FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата кобиметиниб (cobimetinib) компании Genentech для лечения меланомы

Американская биотехнологическая компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата кобиметиниб (cobimetinib), предназначенного для лечения пациентов, страдающих меланомой, у которых обнаружена мутация BRAF V600. Лекарственное средство должно применяться в комбинации с препаратом Зелбораф / Zelboraf (вемурафениб / vemurafenib). Кобиметиниб представляет собой высокоселективный аллостерический ингибитор МЕК.

Заявка на одобрение препарата кобиметиниб (cobimetinib) содержит данные из клинического исследования IIIфазы под названием coBRIM. В данном международном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролированном исследовании оценивалась безопасность и эффективность терапии, включающей применение кобиметиниба в дозировке 60 мг один раз в день и вемурафениба в дозировке 960 мг два раза в день, по сравнению с использованием только вемурафениба в дозировке 960 мг два раза в день.

Результаты, полученные в ходе испытания coBRIM, были представлены на съезде европейского общества онкологов и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Добавление к терапии Зелборафом (вемурафенибом) кобиметиниба позволило значительно увеличить продолжительность жизни пациентов с меланомой и мутацией BRAF V600 без прогрессирования заболевания или летального исхода по сравнению с назначением только Зелборафа (вемурафениба) – 9,9 месяца против 6,2 месяца.  

Источник: pharmacogenetics-pharmacogenomics.ru