FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Энбрелл (этанерцепт) для применения в педиатрии

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку американской фармацевтической компании Amgen на расширение показаний к применению биологического препарата Энбрел/ Enbrel (этанерцепт / etanercept). Регулятор рассмотрит целесообразность использования лекарственного средства у детей с бляшечным псориазом тяжелой степени. Окончательное решение должно быть принято в ноябре 2016 года.

Препарат Энбрелл (этанерцепт) представляет собой ингибитор фактора некроза опухоли, белка, производимого иммунной системой организма в рамках воспалительного процесса. У больных, страдающих бляшечным псориазом, уровень ФНО в организме повышен.

Впервые этанерцепт был одобрен в 1998 году для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой формы. Впоследствии препарат был утвержден для терапии умеренной и тяжелой формы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита и для лечения бляшечного псориаза тяжелой степени у взрослых пациентов. 

Дополнительная заявка основана на результатах однолетнего клинического исследования III фазы и пятилетней продленной стадии испытания, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность применения препарата Энбрелл (этанерцепт) у детей, страдающих бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени. 

Источник: clinvest.ru