EMA принимает заявку компании Инспирейшн на торговую лицензию препарата IB1001 для лечения гемофилии B

Компания Инспирейшн Биофармасьютикалз (Inspiration Biopharmaceuticals) объявила, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) утвердило и приняло заявку на торговую лицензию препарата IB1001, рекомбинантного фактора IX (FIX) – препарата для лечения и предотвращения кровотечения у пациентов с гемофилией В. Таким образом, EMA удостоверило, что начнет свой процесс регуляторного обзора заявки на торговую лицензию препарата. Заявка компании включает данные безопасности и эффективности клинической программы по препарату IB1001, которую компания Инспирейшн проводила в США, Европе, Израиле и Индии. Основываясь на партнерском соглашении компании Инспирейшн c компанией Ипсен Груп (Ipsen Group), подписанном в январе 2010 года, при принятии EMA заявки на рассмотрение торговой лицензии препарата IB1001, Инспирейшн (Inspiration) получит от компании последней 35 миллионов долларов. В свою очередь, компания Инспирейшн выпустит конвертируемое обязательство перед компанией Ипсен, доведя, таким образом, долю собтсвенности Ипсен в компании Инспирейшн примерно до 38%. В конце августа. Ипсен и Инспирейшн расширили свое партнерство по созданию бизнес подразделения по борьбе с гемофилией, которое будет функционировать в Европе как эксклюзивная торговая организация по препаратам для лечения гемофилии под брендом Инспирейшн.

По словам Джона Тейлора (John Taylor), соучредителя и главы правления компании Инспирейшн, подача заявка на торговую лицензию препарата IB1001 – это первое регуляторное одобрение продукта компании и ключевой шаг в трансформации компании на пути к ее коммерциализации. В компании полагают, что люди с гемофилией хотели бы видеть более широкий ассортимент продуктов при лечении данного заболевания. На текущий момент, люди с гемофилией B в качестве выбора препарата для лечения имеют только один продаваемый рекомбинантный фактор. Программа компании IB1001 разработана для увеличения поставок препарата, предоставления помощи пациенту, и достижения миссии компании Инспирейшн по расширению доступности медицинской помощи по всему миру.

IB1001 – внутривенный рекомбинантный фактор, разработанный для лечения и предотвращения кровотечения у пациентов с гемофилией B. Для одобрения Европейскими регуляторными органами IB1001 прошел тестовую клиническую проверку в третьей фазе европейским регуляторным органом. Клинические исследования для одобрения американскими регуляторами еще продолжаются. IB1001 хорошо переносится пациентами, фармакокинетические результаты препарата продемонстрировали не меньшую эффективность, чем уже одобренный рекомбинантный фактор, доступный в данное время для лечении гемофилии B.

Источник: medpharmconnect.com