GlaxoSmithKline и Valeant Pharmaceuticals столкнулись с задержкой регистрации противоэпилептического препарата в США

GlaxoSmithKline и Valeant Pharmaceuticals International объявили о том, что FDA расширило действие Закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA для противоэпилептического препарата ezogabine до 30 ноября 2010 г. Первоначально в качестве даты принятия решения было обозначено 30 августа т.г.

FDA еще не завершило рассмотрение заявки на ezogabine, поскольку документы по Программе по оценке и снижению рисков (REMS) были поданы совсем недавно. Ezogabine изучался в качестве средства дополнительной терапии у взрослых больных с парциальными приступами. REMS была затребована FDA 16 августа и предоставлена ведомству 26 августа т.г.

Заявка на регистрацию препарата была подана в FDA 30 октября 2009 г. Компании продолжат тесное взаимодействие с агентством вплоть до завершения рассмотрения заявки.

Источник: pharmvestnik.ru