводить клинические испытания, обращено внимание на права пациентов.

Отечественные производители выступали против обязательной регистрации фармацевтических субстанций, требуя равного отношения с иностранными производителями. Но и вопрос качества остается актуальным. Как новый закон решит обе стороны проблемы?

Действительно, в новом законе не предусмотрена государственная регистрация фармацевтических субстанций. Но это совершенно не означает, что производитель может прекратить контролировать качество ингредиентов, которые используются при производстве лекарственных средств.

Во-первых, он, конечно, будет обязан сообщать об использованном сырье при государственной регистрации препарата.

Во-вторых, декларируется, что наша промышленность должна переходить на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice), и мы очень рассчитываем, что это событие произойдет в ближайшее время. А стандарты GMP не позволяют использовать какое-либо некачественное сырье. Иначе на выходе конечный продукт не будет отвечать требованиям, установленным при госрегистрации.

Поэтому мы полагаем, что отмена государственной регистрации фармацевтических субстанций - это шаг вперед для фармацевтической промышленности. В то же время это не означает снижение контроля со стороны государства за качеством сырья, которое будет при производстве.

Пока лишь небольшая часть производителей работает по стандартам GMP. Что будет с теми, кто не успеет на них перейти?

Сегодня в России более 400 организаций имеют лицензию на производство лекарств. Действительно, лишь малая доля из них отвечает требованиям GMP. Уточню: в нашем понимании в стране нет ни одного предприятия, которое в полной мере удовлетворяло бы требованиям GMP. Скорее, на предприятиях существуют только отдельные участки, которые полностью отвечают требованиям GMP (например, участки таблетирования, участки, на которых идет производство инъекционных лекарств и т.д.). Такие производители входят в Ассоциацию российских фармацевтических производителей, их не более 20.

Что делать? Безусловно, перевод предприятий на стандарты GMP станет возможным после принятия соответствующего технического регламента, в котором будут утверждены эти правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Закон о техническом регулировании предусматривает полугодовой срок для вступления в действие соответствующих технических регламентов.

Ни Минздравсоцразвития, ни Минпромторг, естественно, не желают моментальной остановки заводов. Безусловно, будут введены временные периоды, и любое предприятие сможет за это время для себя решить, будет оно переходить на стандарты GMP или нет. И если нет, оно доработает оставшееся время, указанное в лицензии, и спокойно закроется.

В то же время мы не можем диктовать условия бизнесу. Фармпромышленность - наиболее рыночный сектор экономики, заводов с государственным участием не больше четырех, остальные - частный капитал.

Если завод думает о будущем, о том, чтобы его продукция была конкурентоспособна и имела спрос не только на отечественном рынке, но и на рынках СНГ, в странах Африки или восточной Азии, в более развитых технически странах, то тогда, конечно, завод должен перевооружаться.

Источник:  "Газета"