Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

«Энтректиниб представляет собой уникальный подход к лечению рака, который потенциально может быть нацелен на ряд трудноизлечимых и редких опухолей c наличием перестройки NTRK, независимо от их локализации, а также применяться в лечении ROS1-положительного немелкоклеточного рак легкого, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Путем объединения комплексного геномного профилирования с эффективными средствами тагретной терапии, такими как энтректиниб, мы продвигаем наш подход персонализованной медицины с целью найти подходящее лечение для каждого пациента. Мы тесно взаимодействуем с FDA, чтобы этот важный новый вариант лечения стал доступен как можно скорее».

FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний. FDA предоставило энтректинибу статус «прорыв в терапии», Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) – статус PRIME (программа ускоренной регистрации лекарственных средств); а регулирующие органы в сфере здравоохранения Японии – статус “Sakigake” для применения при NTRK положительных местно-распространенных или метастатических со́лидных опухолях у взрослых пациентов и детей при наличии прогрессирования после предшествующей терапии или при отсутствии иных подходящих стандартных методов лечения. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов.

Компания «Рош» использует свой опыт в разработке препаратов персонализованной медицины и современных диагностических средств, совместно с компанией Foundation Medicine, в разработке сопутствующей диагностики, которая поможет выявить пациентов с перестройками ROS1 и NTRK.

Пресс-релиз