АОКИ: Закон «Об обращении лекарственных средств» создал серьезные препятствия для нормального функционирования рынка клинических исследований

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) подвела итого первого года реализации закона и сделала вывод, что продекларированные цели не достигнуты. В ассоциации считают, что «закон создал серьезные препятствия не только для развития, но и для нормального функционирования рынка клинических исследований. Из-за проблем переходного периода в первые месяцы действия закона разрешения практически не выдавались. В результате в 2010 г. Россия недополучила не менее 100 международных исследований, что составляет порядка 25% годового объема рынка. Ухудшение ситуации уже почувствовали как компании, так и пациенты-участники клинических исследований. Такая же, если не более сложная, ситуация  - в системе регистрации препаратов".

С июля 2010 г. в закон уже трижды пришлось вносить поправки. При этом некоторые из них, принятые в октябре и ноябре, прямо противоположны друг другу. Это только усугубило и без того тяжелый переходный период. Не обошли проблемы и рынок клинических исследований.

Так, третий пакет поправок, помимо прочего, содержал изменения в статью о страховании пациентов в клинических исследованиях. С учетом этих изменений к 1 января 2011 г. Правительство РФ должно было принять новую редакцию типовых правил страхования. Однако Минздравсоцразвития до сих пор даже не внесло соответствующий проект в Правительство РФ. Страховать участников исследований в соответствии с законом и начинать новые исследования невозможно.

До сих пор Минздравсоцразвития не возобновило выдачу разрешений на ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований, говорится в сообщении АОКИ. Ввоз был остановлен в ноябре 2010 г. из-за технической ошибки в постановлении по ввозу. Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. Из-за остановки ввоза Россия уже лишилась целого ряда международных исследований.

Кроме того,  в АОКИ отмечают и другие просчеты в работе Минздравсоцразвития России: не соблюдаются сроки выдачи разрешений, установленные законом; не ведется надлежащим образом реестр выданных разрешений на проведение исследований; с конца марта выдача готовых документов производится два часа в день силами одного сотрудника. В результате образовались огромные очереди, получить документы можно только по предварительной записи не менее чем за две недели.