FDA отклонило заявку на расширение досье препарата Симпони для лечения иммунных нарушений

Janssen Biotech, Inc. сообщил о том, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило в адрес компании так называемое отказное письмо в ответ на заявку по препарату Simponi (golimumab). Заявка, поданная в сентябре 2010 г., касалась расширения информации для врачей о препарате Simponi за счет включения в досье ингибирования прогрессирования структурных повреждений, индуцирования«большого цитогенетического ответа на терапию» (MCR) и поддержания уменьшения числа и выраженности симптомов, а также улучшения физических функций при лечении ревматоидного артрита (РА) с высокой активностью заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм).

Janssen Biotech, Inc. намерен просить о встрече с представителями FDA с тем, чтобы уяснить отдельные положения отказного письма и обсудить дальнейшие шаги, которые позволили бы получить одобрение ведомства.

В 2009 г. Simponi был зарегистрирован в США, Европе и Канаде для лечения: РА с высокой активностью от средней степени тяжести до тяжелых форм – в комбинации с метотрексатом; псориатического артрита и анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) в активной фазе – для подкожного введения 1 раз/месяц.

В январе 2011 г. Европейская комиссия одобрила применение Simponi в комбинации с метотрексатом для лечения ранее не получавших терапии метотрексатом взрослых больных РА с высокой активностью, прогрессирующим и при тяжелых формах заболевания, а также для снижения уровня прогрессирования поражения суставов у пациентов с РА,определяемого с помощью рентгена.

1 июля Simponi был зарегистрирован в Японии для лечения РА, в т.ч. для предотвращения структурных поражений суставов у пациентов, у которых не удалось получить адекватный ответ на стандартную терапию.

Janssen Biotech, Inc., разработавший препарат и проводивший его исследования, осуществляет реализацию Simponi нарынке США.В Канаде, Центральной и Южной Америке, в странах Ближнего Востока, Африки и Азиатско-Тихоокеанского региона реализацией Simponi занимается Janssen Pharmaceutical Companies.В Японии, Индонезии, Тайване права на поставку препарата переданы Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, однако Janssen Biotech, Inc. сохраняет за собой право совместного продвижения Simponi в этих странах. В Европе, России и Турции права на поставку Simponi переданы Schering-Plough (Ireland) Company, подразделению Merck & Co, Inc.

Источник: pharmvestnik.ru