Специалист по безопасности лекарственных средств

Общее описание

Специалист по безопасности лекарственных средств (он же – менеджер по лекарственной/фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору, Pharmacovigilance Manager, Affiliate Safety Representative) обеспечивает полное соответствие организации локального процесса репортирования информации по безопасности лекарственных средств международным и локальным (российским) требованиям.

В нашей стране фармакологическая наука об обнаружении, оценке, понимании и предотвращении неблагоприятных реакций от применения лекарственных средств (pharmacovigilance, от лат. vigilare – бодрствовать, быть на чеку) появилась совсем недавно.

«Как таковая должность специалиста по лекарственной безопасности существует в России не более 3-х лет, – говорит Елена Бекмуратова, ведущий консультант по подбору персонала рекрутинговой компании "Яппи Групп". – До этого функции по обеспечению безопасности лекарственных средств и реагированию на жалобы населения о негативных реакциях препаратов были возложены на сотрудников медицинского отдела (мониторы клинических исследований, медицинские советники, проектные менеджеры) либо даже на маркетологов в фармацевтических компаниях».

В связи с этой ситуацией на фармацевтическом рынке России совсем немного состоявшихся специалистов в этой области. В основном они находятся в Москве, так как в столице располагаются головные офисы и представительства фармацевтических компаний.

Образование

Специалист по лекарственной безопасности – это специалист с высшим медицинским или фармацевтическим образованием.

Специалист по лекарственной безопасности – это специалист с высшим медицинским или фармацевтическим образованием

В солидных фармацевтических компаниях более всего востребованы специалисты, получившие дипломы ведущих медицинских вузов Москвы – Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, Российского государственного медицинского университета, медицинского факультета МГУ им. М. В. Ломоносова.

Соответственно, в других городах России – это ключевые медицинские академии. В Санкт-Петербурге, например, такими являются: Военно-медицинская академия, Медицинская академия им. И. И. Мечникова, Педиатрическая медицинская академия, ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, Химико-фармацевтическая академия. Если говорить о региональных вузах, то высоко ценятся выпускники Новосибирской, Пермской государственной фармацевтической академии и Пятигорской государственной фармацевтической академии.

Дополнительным конкурентным преимуществом кандидата является наличие сертификатов: GMP (правила производства лекарственных средств), GCP (требования, обеспечивающие безопасность производства и использования продукции), GLP (требования, которые предъявляются к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции), – адаптированных к особенностям требований контролирующих организаций РФ и стран Евросоюза.

Смежные карьеры

«Специалисты по лекарственной безопасности чаще всего приходят из медицинских отделов или отделов клинических исследований фармацевтических компаний», - говорит Елена Бекмуратова.

В качестве обязательного требования к кандидатам предъявляется наличие как минимум двух лет медицинской практики после окончания университета.

В качестве обязательного требования к кандидатам предъявляется наличие как минимум двух лет медицинской практики после окончания университета

Функциональные обязанности

Основной обязанностью специалиста по лекарственной безопасности является исследование неблагоприятного воздействия лекарственных средств.

Вообще, перечень должностных обязанностей данного специалиста довольно обширный и может включать в себя:

1. Сбор, обработку, архивирование и сообщение локальным регуляторным органам информации по случаям нежелательных явлений при использовании препаратов компании во время проведения клинических исследований, пострегистрационных наблюдательных исследований, регистров пациентов, маркетинговых программ или спонтанно сообщенных врачами/пациентами.
2. Внесение данной информации в специализированную электронную систему.
3. 3. Ведение учета получения, подачи в регуляторные органы и распространения другим вовлеченным сотрудникам информации по серьезным нежелательным явлениям из клинических исследований (SAE), серьезным непредвиденным побочным эффектам исследуемых препаратов (Investigators Notifications), спонтанным рапортам.
4. Взаимодействие с другими сотрудниками локального и центральных подразделений клинической безопасности препаратов для обеспечения точной оценки данных по безопасности препаратов.
5. Взаимодействие и обмен информацией по нежелательным явлениям с локальными регуляторными органами, другими подразделениями компании и контрактными организациями (при возникновении рабочей необходимости).
6. Разработку и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов.
7. Подготовку ежемесячных отчетов.
8. Разработку материалов и проведение тренингов для различных групп сотрудников и контрактных организаций в соответствии с требованиями глобальных процедур.
9. Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов.
10. Обучение в рамках фармаконадзора (обнаружение, оценка, анализ и предотвращение неблагоприятного воздействия фармацевтической продукции).

Профессиональные навыки и деловые качества

Для успешного трудоустройства кандидату необходимы следующие навыки:

• свободный английский язык (устный и письменный);
• хорошее знание ПК;
• знание международных регуляций в сфере обращения информации по нежелательным явлениям или побочным эффектам фармацевтических препаратов;
• сильные коммуникативные навыки;
• способность к выполнению рутинной работы..

Плюсы и минусы профессии

К плюсам данной профессии можно отнести следующие:

• высокий уровень доходов;
• возможность быть в круге лидеров мнения в области фармаконадзора;
• обмен опытом с иностранными коллегами (должность предполагает посещение ежегодного европейского съезда специалистов по лекарственным средствам всех стран);

В качестве основного минуса можно отметить отрицательные эмоции со стороны пострадавших от негативных реакций на препараты, с которыми постоянно приходится иметь дело в силу основных обязанностей.

Оплата труда

Специалисты в области лекарственной безопасности являются одними из самых востребованных на сегодняшний день в фармацевтическом бизнесе. Специалисты по лекарственной безопасности являются одними из самых востребованных. Заработная плата составляет 3000–5000 y.e., плюс премии и полный социальный пакет.

Перспективы

«Такие специалисты довольно редко меняют место работы. В большинстве случаев они растут внутри одной компании, это процесс занимает от 3 до 5 лет. Специалисты вырастают в менеджеров по лекарственной безопасности, а затем набирают и обучают уже собственную команду», говорит Елена Бекмуратова.

Источник: http://planetahr.ru