Фармацевтическое ценообразование и реимберсмент - взгляд из Украины

Проблема доступности медицинской помощи и лекарственных средств (ЛС) в Украине в последнее время приобрела драматический для общества и государства характер. Снижение показатаелей здоровья населения и неблагоприятная демографическая ситуация свидетельствуют о необходимости кардинальных изменений системы здравоохранения. Сегодня государство не в состоянии выделить достаточно средств для обеспечения качественного и доступного лечения. Кроме того, действующая модель системы здравоохранения не позволяет эффективно использовать выделяемые денежные ресурсы. Переход к обязательному социальному медицинскому страхованию является единственным способом улучшения ситуации в данной сфере. Этот факт подтверждается мировым опытом, опираясь на который Украина может построить собственную эффективную бюджетно-страховую модель системы здравоохранения. Страны ЕС готовы оказывать нашей стране информационную поддержку в решении вопросов, связанных с переходом к страховой медицине. 3–6 июня в столице Чехии — Праге состоялась вторая ежегодная конференция «Фармацевтическое ценообразование и реимберсмента в Центральной и Восточной Европе», в которой приняла участие украинская делегация.

В условиях глобального финансового кризиса развитые европейские государства стремятся к повышению эффективности систем здравоохранения при минимизации затрат. Большое значение в достижении цели играет учет затрат и анализ эффективности при назначении пациентам дорогостоящих инновационных ЛС. В странах ЕС существуют организации, специализирующиеся в области оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — HTA), включая фармакотерапию. В развитых европейских странах программы HTA решают широкий спектр вопросов, таких как: определение стоимости ЛС, услуг и других продуктов в национальных системах здравоохранения, размеры возмещения расходов на лечение населения со стороны государства. В некоторых случаях в компетенции органов HTA находится разработка национальных стандартов лечения. В ряде стран, которые получили членство в ЕС недавно, программы HTA носят более неформальный характер. Их назначение состоит в том, чтобы в результате систематического оценивания предоставлять компетентным государственным органам сведения о соотношении между затратами на имеющиеся методы лечения и препараты и той пользой, которую они дают, основанные на фактических данных. Это позволяет принимать решения, ориентированные в первую очередь на достижение потребительской ценности товаров и услуг.

Конференция предоставила делегатам возможность обменяться опытом и знаниями в области ценообразования на ЛС и возмещения стоимости фармацевтической продукции со стороны государств (реимберсмента). В мероприятии принимали участие представители фармацевтического бизнеса, государственных регуляторных органов, науки из России, Польши, Румынии, Словакии, Чехии и других стран. Украинскую делегацию представляли: Константин Косяченко, заместитель директора Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины, Алла Немченко, заведующая кафедрой организации и экономики фармации Национального фармацевтического университета, заслуженный деятель науки и техники Украины, профессор, Виктор Шафранский, глава представительства компании «ИПСЕН» в Украине. Участники конференции согласились поделиться с читателями «Еженедельника АПТЕКА» своими впечатлениями о мероприятии и соображениями по поводу возможных способов решения проблем украинского здравоохранения.

Константин Косяченко сообщил, что международная конференция, посвященная методикам ценообразования и реимберсмента, которые используются в странах Европы, проводилась второй раз. Представители МЗ Украины впервые приняли в ней участие. Цель поездки — узнать больше о методиках ценообразования в фармацевтической отрасли развитых европейских стран и действующих механизмах реимберсмента. Изучение опыта развитых стран Европы поможет в создании прозрачного механизма ценообразования в фармацевтической отрасли и эффективной модели реимберсмента.

К. Косяченко подчеркнул, что в последние годы в Украине активно обсуждается возможность внедрения механизма реимберсмента. Однако следует понимать, что наиболее действенным шагом в этом направлении станет принятие закона об обязательном социальном медицинском страховании. В случае если к концу года будет принята соответствующая законодательная база, система обязательного социального медицинского страхования начнет полноценно функционировать через год–два. Деятельность МЗ Украины сегодня направлена на достижение оптимальных условий для внедрения обязательного социального медицинского страхования.

По словам К. Косяченко, для здравоохранения Украины актуальным является формирование эффективной системы HTA. Это позволит рассчитать стоимость того или иного лечебного мероприятия, в том числе ЛС и манипуляций, используемых в терапии заболеваний, обоснованность их назначений и пр. В европейских странах существуют различные локальные центры НТА. В странах бывшего соцлагеря они, как правило, действуют в составе министерств здравоохранения. Однако существуют примеры независимой работы подобных учреждений.

В Украине уже принята формулярная система — это важный шаг в сторону НТА и реимберсмента. Появилось представление о том, стоимость каких именно препаратов государство должно компенсировать. Кроме того, Государственная инспекция контроля качества лекарственных средств подготовила проект приказа «Об утверждении Порядка декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и ведения государственного реестра». Очевидным является факт необходимости установления оправданной цены на ЛС, которую в состоянии оплатить пациент или государство. Поэтому, несмотря на дискуссии, связанные с данным проектом, можно утверждать, что Украина движется в правильном направлении. Как отметил К. Косяченко, необходимо найти компромисс между государством и бизнесом. Государство должно создать такие условия, при которых субъекты хозяйственной деятельности в фармацевтической отрасли предоставят правдивую информацию о себестоимости продукции. Речь идет о том, что цена ЛС должна быть экономически обоснованной, а ее формирование — прозрачным. В отношении регулируемого перечня необходимо стремиться к сокращению.

К. Косяченко сообщил, что в докладах участников конференции были отражены основные принципы формирования цен на ЛС в странах Европы. Применяются механизмы референтного ценообразования, сравниваются цены на лекарства в разных странах, осуществляется контроль прибыльности операций с ЛС и пр. Однако не стоит забывать о том, что в станах Европы медицина является страховой. Стоимость лекарств компенсируется государством за счет национального страхового фонда.

Внедрение в Украине страховой медицины позволит достичь доступности ЛС для населения. Для пациента не важно, какова цена лекарства, если его стоимость частично или полостью оплачивает государство. Обязательное медицинское страхование позволит государству получить существенный источник средств для возмещения стоимости лечения, а также внедрить механизм контроля за его эффективностью и целесообразностью врачебных назначений.

Сегодня актуальная проблема для Украины — поиск дополнительных источников финансирования отрасли здравоохранения. В этом контексте одним из дискутируемых вопросов является введение НДС на ЛС. При этом полученные средства будут направлены на компенсацию стоимости медикаментов. В дальнейшем, после внедрения обязательного медицинского страхования, эти средства могут стать дополнительным источником для наполнения фонда медицинского страхования.

К. Косяченко подчеркнул, что деятельность МЗ Украины сегодня направлена на создание благоприятных условий для внедрения страховой медицины. Сделаны первые важные шаги в этом направлении: разработаны формуляры, приняты национальные стандарты лечения, поднят вопрос о необходимости регистрации оптово-отпускных цен. Однако предстоит решить множество проблем. Так, сегодня актуальным для здравоохранения Украины является проведение инвентаризации имеющихся ресурсов, разделение первичной и вторичной медицинской помощи и развитие семейной медицины.

Алла Немченко сообщила, что конференция имела, прежде всего, научную направленность. Участники обсуждали методологии комплексной оценки технологий здравоохранения, среди которых приоритетными являются ценообразование и реимберсмента. Практически во всех 16 докладах использовался новый для Украины термин — Health Technology Assessment, сформировавшийся в начале нынешнего столетия. HTA рассматривается как мультидисциплинарный процесс, подразумевающий применение научных знаний для обоснования эффективных решений в области здравоохранения. А. Немченко подчеркнула, что важным является независимость HTA, поэтому национальные институты HTA должны быть отделены от МЗ и иметь консультативные функции (Франция и Нидерланды) либо регулирующие функции с делегированием права принятия решений (Дания и Финляндия).

Как отметила А. Немченко, принцип независимости и объективности в отношении формулярной системы в Украине изначально нарушен: Формулярный комитет входит в состав Государственного фармакологического центра МЗ Украины, то есть органа, осуществляющего государственную регистрацию ЛС. Как результат имеют место проблемы относительно содержания формулярного руководства. К сведению, у ближайшего нашего соседа — России формулярный комитет находится не в структуре министерства здравоохранения и социального развития, а в составе Академии медицинских наук.

Одно из основных тематических направлений конференции — роль НТА в ценообразовании и реимбурсации. Как было отмечено в докладах участников, актуальными остаются следующие вопросы:

• очередность (первенство) принятия решений в ценообразовании или компенсации;
• совершенствование специальной нормативно-правовой базы в данных сферах;
• анализ возникающих рисков в политической и общественной сферах, в процессе производства и реализации лекарств;
• оптимизация разделения рисков и баланс интересов сторон в принятии решений.

Особенно важным является решение указанных вопросов в странах со средним и низким уровнем доходов населения и ограниченными ресурсами бюджета, к которым относится и Украина. В последние годы при повышении заболеваемости населения Украины наблюдается неадекватный уровень потребления лекарств — объем их потребления одним жителем в стоимостном выражении в десятки раз ниже, чем в странах ЕС. В общем объеме потребляемых населением Украины ЛС из Государственного бюджета оплачивается до 20% препаратов. Остальная часть покрывается личными средствами граждан. В странах Европы обратная ситуация: компенсация стоимости лекарств для населения со стороны государств по страховой рецептуре составляет 70–90%.

В системах реимберсмента действуют, как правило, два механизма компенсации — для застрахованных лиц и для аптечных учреждений. Использование того или иного механизма, список препаратов, стоимость которых возмещается государством, и уровень реимберсмента зависят, прежде всего, от особенностей национальной системы здравоохранения и модели медицинского страхования. К примеру, во Франции действует первый механизм, в Германии — второй. В Украине в системе добровольного медицинского страхования используется механизм возмещения стоимости для аптечных учреждений. По мнению ученых Национального фармацевтического университета, в нашей стране, в условиях борьбы с коррупцией в системе здравоохранения, при принятии закона об обязательном социальном медицинском страховании наиболее рациональным является внедрение механизма компенсации для застрахованных лиц.

А. Немченко отметила важность участия в конференции ученых и представителей практической фармации, занимающихся проблемами ценообразования. Если объективно оценивать проект постановления КМУ «О мерах усовершенствования государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», можно констатировать, что государственная регистрация оптово-отпускных цен на ЛС и изделия медицинского назначения является необходимой социально-экономической технологией для повышения доступности основных ЛС для населения. Хотя, как считают представители науки, она имеет высокий уровень рисков для участников фармрынка.

Проблемы, рассматриваемые на конференции, хорошо знакомы специалистам Национального фармацевтического университета, где начиная с 1989 г. ведутся исследования по проблеме фармацевтического ценообразования и реимберсмента (в 1999 и 2009 г. издано две монографии). Результаты исследований, например системные разработки технологий ценообразования и реимберсмента стоимости ЛС с приоритетом последней, во многом совпадают с зарубежными технологиями. Ученые университета принимают активное участие в разработке законодательной базы в сфере обязательного социального медицинского страхования, в частности касающейся рецептуры и фармакотерапии. В завершении А. Немченко подчеркнула, что состоявшаяся в Праге международная конференция продемонстрировала актуальность проблем ценообразования и реимберсмента. Их решения являются одним из сложных и важных вопросов не только для систем национального здравоохранения, но и для экономик стран в целом. Однако данная проблематика имеет системное противоречие: с одной стороны, проведение оценки технологий здравоохранения необходимо для обоснования рационального использования ограниченных ресурсов, с другой — профессиональная реализация HTA требует значительных дополнительных ресурсов.

Виктор Шафранский подчеркнул, что во всем цивилизованном мире в системах здравоохранения используются те или иные модели реимберсмента. Лишь в Украине данный механизм отсутствует. При этом стоимость лечения полностью ложится на плечи пациентов. Не следует забывать, что в европейских государствах действуют законы об обязательном медицинском страховании, которые позволяют использовать различные эффективные механизмы реимберсмента. При этом существуют разнообразные методики оценки эффективности лечения, целесообразности того или иного назначения. В этих странах работают комиссии по определению стоимости ЛС, используются различные математические модели расчета их предельной цены, механизмы возмещения затрат на лечение и т.д.

Со стороны украинских политиков и ученых в последнее время все чаще звучат заявления о необходимости кардинальных изменений в сфере здравоохранения и в первую очередь — создания условий для внедрения механизма реимберсмента. В. Шафранский сообщил, что представители украинского фармбизнеса, обмениваясь информацией с коллегами из европейских стран, получают необходимые сведения, касающиеся принципов функционирования систем здравоохранения. Они готовы оказать соответствующую поддержку чиновникам и ученым, которые занимаются разработкой нормативных документов в этом направлении. Но без принятия закона об обязательном социальном медицинском страховании механизмы реимберсмента не могут быть внедрены в Украине.

Также В. Шафранский высказал мнение по поводу возможного введения НДС на ЛС. Можно предположить, что эта мера лишь приведет к очередному удорожанию лекарств и ляжет бременем на плечи пациентов. В любом случае принятию таких радикальных решений должно предшествовать обсуждение с вовлечением всех заинтересованных участников фармацевтического рынка. По словам В. Шафранского, желательно избегать принятия решений по принципу «махнем шашкой, а потом подумаем».

Сегодня в Украине действует система государственных тендеров. В. Шафранский отметил, что она значительно отличается от реимберсмента. Система государственных тендеров не позволяет компенсировать стоимость лечения для всех без исключения пациентов с конкретной нозологией. В свою очередь, реимбурсация дает возможность государству возмещать стоимость лечения всех случаев того или иного заболевания. При этом исчезает угроза неравенства в доступности лечения. В качестве примера можно привести Польшу. В этой стране в фонд государственного медицинского страхования средства отчисляются работодателем. Таким образом, обеспечивается покрытие занятой части населения. Расходы на лечение пенсионеров и неработающих граждан компенсируются за счет государственного бюджета.

В завершение В. Шафранский добавил, что Европа открыта для диалога. Используя богатый опыт европейских стран, Украина может и должна как можно скорее построить эффективную модель здравоохранения, в основу которой ляжет закон об обязательном социальном медицинском страховании. Принятие закона должно стать пусковым механизмом реформирования отрасли и внедрения механизма реимберсмента.

Елена Приходько

Источник: apteka.ua