FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis

Заявка на регистрацию препарата LDK378 швейцарской фармацевтической компании Novartis получила статус приоритетного рассмотрения. Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который прогрессировал во время терапии либо же оказался резистентным к препарату кризотиниб (crizotinib). LDK378 представляет собой ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALK).

По словам представителей компании Novartis, в данный момент заканчиваются два испытания II фазы лекарственного средства LDK378, в этом году начнутся исследования III фазы. Эксперты FDA будут рассматривать заявку на одобрение препарата на основе положительных предварительных данных. Результаты, полученные в ходе проведения I фазы исследований, были представлены на Ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, проходившем в октябре 2012 года. Из 88 пациентов, получавших терапию препаратом LDK378, частичный или полный ответ наблюдался у 80%.  

Обычно статус приоритетного рассмотрения предоставляется лекарственному средству, которое предназначается для лечения опасных для жизни заболеваний, если в ходе клинических исследований оно продемонстрировало существенное улучшение состояния пациентов по сравнению с доступными методами лечения. Немелкоклеточный рак легкого является одним из наиболее распространенных типов рака легкого.

Источник: hospital-apteka.ru