Розиглитазон - повышенный риск переломов у женщин, получающих долгосрочное лечение

Согласно письму под названием «Дорогой медик» от GlaxoSmithKline, данные по безопасности в исследовании ADOPT (A Diabetes Outcome and Progression Trial) предполагают возрастание частоты переломов у женщин, получающих розиглитазонсодержащие препараты по поводу сахарного диабета 2 типа. Информация касается розиглитазона малеата (Авандия), розиглитазона малеата и метформина гидрохлорида (Авандамет), а также розиглитазона малеата и глимепирида (Авандарил). Первичной целью исследования ADOPT было сравнение гликемического контроля с помощью розиглитазона по отношению к монотерапии метформином и глибенкламидом у 4360 рандомизированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В то время как обзор по данным безопасности в ADOPT включал в основном известный профиль безопасности розиглитазона, переломы наблюдались у существенно большего числа женщин, получавших розиглитазон (9,3%), нежели у применяющих метформин или глибенкламид (5,1 и 3,5% соответственно). Количество случаев возникновения переломов у мужчин было сходным относительно приема всех трех препаратов. По запросу компании независимый комитет по безопасности проводил промежуточный анализ данных другого широкомасштабного текущего исследования по безопасности розиглитазона; результаты предварительного анализа были сопоставимы с таковыми ADOPT. Независимый комитет по безопасности рекомендовал продолжить это исследование; согласно сообщению GlaxoSmithKline, окончательные результаты будут известны в 2009 г.
В базе данных ВОЗ имеется 6 сообщений о переломах и по 1 – о патологическом переломе и спонтанном переломе у пациентов, принимающих розиглитазон.

Ссылки: 1. «Dear Health-care Provider» letter from GlaxoSmithKline, February 2007 (www.fda.gov)
2. «Dear Health-care Professional» letter from GlaxoSmithKline, 23 February 2007 (www.hc-sc.gc.ca)
3. «Dear Health-care Provider» letter from GlaxoSmithKline, 8 March 2007 (www.swissmedic.ch)
4. «Dear Health-care Provider» letter from GlaxoSmithKline, 22 March 2007 (www.mhra.gov.uk)