Генерики: проблемы интеллектуальной собственности

Cоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?

Особый режим оригинала

При выводе нового лекарственного средства на рынок его производителю должен быть обеспечен некий исключительный статус. Это справедливо по нескольким причинам. С одной стороны, создавая рыночную ценность нового лекарственного препарата, производителю необходимо подготовить базу для возврата инвестиций, сделанных на этапе его разработки и испытаний. С другой стороны, введение в оборот нового лекарственного средства всегда несет в себе определенный риск для потребителя, связанный с непредсказуемостью его возможных побочных действий (классическим примером этому может служить препарат «Талидомид»). В этой связи для потребителя очень важно максимально сузить круг потенциальных ответчиков, поскольку намного проще взыскать убытки за вред, причиненный здоровью, с единственного производителя, а не с одного из производителей, который просто делал то же, что и остальные.

Исключительность статуса производителя нового лекарственного средства достигается путем распространения особого охраняемого режима, предусмотренного ст. 1225 ГК РФ, на сам препарат как на результат интеллектуальной деятельности, а также на его уникальное торговое наименование как на средство индивидуализации. С исключительными правами на торговое наименование лекарственного средства серьезных проблем на практике обычно не возникает. Пожалуй, наиболее знаковым в этом отношении является спор, который вела в 1990-х гг. компания Байер (Bayer), пытавшаяся таким образом отстоять свое право распоряжаться торговым наименованием «аспирин» в России. Спор завершился ее победой, даже, несмотря на доводы оппонентов о том, что наименование «аспирин» стало в России нарицательным.

В то же время защита результатов интеллектуальной деятельности в случае с лекарственными средствами связана с большим количеством трудностей. Так, прежде всего, разработчики нового лекарственного средства сталкиваются с вопросом о том, что именно из результата их работы может (и должно) быть запатентовано в качестве изобретения. По российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на:

• химическое соединение (формулу);
• способ получения химического соединения (субстанции);
• фармацевтическую композицию на основе химического соединения;
• способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;
• способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Как показывает практика, вышеперечисленные способы патентной защиты отличаются не только объектами такой защиты, но и порядком доказывания случаев нарушения патента. Принимая во внимание это обстоятельство, разработчики нового лекарственного средства, как правило, комбинируют в одном патенте сразу несколько способов защиты. Представляется справедливым утверждение о том, что наибольший объем охраны предоставляет патент на химическое соединение (формулу, субстанцию). Объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько «конечных» веществ. Правда, справедливости ради следует отметить, что формула при этом не должна быть слишком широкой. Мировой практике известны случаи, когда патент признавался недействительным на том основании, что под родовую формулу подпадали несколько квинтиллионов (1018) химических соединений.

Именно такое решение принял, например, канадский суд в отношении патента на препарат Виагра (Решение Верховного суда Канады от 08.11.2012 по делу Тева Канада (Teva Canada Ltd.) vs Пфайзер Канада (Pfizer Canada Inc.). Факт нарушения патента на химическое соединение достаточно просто доказать: необходимо продемонстрировать выполнение диспозиции п. 3 ст. 1358 ГК РФ (изобретение признается использованным в продукте, если последний содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо эквивалентный признак). Поэтому разработчики новых лекарственных средств, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение (формулу), рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные или субсидиарные.

В то же время объем защиты патента на способ получения химического соединения (субстанции) является более ограниченным. Если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, то идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное (подп. 2 п. 2 ст. 1358 ГК РФ). Казалось бы, в данном случае бремя доказывания закон распределяет таким образом, что патентообладатель ставится в более сильную позицию и ему достаточно лишь заявить о нарушении патента для того, чтобы нарушитель затем доказывал правомерность своих действий. Однако при более детальном прочтении нормы становится очевидным, что ее формулировка содержит условия о том, что:

• продукт, полученный запатентованным способом, является новым (т. е. ранее не предлагавшимся на рынке);
• продукт, полученный нарушителем патента, идентичен продукту, полученному обладателем патента на способ получения химического соединения (субстанции).

Доказывание обоих указанных критериев является обязанностью заявителя-патентообладателя, и лишь после этого можно говорить о презумпции, вытекающей из подп. 2 п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Имеющаяся судебная практика по нарушениям патентов на способ получения химического соединения (субстанции) в сфере фармацевтики является весьма скудной и лишний раз доказывает проблематичность их успешной защиты в российских реалиях (постановления ФАС Московского округа от 15.03.1999 № КА-А40/543-99, от 19.05.1999 № КА-А40/1407-99). Кроме того, не следует забывать, что производители генериков не преследуют целью скопировать оригинальный препарат на 100%, т. е. соблюдение критерия идентичности по смыслу рассматриваемой нормы практически недостижимо.

Применительно к патентам на фармацевтическую композицию также следует констатировать, что они являются сравнительно слабой формой защиты. Объектом защиты по таким патентам являются, пусть и достаточно важные, но все же второстепенные (по отношению к действующему веществу) составляющие лекарственного средства, а именно:

• эффективное количество химического соединения действующего вещества;
• форма и процесс высвобождения действующего вещества после попадания препарата в организм.

Как известно, эффективное количество действующего вещества и приемлемая форма (процесс) его высвобождения устанавливаются в ходе клинических исследований лекарственного средства (п. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») (далее – Закон № 61-ФЗ), т. е. уже после того, как разработчик вывел формулу нового действующего вещества и запатентовал ее. Таким образом, патентование фармацевтической композиции позволяет разработчику оригинального препарата несколько продлить свое исключительное положение на рынке после истечения срока действия патента на формулу действующего вещества.

Однако этот положительный эффект во многом нивелируется тем, что, как уже указывалось выше, производители генериков выпускают подобный, но не идентичный оригинальному препарат. Отличаться могут и концентрация действующего вещества (пусть даже всего на несколько процентных долей), и состав примесей в композиции, влияющих на его высвобождение и усваиваемость (абз. 3 п. 2 Методических указаний «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», утв. Минздравсоцразвития России 10 августа 2004 г.) (далее – Методические указания).

И, наконец, такие объекты патентования, как способ применения химического соединения или фармацевтической композиции и способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции, изначально вторичны по отношению к самому лекарственному средству (действующему веществу или фармацевтической композиции). Поэтому чаще всего они включаются в один патент с «основным» объектом защиты (формулой действующего вещества или фармацевтической композицией, соответственно) в качестве дополнения.
Патентная защита на изобретение действует 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). При этом для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента только в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет (п. 2 ст. 1363 ГК РФ). По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние (п. 1 ст. 1364 ГК РФ).

Что такое генерик?

Закон № 61-ФЗ зафиксировал дихотомическое разделение всех лекарственных средств на оригинальные и воспроизведенные. Классификация современных лекарственных средств:

• оригинальное лекарственное средство содержит впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
• воспроизведенное лекарственное средство содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, но поступает в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Оригинальными препаратами являются те лекарственные средства, в отношении которых «действуют исключительные патентные права, т. е. действующее вещество которых (молекула) защищено патентом» (п. 2 Письма Росздравнадзора от 28.01.2010 № 01И-52/10, ФСТ России от 29.01.2010 № СН-466/7). Таким образом, на нормативном уровне еще раз подчеркивается приоритетность именно первого способа патентования.

Из приведенных выше формулировок Закона № 61-ФЗ следует, что требования к воспроизведенным лекарственным средствам (генерикам) намного мягче, чем к оригинальным лекарственным средствам (введение к Методическим указаниям). Так, успешное прохождение доклинических и клинических исследований является обязательным требованием только для оригинальных препаратов – необходимо доказать их качество, эффективность и безопасность (пп. 40, 41 ст. 4 Закона № 61-ФЗ). В то же время от генериков требуется лишь продемонстрировать подобие оригиналу: такая же субстанция или комбинация субстанций в аналогичной лекарственной форме. Таким образом, путь оригинального препарата на рынок является более длительным и затратным, чем генерика.

Тем не менее, и для генериков существуют определенные нормативные требования, которые необходимо выполнить для получения легитимного доступа на прилавок. Иными словами, далеко не каждое лекарственное средство, подобное оригинальному, может автоматически считаться генериком: необходимо успешно пройти процедуру государственной регистрации лекарственных средств (пусть и в ускоренном порядке), в ходе которой устанавливается биоэквивалентность либо терапевтическая эквивалентность генерика оригинальному препарату (п. 1 ст. 26 Закона № 61-ФЗ, п. 1 Методических указаний, п. 3.3.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736) (далее – Административный регламент).

Существующая нормативно-правовая база позволяет сделать вывод о том, что само исследование биоэквивалентности допустимо не во всех случаях. Так, Методические указания предусматривают, что оценка биоэквивалентности проводится для:

• всех лекарственных форм пролонгированного действия;
• лекарственных форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблеток, капсул, суспензий и др., за исключением растворов);
• трансдермальных терапевтических систем;
• ректальных и вагинальных суппозиториев;
• комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам).

При этом п. 2 Методических указаний явно исключает из круга лекарственных средств, в отношении которых не проводятся исследования биоэквивалентности, только предназначенные для введения путем ингаляции. Тем не менее, складывающаяся практика трактует приведенный выше перечень еще более узко. Судами было установлено, в частности, что регистрация препарата, предназначенного для инъекционного или инфузионного введения, не может быть проведена на основании исследований биоэквивалентности (постановления ФАС Московского округа от 01.04.2010 № КА-А40/2455-10 по делу № А40-65987/09-92-360, Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.09.2010 № 09АП-20204/2010-АК, 09АП-22869/2010-АК по делу № А40-65987/09-92-360).

В итоге, с одной стороны, нормативно-правовые акты говорят о том, что если регистрируемое лекарственное средство отличается от ранее зарегистрированного только составом вспомогательных веществ и технологией производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность препарата, то должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации (п. 3.3.1 Административного регламента). С другой стороны, на практике встречаются случаи, когда установление биоэквивалентности для генерика не представляется возможным и тогда его государственная регистрация осуществляется либо на основании доказанной терапевтической эквивалентности (данная процедура является более длительной, чем установление биоэквивалентности, и может продолжаться до одного года) либо «на общих основаниях», т. е. только после успешного прохождения всех этапов клинических исследований.

В конце января 2013 г. Минздрав России опубликовал на своем сайте законопроект «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Предусмотренные в нем изменения отчасти касаются требований к государственной регистрации генериков. Так, предлагается ограничить применение ускоренной процедуры государственной регистрации только «первым в очереди» генериком и только при условии доказанности его терапевтической эквивалентности. Это будет означать необходимость прохождения общей процедуры государственной регистрации (включая этапы клинических исследований) всеми остальными генериками.

На момент подготовки настоящей статьи указанный законопроект проходил обсуждения в профильном ведомстве, поэтому сложно предсказать, насколько изменится его текст к моменту утверждения Правительством РФ как субъектом законодательной инициативы перед внесением в Госдуму РФ и сколько времени для этого потребуется. Так или иначе, следует признать, что в соответствии с действующим законодательством процесс создания и вывода на рынок генерика выглядит иначе, нежели оригинального препарата. Не в последнюю очередь это обусловлено презумпцией, принятой нормативным регулированием, о том, что оригинальный препарат, доказавший свою состоятельность, может быть своего рода «паровозом» для появляющихся вслед за ним генериков. При доказанной эквивалентности (а не тождественности) генерика оригиналу презюмируются его качество, эффективность и безопасность на уровне оригинала.

Когда генерики конкурируют с оригиналами

Как показывает практика, производители и продавцы генериков активизируются в последние несколько месяцев действия патента на оригинальный препарат. Сначала осуществляется процедура государственной регистрации генерика – по результатам исследования на биологическую или терапевтическую эквивалентность (на этой стадии манипуляции с генериком не нарушают права обладателя патента на оригинальный препарат) (подп. 2 ст. 1359 ГК РФ, постановления Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569, от 31.01.2012 № 11025/11 по делу № А40-66073/09-51-579). После получения свидетельства о государственной регистрации генерик начинает вводиться в гражданский оборот (путем производства, ввоза, продажи и др.), а это уже расценивается как прямое нарушение патента (п. 2 ст. 1358 ГК РФ). В качестве предсказуемой ответной меры патентообладатель обращается в арбитражный суд, имея в своем распоряжении фактически единственное средство правовой защиты: требование об обязании ответчика прекратить нарушение патента.

При этом следует отметить, что в просительной части исков практически никогда не фигурируют требования о компенсациях. Как исключение можно расценивать дело об успешном взыскании компенсации, рассмотренное в 2011 г. ФАС Уральского округа (Постановление ФАС Уральского округа от 13.09.2011 № Ф09-4684/11 по делу № А50-12809/2010). Но поскольку срок действия патента тем временем подходит к концу, суды зачастую не успевают принять решение по существу спора: истец формально утрачивает свое исключительное право, защита которого является предметом иска.

Судебная практика

Дело компании Новартис

Один из наиболее ярких примеров последнего времени иск компании Новартис (Novartis) об обязании прекратить нарушение патента № 2125992 (дело № А40-114675/2012). Указанным патентом охраняется формула действующего вещества (иматиниб), а также фармацевтическая композиция на его основе (противоопухлевый препарат Гливек). Срок защиты по патенту истекает 1 апреля 2013 г. Однако уже в 2012 г. Минздрав России инициировал осуществление государственных закупок генерика Генфатиниб. Компания «Новартис» усмотрела в таком положении вещей нарушение своих исключительных прав и обратилась в суд с иском к производителю генерика, импортеру и дистрибьютору в России, а также к организатору госзакупок. Арбитражный суд принял иск к рассмотрению, однако представителям ответчиков удалось затянуть процесс на необходимый срок по формальным основаниям: один из соответчиков – компания «Лаборатория “Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.”» (Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A.) является аргентинским юридическим лицом, а процедура надлежащего уведомления иностранных компаний в данном случае представляет собой длительный многоступенчатый процесс. Таким образом, рассмотрение дела было отложено до получения соответчиком в Аргентине формального уведомления. Очередное заседание суда по делу назначено на 8 апреля 2013 г. – к тому времени срок действия патента уже неделю как истечет.

«Слабое место»

1. Время. В тех случаях, когда производители генериков избирают агрессивную маркетинговую тактику, его вывод на рынок начинается за несколько месяцев до истечения патента на оригинальный препарат. Таким образом, с одной стороны, от 20-летнего периода «эксклюзивности» практически безнаказанно «откусывается» небольшой кусок. С другой стороны, сам факт обращения патентообладателя в суд, не завершившийся принятием решения по существу спора, производитель генерика может истолковать в свою пользу, поскольку обладатель патента не смог выиграть дело в суде.

2. Общая установка судов, действующая в отношении не только споров об исключительных правах, но и патентообладателей. Если факт нарушения патента не доказан однозначно, то требования патентообладателя не подлежат удовлетворению, а все сомнения трактуются в пользу ответчика.

Для подтверждения факта использования запатентованного изобретения в силу п. 3 ст. 1358 ГК РФ необходимо установить использование каждого признака изобретения, приведенного в независимом пункте формулы изобретения, указанной в патенте. Для этого требуются специальные познания, поэтому суды не могут подтвердить выполнение диспозиции нормы п. 3 ст. 1358 ГК РФ иначе, чем путем назначения экспертизы (Постановление ФАС Московского округа от 06.12.2011 по делу № А40-92338/10-143-796). При этом от экспертов ожидают единодушия, отсутствие которого, как правило, позволяет сделать вывод о недоказанности нарушения (Постановление ФАС Московского округа от 03.12.2012 по делу № А41-1841/11). Таким образом, можно говорить еще об одном процессуальном инструменте, грамотное владение которым в споре между производителями оригинального препарата и генерика может сыграть решающую роль: экспертиза и ее элементы (в т. ч. профиль экспертов, вопросы для них). Так, нередко единственный прямой вопрос, поставленный перед экспертом, приводит к результату, которого истец не ожидает. Но поскольку в материалах дела появляется заключение эксперта с прямым ответом на прямой вопрос, то ходатайства о проведении дополнительных экспертиз отклоняются (Постановление ФАС Московского округа от 15.11.2012 по делу № А40-59086/11-26-430). Однако в некоторых случаях суд отмечает, что экспертное заключение не содержит выводов, позволяющих ему установить объем использования изобретения по патенту (Постановление ФАС Московского округа от 22.07.2011 № КГ-А40/7807-11-П по делу № А40-49950/08-51-489). Налицо проблема отсутствия единых требований, предъявляемых к патентным экспертизам. В итоге суды принимают решения в схожих ситуациях, опираясь на различный объем информации, содержащейся в экспертных заключениях.

Следует также отметить правовые позиции, которые занимают в последнее время арбитражные суды при рассмотрении дел, связанных с оспариванием самого патента на оригинальный препарат (возможный сценарий «контратаки» со стороны производителя генерика):

• при оценке «новизны» запатентованного изобретения по смыслу ст. 1350 ГК РФ экспертами может изучаться «мировая новизна», т. е. в изучении сведений, входящих в уровень техники, эксперты не ограничены какими-либо территориальными рамками (Постановление Президиума ВАС РФ от 31.01.2012 № 11025/11);
• потенциально конкуренция между патентом РФ и евразийским патентом должна оцениваться с точки зрения п. 9 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007 № 122 «Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности» (Постановление ФАС Московского округа от 06.12.2011 по делу № А40-92338/10-143-796);
• совокупность существенных признаков в независимой части формулы должна быть достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата (иначе такие признаки нельзя признать существенными) (Постановление ФАС Московского округа от 03.10.2012 по делу № А40-86264/2011);
• обоснованность использования группы альтернативных признаков в отношении нескольких соединений определяется наличием одинаковых свойств у таких соединений в целом, заявленных в пределах общей структурной формулы. Т. е. все химические соединения, заявленные в пределах обобщенной структуры, должны иметь одинаковое назначение (Постановление ФАС Московского округа от 03.10.2012 по делу № А40-86264/11-27-717).

P.S. Слабости защиты

Таким образом, напрашивается вывод об относительной слабости инструментария, который в настоящий момент используется обладателями патентов на оригинальные лекарственные средства в случае противостояния с производителями генериков. Как представляется, расширение этого инструментария (например, за счет отыскивания компенсаций, применения обеспечительных мер) могло бы послужить формированию более предсказуемых правил игры во взаимоотношениях между производителями оригинальных препаратов и генериков, в т. ч. посредством формулирования критериев допустимого поведения релевантной судебной практикой. Особое место в контексте затронутой проблематики занимает институт судебных экспертиз и непрозрачность требований, предъявляемых как к самой экспертизе, так и к осуществляющим ее экспертам. Однако это уже тема для отдельного статьи.

Источник: lawfirm.ru