ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата иксазомиб компании Takeda для лечения множественной миеломы

Европейское агентство по лекарственным препаратам приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) для лечения миеломы. Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical. В июле текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), предоставил лекарственному средству статус ускоренного рассмотрения.

Лекарственное средство иксазомиб представляет собой экспериментальный пероральный ингибитор протеасом, предназначенный для лечения пациентов с рецидивной и / или рефрактерной множественной миеломой.

Компания Takeda Pharmaceutical представила европейскому регулятору данные промежуточного анализа базового международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного клинического исследования TOURMALINE-MM1 III фазы, в котором приняло участие 722 пациента с рецидивной и/ или рефрактерной множественной миеломой.

В ходе исследования сравнивается применение препарата иксазомиб в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone) и применение плацебо в комбинации с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone). Длительность терапии будет определяться началом прогрессирования заболевания. Участники продолжают получать лечение с целью оценки долгосрочных результатов. 

Ранее компания Takeda подала заявку в FDA на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) в качестве средства для лечения миеломы. 

Источник: clinical-pharmacy.ru