Европейский комитет по лекарственным препаратам рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера компании Рош для пациентов с неходжкинскими лимфомами

Новая лекарственная форма предназначена для подкожного введения в течение примерно пяти минут, в то время как для внутривенного введения существующей формы требуется 2,5 часа

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) рекомендует Европейской комиссии зарегистрировать препарат Мабтера (ритуксимаб) в дозе 1400 мг в форме раствора для подкожной (п/к) инъекции для лечения пациентов с часто встречающимися формами неходжкинских лимфом (НХЛ).

«Мы воодушевлены тем, что результаты по лекарственной форме Мабтеры для подкожного введения подтверждают её эффективность и безопасность при значительном сокращении времени, затрачиваемого на процедуры, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут в случае применения Мабтеры для подкожного введения принесет положительные изменения как для пациентов, так и для медицинских работников».

В настоящее время Мабтера вводится посредством внутривенных инфузий, продолжительность которых составляет примерно 2,5 часа. Новая форма Мабтеры для подкожного введения может быть введена в течение примерно пяти минут, она поставляется в виде готовой к использованию фиксированной дозы, что сокращает время на подготовку препарата и общие затраты ресурсов лечебного учреждения.

Решение CHMP основано, главным образом, на данных исследования III фазы SABRINA. В Рош ожидают, что в ближайшие месяцы Европейская комиссия примет окончательное решение.

О препарате Мабтера

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают различные онкогематологические заболевания, в частности, некоторые виды НХЛ и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с различными онкогематологическими заболеваниями. Продолжается изучение препарата в различных нозологиях, при которых CD20-позитивные клетки играют определенную роль.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

О неходжкинских лимфомах

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) трудно поддаются лечению и составляют примерно 84% от всех новых случаев лимфом. В 2010 году НХЛ стали причиной более чем 200 тысяч смертей во всём миреii.

Лимфомы – это онкологические заболевания лимфатической системы, которая включает в себя лимфатические сосуды, лимфатические узлы и органы. Лимфатическая система помогает поддерживать баланс жидкостей в организме и защищает его от инфекционных заболеваний. В случае развития лимфомы B-лимфоциты становятся злокачественными и начинают размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке. Некоторые из этих клеток попадают в кровь и распространяются по всему организму, препятствуя выработке нормальных клеток крови.

Об исследовании SABRINA (BO22334)

SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для изучения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы  Мабтеры у пациентов с фолликулярной лимфомой, получающих индукционную и поддерживающую терапию. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические параметры Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном введении. Ранее не леченные пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно или фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией. Исследование SABRINA достигло своей первичной конечной точки – концентрация Мабтеры в сыворотке крови после подкожной инъекции оказалась не меньше сывороточной концентрации Мабтеры после внутривенной инфузии. Не было получено никаких новых сигналов по безопасности, а реакции, связанные с введением препарата, были преимущественно лёгкой и средней степени тяжести. Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры рандомизированы дополнительные пациенты.

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прилагает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.

Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций,   нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле (Швейцария) и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций – компании  Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Ссылки

i Globocan (2008) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females. globocan.iarc (ссылка проверена 18.09.13).

 

ii Globocan (2008) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, неходжкинской лимфомы, 2010. globocan.iarc.fr (ссылка проверена 18.09.13).