Анализ стоимости работ по проведению экспертизы материалов для организации и проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора

С 1 февраля 2008 года Приказом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора № 4 от 21.01.2008 введены новые расценки на работы (услуги), выполняемые (оказываемые) ФГУ.
Следует отметить, что в этом документе, помимо увеличения общей стоимости экспертизы на 16.7%, впервые введены отдельные виды работ, подлежащих оплате.

Приложением 2 к данному приказу утверждены расценки по проведению экспертизы материалов для организации и проведения клинических исследований. Перечень работ включает 10 позиций. При этом принцип классификации отдельных видов экспертизы, заложенный в указанном перечне работ, вызывает определенные вопросы.

1. Позиция 2 называется «Экспертиза протокола мультицентровых клинических исследований лекарственных средств» (стоимость работ составляет 33 150 рублей без НДС). При этом позиция 1 предполагает «Экспертизу материалов для организации и проведения международных мультицентровых клинических исследований лекарственных средств» (стоимость 110 450 рублей без НДС). Не ясно, каким образом соотносятся две эти позиции, поскольку к основным материалам исследований в первую очередь относят протокол исследования. В то же время выделение экспертизы протокола в отдельную позицию не представляется обоснованным, поскольку решение о проведении клинического исследования принимается на основании оценки совокупности представленных материалов планируемого исследования, включая протокол исследования, Брошюру исследователя, письменную форму информированного согласия, CV исследователей и прочие.

2. Позиция 3 «Внесение изменений в протокол международных мультицентровых клинических исследований лекарственных средств», даже если выделяется в отдельный вид экспертизы (что не предусмотрено действующим законодательством, поскольку внесение поправки в протокол не требует отдельного разрешения Росздравнадзора), тем не менее, требует пояснения. Дело в том, что поправки могут носить различный характер сложности. Это могут быть, например, незначительные поправки административного характера, а могут быть и более значительные поправки, затрагивающие, например, вопросы безопасности. При этом внесение части поправок, например, касающихся вопросов безопасности, может диктоваться серьезной необходимостью. И введение оплаты за рассмотрение вопросов внесения подобных поправок представляется противоречащим принципу приоритета заботы о здоровье субъекта исследования.

3. В отношении позиции 4 («Экспертиза материалов по доклиническому изучению лекарственных средств для решения вопроса о возможности проведения 1 фазы клинических исследований», стоимость 16 500 руб.) необходимо отметить следующее:
1) значимая информация по доклиническому изучению лекарственных средств в обязательном порядке включается в Брошюру исследователя, представляемую, как было указано выше, в общем пакете документов при решении вопроса о проведении исследования. Таким образом, она уже учтена в позиции «экспертиза материалов для проведения исследования»;
2) информация по доклиническому исследованию должна оцениваться не только при решении вопроса о проведении 1 фазы клинических исследований, а при решении вопроса о проведении любой фазы.

Таким образом, выделение отдельной позиции по экспертизе материалов по доклиническому изучению для решения вопроса о проведении 1 фазы исследований представляется необоснованным.

4. В отношении позиции 5 («Экспертиза материалов предыдущей фазы клинических исследований для вынесения решения о возможности проведения следующей фазы клинических исследований», стоимость 8 100 руб.) необходимо отметить следующее:
1) значимая информация по предыдущему клиническому изучению (вне зависимости от фазы проведенных исследований), также как и информация по доклиническому изучению, включается в Брошюру исследователя. Таким образом, она уже учтена в позиции «экспертиза материалов для проведения исследования»;
2) законодательно установленный порядок государственного регулирования проведения клинических исследований не содержит такого понятия как «вынесение решения о возможности проведения следующей фазы клинических исследований». Решение о проведении исследования (вне зависимости от фазы) принимается в каждом отдельном случае по каждому отдельно взятому исследованию, с учетом оценки всех материалов планируемого исследования, включающих, как говорилось выше, протокол, брошюру исследователя и проч. При этом должна оцениваться именно совокупность документов. Например, данных об уже проведенных исследованиях в любом  не хватит для принятия решения о проведении исследования, если отсутствует протокол (и наоборот).

5. Ряд позиций перечня работ разделены по принципу «международных мультицентровых клинических исследований» и просто «клинических исследований». При этом стоимость работ на экспертизу материалов международных мультицентровых клинических исследований значительно превышает таковую для просто «клинических исследований». Например, стоимость экспертизы протокола ММКИ составляет 33 150 руб., «обычного» протокола 7 400 руб.,; стоимость экспертизы поправки в протокол ММКИ – 16 500 руб., поправки в «обычный» протокол – 5 900 руб.

Необходимо отметить, что сложность исследования (а, соответственно, и сложность экспертизы материалов исследования) никак не зависит от количества стран-участников исследования. Таким образом, предлагаемое деление представляется не вполне справедливым.

В то же время необходимо отметить, что риск допустить ошибку при оценке протокола международного мультицентрового исследования для государственного органа конкретной страны гораздо ниже риска при оценке протокола локального исследования. Это связано с тем, что материалы ММКИ, как правило, готовятся значительно тщательнее и, что не менее важно, проходят оценку регулирующих органов нескольких стран. В этом контексте установление стоимости экспертизы материалов ММКИ более чем в 4 раза выше стоимости экспертизы материалов локального исследования представляется необоснованным, поскольку реальные затраты на проведение подобной экспертизы, с учетом ее сложности и ответственности эксперта, должны быть ниже.

6. Позиция 8 «Экспертиза материалов по клиническим исследованиям (биоэквивалентности) лекарственных средств (рассмотрение отчетов) не может быть включена в раздел, касающийся работ по проведению экспертизы материалов для организации и проведения клинических исследований. Отчеты о проведенных исследованиях имеет смысл рассматривать в рамках решения вопроса о регистрации, но никак не в рамках решения вопроса о проведении исследований.

7. Позиция 9 «Экспертиза протокола доклинических исследований лекарственных средств» представляется не относящейся к разделу, касающемуся проведения клинических исследований. Кроме того необходимо отметить, что законодательством Российской Федерации не предусмотрено разрешительного порядка проведения доклинических исследований, и, соответственно, не ясна необходимость оценки протокола исследования ФГУ НЦЭСМП.

8. Позиция 10 «Экспертиза материалов, предоставляемых заявителями по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств и биологических объектов в рамках клинических исследований лекарственных средств проводимых на территории Российской Федерации» также вызывает определенные вопросы, в первую очередь в отношении практического отсутствия предмета экспертизы. В частности, решение вопроса о ввозе/вывозе дается на основании наличия разрешения Росздравнадзора на проведение исследования, а также расчета – обоснования количества ввозимых лекарственных средств/вывозимых биологических образцов. Но если даже представить решение данного вопроса требующим проведения некой экспертной работы, заявленная стоимость (7 250 рублей) представляется явно завышенной.

Помимо вопросов к содержательной части анализируемых расценок, имеет смысл остановиться на размере оплаты, в частности, сравнить ее с таковой в других странах. Данные по ряду стран представлены ниже в таблице.

Как видно из приведенной таблицы, в настоящее время сумма оплаты экспертизы ММКИ в России является одной из самых высоких. При этом сроки получения разрешения являются  одними из самых длительных в Европе.

Источник: acto-russia.org