FDA предоставило препарату фостемсавир (fostemsavir, BMS-663068) компании Bristol-Myers Squibb, предназначенному для лечения ВИЧ-инфекции, статус принципиально нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation). Он может назначаться тем пациентам, что перестали отвечать на стандартную терапию с использованием антиретровирусных препаратов.

Такое решение было принято экспертами после анализа данных клинических исследований IIb фазы, в которых сравнивалась эффективность препаратов фостемсавир и атазанавир. Всего в исследовании, длившемся 48 недель, приняло участие 245 пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией.

Согласно полученным данным, препараты имеют аналогичные показатели эффективности, определяемые достижением вирусологического ответа и восстановлением иммунологических показателей. Однако фостемсавир продемонстрировал более благоприятный профиль безопасности. У пациентов, принимавших экспериментальное лекарственное средство, было зафиксировано меньше побочных эффектов. В данный момент фостемасвир проходит клинические исследования IIIфазы. В компании надеются, что присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства позволит ускорить процесс его регистрации.

Источник: clinical-pharmacy.ru