Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты последнего из трех опорных клинических исследований карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа

  • Новости   /
  • 2539

- В исследовании, направленном на оценку состояния пациентов с эпизодами депрессии при биполярном расстройстве I типа, получавших 1,5 мг карипразина в сравнении с плацебо, была достигнута первичная конечная точка 

- Эффективность и безопасность карипразина у взрослых пациентов с депрессией при биполярном расстройстве I типа теперь подтверждены положительными результатами трёх опорных клинических исследований 

Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты III фазы исследования RGH-MD-53 по применению карипразина для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. В декабре 2017 года компании уже анонсировали позитивные результаты второго опорного исследования (RGH-MD-54) препарата в терапии депрессии при биполярном расстройстве I типа, в котором его использование в дозировках 1,5 мг и 3 мг показало статистически лучшие результаты по сравнению с плацебо. 

Эффективность карипразина в лечении депрессии при биполярном расстройстве I типа была продемонстрирована в трех опорных исследованиях: RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56, - завершившихся с положительным результатом. Компания Allergan включит полученные данные в заявку на регистрацию нового показания, которую планирует подать в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) во второй половине 2018 года. В настоящее время карипразин разрешен для применения на территории США под торговым наименованием VRAYLAR® для лечения шизофрении, а также для купирования маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых. 

«Мы удовлетворены результатами третьего опорного исследования, которые подтверждают возможность применения карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа у взрослых, — говорит Дэвид Николсон (David Nicholson), директор по исследованиям и разработкам компании Allergan. — Это расстройство обычно трудно поддается лечению и очень тяжело переносится пациентами. В компании Allergan мы активно стремимся к разработке методов лечения, которые направлены на удовлетворение потребностей пациентов с психическими заболеваниями. Мы с нетерпением ждем подачи нашей новой заявки на расширение показаний карипразина за счет применения у пациентов, страдающих депрессией при биполярном расстройстве I типа». 

В исследовании RGH-MD-53, в группе, получавшей карипразин в дозировке 1,5 мг, были достигнуты первичная и ключевая вторичная конечная точки эффективности, а также отмечена значительная положительная динамика по сравнению с группой плацебо. Оценка изменений проводилась на 6-й неделе приема препарата в сравнении с исходным состоянием как по первичному показателю эффективности - шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (p=0,0417, LSMD — 2,5), так и по ключевому вторичному показателю эффективности - шкале впечатления и оценки состояния пациента (CGI-S) (p=0,0417, LSMD — 0,3). В группе пациентов, принимавших карипразин в дозировке 3 мг, было отмечено количественное улучшение как первичного (p=0,1051, LSMD — 1,8), так и вторичного показателей (p=0,1370, LSMD — 0,2) по сравнению с плацебо, хотя эти изменения не достигли статистического уровня значимости. 

«Лечение эпизодов депрессии при биполярном расстройстве I типа может быть крайне затруднено, учитывая нехватку методов контроля симптомов биполярного расстройства I типа. Кроме того, число препаратов, способных помочь в лечении всех проявлений биполярного расстройства, от мании до депрессии, также весьма ограничено, — говорит Гэри Сакс (Gary Sachs), профессор-клиницист в области психиатрии в Гарвардской медицинской школе. — Полученные данные вселяют новую надежду как в самих пациентов, так и во все мировое сообщество психиатров, поскольку они демонстрируют потенциал карипразина в лечении этого психического заболевания». 

В данном исследовании 493 пациента были поровну распределены (1:1:1) в группы, получавшие плацебо, карипразин в дозировках 1,5 мг и 3 мг, в которых оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата пациентами с депрессией при биполярном расстройстве I типа. В целом препарат хорошо переносился: в группах, получавших карипразин, общая доля пациентов, у которых были выявлены нежелательные явления, составила 51%, а в группе плацебо - 46%. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Они привели к досрочному прекращению лечения приблизительно у 5% пациентов, принимавших препарат, и 3% пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями в группах карипразина были акатизия, беспокойство, тошнота и утомляемость. 

«Положительные результаты клинических испытаний еще раз подтверждают терапевтическую ценность карипразина, одного из наших ключевых препаратов. Мы воодушевлены полученными данными, которые знаменуют собой большой шаг вперед в создании данного многообещающего метода лечения, доступного пациентам, страдающим депрессией при биполярном расстройстве I типа», — добавляет д-р Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям Gedeon Richter. 

Пресс-релиз

 

 

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 476 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 476 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QMVTsoCUNEVMwCwCCubjZ59VKEdp7m9T5SvxdbcM', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"k8Kt5S9LEaRiJ0cJw8bbTj6qMbHAjtMwC2mMxv0A";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:237:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/gedeon-richter-i-allergan-predstavili-polozhitelnye-rezultaty-poslednego-iz-trekh-opornykh-klinicheskikh-issledovanij-kariprazina-dlya-lecheniya-depressii-pri-bipolyarnom-rasstrojstve-i-tipa";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755454613;s:1:"c";i:1755454613;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QMVTsoCUNEVMwCwCCubjZ59VKEdp7m9T5SvxdbcM', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"k8Kt5S9LEaRiJ0cJw8bbTj6qMbHAjtMwC2mMxv0A";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:237:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/gedeon-richter-i-allergan-predstavili-polozhitelnye-rezultaty-poslednego-iz-trekh-opornykh-klinicheskikh-issledovanij-kariprazina-dlya-lecheniya-depressii-pri-bipolyarnom-rasstrojstve-i-tipa";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755454613;s:1:"c";i:1755454613;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/QMVTsoCUNEVMwCwCCubjZ59VKEdp7m9T5SvxdbcM', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"k8Kt5S9LEaRiJ0cJw8bbTj6qMbHAjtMwC2mMxv0A";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:237:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/gedeon-richter-i-allergan-predstavili-polozhitelnye-rezultaty-poslednego-iz-trekh-opornykh-klinicheskikh-issledovanij-kariprazina-dlya-lecheniya-depressii-pri-bipolyarnom-rasstrojstve-i-tipa";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755454613;s:1:"c";i:1755454613;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('QMVTsoCUNEVMwCwCCubjZ59VKEdp7m9T5SvxdbcM', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"k8Kt5S9LEaRiJ0cJw8bbTj6qMbHAjtMwC2mMxv0A";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:237:"https://healtheconomics.ru/index.php/news/item/gedeon-richter-i-allergan-predstavili-polozhitelnye-rezultaty-poslednego-iz-trekh-opornykh-klinicheskikh-issledovanij-kariprazina-dlya-lecheniya-depressii-pri-bipolyarnom-rasstrojstve-i-tipa";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755454613;s:1:"c";i:1755454613;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58