Эксперты FDA рекомендовали к одобрению ингалятор Брео Эллипта для пациентов с ХОБЛ

Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Брео Эллипта / Breo Ellipta (флутиказон / вилантерол / fluticasone / vilanterol) компаний GlaxoSmithKline и Theravance. Лекарственное средство должно использоваться один раз в день при помощи ингалятора для долгосрочного поддерживающего лечения затрудненности дыхания у пациентов с ХОБЛ, а также для устранения обострений заболевания у пациентов, склонных к рецидивам.     

Девять экспертов комитета проголосовали за одобрение препарата, четверо было против. Спустя некоторое время двенадцать экспертов проголосовали «за», обосновывая свое решение тем, что представленные данные убедительны и подтверждают клинически значимые преимущества препарата. Также десять экспертов проголосовали за приемлемый профиль безопасности лекарственного средства, подтвержденный в ходе клинических исследований. Однако некоторых специалистов смутила вероятность возникновения пневмонии в результате его использования.

Также комитет отметил, что вилантерол эффективно улучшает функцию легких в качестве единого агента, однако данные по эффективности комбинации флутиказона и вилантерола не такие убедительные. Более того летальные случаи вследствие пневмонии возникли именно в группе пациентов, принимающих флутиказон и вилантерол. Несмотря на это профиль безопасности препарата Брео Эллипта можно считать достаточно устойчивым по сравнению с похожими лекарственными средствами.

Источник: hospital-apteka.ru