FDA одобрило препарат Парсабив (этелкалцетид) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреоза

FDA одобрило препарат Парсабив / Parsabiv (этелкалцетид / etelcalcetide) фармацевтической компании Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. Это первая терапия, одобренная по данному показанию за последние 12 лет, и единственный  кальцимиметик, предназначенный для внутривенного введения во время проведения диализа.

Основой для одобрения данного препарата стали результаты двух плацебо-контролируемых исследований III фазы, в которых были достигнуты первичные конечные точки. В испытаниях приняло участие 1023 взрослых пациента с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе, с уровнем паратиреоидного гормона выше 400 пг/мл. Часть пациентов получала этелкалцетид три раза в неделю в ходе диализа, остальные – плацебо.

Согласно полученным результатам, применение лекарственного средства позволило добиться снижения уровня паратиреоидного гормона более чем на 30% у 77-79%. Среди тех, кто принимал плацебо, этот показатель снизился только на 11%. 

Обобщенный анализ результатов двух клинических исследований показал, что бессимптомное снижение концентрации кальция и симптоматическая  гипокальциемия  чаще возникали в группе пациентов, принимавших Парсабив (этелкалцетид). Среди других побочных эффектов чаще всего отмечались мышечные спазмы, диарея, тошнота, рвота, головная боль и парестезия /гипестезия.

Источник: clinical-pharmacy.ru