FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестерина

Американская биотехнологическая компания Amgen подала в FDAзаявку на регистрацию биологического препарата эволокумаб (evolocumab). Лекарственное средство представляет собой экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело, предназначенное для снижения уровня холестерина в крови. Действие эволокумаба направлено на ингибирование PCSK9 (пропротеина субтилизин / кексин тип 9 серин протеаза), протеина, уменьшающего способность печени выводить липопротеины низкой плотности.

Эффективность и безопасность препарата в качестве средства для снижения холестерина  была изучена в ходе клинических исследований с участием 6800 пациентов, у 4500 из которых был зафиксирован высокий уровень холестерина в крови. Всего было проведено десять клинических исследований III фазы. В ходе испытаний изучалось действие эволокумаба при применении его пациентами, принимающими статины или проходящими другую липидоснижающую терапию, а также теми больными, что подобное лечение не проходили или не переносят его. Также изучалась эффективность лекарственного средства у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. 

В ходе клинических исследований препарат эволокумаб продемонстрировал статистически значимое снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности и более благоприятный профиль безопасности, чем другие липидоснижающие препараты.

Ожидается, что окончательное решение по заявке на регистрацию лекарственного средство будет принято FDAв августе 2015 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru