Литература об исследовании исходов лечения изобилует примерами высококачественных, надёжных данных оценок результатов пациентами (Patient-Reported Outcomes, PRO), введённых исключительно электронными методами, ePRO, которые сравниваются с данными, вводившимися с «бумажных носителей». Менеджеры клинических исследований всё чаще используют сбор данных с помощью ePRO для получения результатов, основанных на PRO. Проверка регуляторных документов позволяет определить правила, которым необходимо следовать, чтобы собирать данные с помощью ePRO в соответствии с требованиями ведения медицинской документации. Критический компонент соблюдения нормативных требований – это свидетельство о валидации (evidence of the validation) системы сбора электронных данных.

Валидация (validation) электронных систем – это процесс в отличие от сконцентрированной деятельности (focused activity), которая совершается в определённый момент времени. Валидация программного продукта для сбора данных предусматривает описание и выполнение в условиях его целевой среды следующих восьми шагов: описание требований к системе (requirements definition), дизайн (design), кодирование (coding), тестирование (testing), прослеживание процесса (tracing), тестирование на приемлемость для пользователя (user acceptance testing), установка (installation) и конфигурирование системы (configuration), а также списание (decommissioning). Указанные элементы согласуются с последними руководствами регуляторных органов по валидации систем.

Этот отчёт был написан, чтобы объяснить, каким образом процесс валидации работает для спонсоров, клинических исследователей и прочих пользователей устройств по сбору электронных данных, ответственных за проверку качества данных, вводимых в реляционные базы данных посредством подобных устройств. Это руководство устанавливает 2 документальных требований, необходимые системному провайдеру системы сбора данных для демонстрации валидности системы. Это практический источник информации для исследовательских групп, позволяющий убедиться, что поставщики ePRO используют те способы валидации системы и реализации процессов, которые гарантируют, что системы и сервисы работают надёжно на практике, производят точные, полные и целостные данные (файлы данных), поддерживают административное управление и соответствуют текущим регуляторным требованиям. Более того, этот короткий отчёт улучшит понимание требований пользователя к технической валидации, что ведёт к более информированным и сбалансированным рекомендациям или решениям по вопросам методов сбора электронных данных.

Читать статью полностью