EMA вводит ограничения на применение антибиотика фосфомицина

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином (fosfomycin). Так препараты, используемые для инфузионной терапии (внутривенное вливание), должны применяться только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не помогают. Препараты с фосфомицином, применяемые перорально, могут по-прежнему использоваться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Также они могут быть использованы для предотвращения инфекции у мужчин при проведении биопсии простаты.

Кроме того, ЕМА рекомендует больше не применять пероральные лекарства с фосфомицином у детей в возрасте до 12 лет, и препараты для внутримышечного введения, так как недостаточно данных, чтобы подтвердить их пользу для пациентов.

Антибиотики на основе фосфомицина впервые стали доступны в 1960-х годах, но их использование быстро сократилось в пользу других антибиотиков с меньшим количеством потенциальных побочных эффектов. Частично, благодаря их ограниченному применению, антибиотики фосфомицина все еще активны в отношении ряда бактерий, которые стали устойчивыми к обычно используемым антибиотикам. В последние годы это привело к увеличению использования фосфомицина у пациентов с несколькими другими вариантами лечения.

Таким образом, учитывая последние доступные данные, EMA определяет место фосфомицина в лечении инфекций следующим образом:

фосфомицин, вводимый внутривенно, должен теперь использоваться только для лечения некоторых серьезных инфекций, поражающих сердце, легкие, кровь и мозг, или тех, которые трудно поддаются лечению, такие как сложные инфекции брюшной полости, мочевыводящих путей, кожи, мягких тканей.

фосфомицин, перорального применения, можно продолжать использовать для лечения неосложненного цистита у женщин и девочек-подростков. Гранулы фосфомицина (содержащие фосфатомицин трометамол – fosfomycin trometamol) также могут по-прежнему использоваться у мужчин, подвергающихся биопсии простаты. EMA запросила у компаний дополнительные данные, чтобы принять решение по дальнейшему использованию пероральных препаратов, содержащих фосфомицин трометамол и фосфомицин кальций (fosfomycin calcium).

фосфомицин, внутримышечного введения, а также гранулы фосфомицина для детей (2 г) следует приостановить, так как нет четких доказательств того, что они являются достаточно эффективными для их использования.

В России, согласно Государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано 10 препаратов с фосфомицином.

 

Источник: https://gmpnews.ru/2020/03/ema-vvodit-ogranicheniya-na-primenenie-antibiotika-fosfomicina/