По сообщению Schering-Plough Corporation, Экспертный комитет FDA по психофармакологическим препаратам единодушно проголосовал в пользу сублингвальных таблеток Saphris (asenapine) в качестве эффективного и безопасного средства неотложной помощи при маниакальных или смешанных эпизодах, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых, а также острой стадии шизофрении у взрослых. В случае одобрения FDA Saphris станет первым психотропным препаратом, изначально одобренным сразу по этим двум показаниям к применению.

Заявка на одобрение Saphris включает данные об эффективности, полученные в ходе реализации программы клинических испытаний с участием более 3 тыс. пациентов с шизофренией и биполярным маниакальным расстройством, а также подкрепляется данными о безопасности у 4,5 тыс. пациентов, некоторые из которых принимали препарат более 2 лет.

В Европе заявка на одобрение asenapine под торговым наименованием Sycrest в настоящее время рассматривается EMEA. Согласно этой заявке препарат также предназначен для лечения шизофрении и применения при маниакальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством I типа.

Источник: Фармацевтический вестник