Правовые аспекты лечения орфанных заболеваний по программе «Семь нозологий»

Программа «Семь нозологий» работает на территории РФ с 2008г. Закупка лекарственных средств по программе осуществляется путем проведения открытого аукциона, объявляемого по заказу Минздрава России.

Министерство проводит открытые аукционы на право заключения госконтракта на поставку лекарственных препаратов в рамках реализации постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155.

Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения лекарственными средствами по программе «Семь нозологий», обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого на данный момент регулируется постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 404.

В настоящее время Минздравом России утвержден приказ от 15.02.2013 № 69н. Приказ содержит Порядок представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр, а также несколько форм и инструкции по их заполнению.

Ведение пациентов с семью нозологиями предполагает трехуровневый контроль. Первый уровень – лица, назначенные ответственными за организацию диспансерного наблюдения и обеспечение лекарственными препаратами пациентов в области (медицинские работники). Второй уровень представлен ответственным лицом, координатором деятельности всех лечебных учреждений города, главными специалистами области (такими как гематолог, нефролог, эндокринолог и т. д.) Третий уровень – министерство здравоохранения области.

Таким образом, существует многоуровневый контроль ведения Федерального регистра и механизм обратной связи между специалистами по различным вопросам ведения пациентов с высокозатратными нозологиями.

К сожалению, в действительности получить необходимый лекарственный препарат бывает трудно. Установленная нормативными актами Минздрава России процедура подачи предварительной заявки растягивается на длительное время, например, заявки на следующий год должны быть поданы в начале предыдущего.

Таким образом, на лиц, включенных в Федеральный регистр позднее этого срока, может быть подана только дополнительная заявка, и делается это значительно позже, что может привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни больного. В связи с этим для пациентов очень важно не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях области, но и состоять на учете, постоянно наблюдаться у врача по месту жительства.

С 2011 г. общественные организации ведут активную дискуссию о целесообразности передачи полномочий по лекарственному обеспечению «в одни руки». Дело в том, что в 2014 г. закупки лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний по программе «Семь нозологий» планируется передать на уровень субъектов РФ с сохранением финансирования из федерального бюджета.

Централизованных закупок по программе «Семь нозологий» из федерального бюджета больше не будет. Вместо одного тендера на государственном уровне будут проводиться 84 тендера в субъектах Федерации. Регионы должны будут закупать лекарственные препараты самостоятельно на денежные средства, выделенные из федерального бюджета и переданные им в виде субвенций.

Передача полномочий по программе «Семь нозологий» предусмотрена поправками в Закон об охране здоровья. Информация о передаче полномочий на региональный уровень содержится и в Прогнозе социально-экономического развития Российской Федерации на 2013 г. и плановый период 2014–2015 гг.5, разработанном Минэкономразвития России в рамках реализации Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Закона об охране здоровья.

Согласно Прогнозу, предстоит решить следующие задачи:

— переход с 2013 г. на преимущественно одноканальное финансирование медицинской помощи через систему обязательного медицинского страхования, оказание медицинской помощи в соответствии с порядками и стандартами медицинской помощи;

— передача субъектам РФ полномочий по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами (по семи нозологиям).

Существует мнение, что централизованные закупки лекарств по программе «Семь нозологий» с последующим их распределением в соответствии с регистром пациентов более эффективны. Передача полномочий на региональный уровень может ухудшить положение больных, поскольку при проведении тендеров на уровне регионов трудно контролировать соблюдение сроков, в том числе оформления документов, и выполнение поставщиками своих обязательств.

Централизованно лекарственные средства закупаются в больших объемах и поэтому есть возможность снизить цену и на те же деньги приобрести больше дорогостоящих препаратов. Минздрав России объясняет необходимость делегирования данных полномочий на региональный уровень тем, что при централизованных закупках процедура передачи закупленных препаратов с федерального на региональный уровень была слишком сложной и занимала два-три месяца. Теперь регионы смогут более оперативно обеспечивать лекарствами как вновь выявленных больных, так и тех, чья схема лечения изменилась.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение6 о распределении в 2013 г. субсидий в объеме 1 млрд 90 млн 274,3 тыс. руб., предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами тяжелобольных граждан.

В частности, средства предназначаются для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов или тканей.

В распоряжении предусмотрено, что размер субсидий субъектам РФ определяется с учетом численности граждан, включенных в Федеральный регистр больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов или тканей. Данный документ внесен в Правительство Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 03.12.2012 № 216-ФЗ «О федеральном бюджете на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг.» и направлен на проведение органами исполнительной власти субъектов РФ организационных мероприятий по поставкам лекарств от организаций-получателей до аптек. Это позволит своевременно обеспечить граждан необходимыми лекарствами для лечения тяжелых заболеваний.

Однако неясно, как решать вопрос ценообразования при закупке лекарств. Будут ли цены формироваться централизованно или каждый регион самостоятельно станет определять стоимость препаратов?

Переход тендеров на региональный уровень для фармацевтических компаний будет означать оформление отдельной заявки на участие в каждом региональном тендере, что потребует дополнительных ресурсов, налаживания системы логистики, открытия филиалов в данных регионах для повышения оперативности прохождения всех необходимых процедур.

Вопрос о передаче закупок дорогостоящих лекарственных средств по программе «Семь нозологий» с федерального уровня на региональный остается открытым. В 2011 г. Всероссийский союз пациентов уже направлял письменное обращение соответствующим органам, указывая на пагубность такого решения. Но внятного ответа получено не было.

В этом году представители общественных организаций и органов власти обсудили стратегию по развитию системы оказания помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями в России на краткосрочный плановый период 2013–2016 гг.

Стратегия была разработана общественными объединениями с участием Минздрава России и экспертного сообщества. В стратегии изложены основные направления развития системного подхода к профилактике, ранней диагностике, лечению, эпидемиологическим, наблюдательным и клиническим исследованиям, а также социальной помощи по орфанным заболеваниям в России.

Общественные организации тесно взаимодействуют с Минздравом, создан совет организаций по защите прав пациентов, вместе с министерством ведется работа по созданию нормативной базы для лечения пациентов с орфанными болезням. В стратегии изложены основные задачи в этой сфере на краткосрочный период, в частности, развитие региональной законодательной базы. В стране нет централизованной системы помощи больным с редкими заболеваниями, поэтому требуется взаимодействие государственных структур всех ветвей власти и общества.

Несмотря на то что с каждым годом количество граждан, нуждающихся в лекарствах по семи нозологиям, растет, программа не имеет возможности удовлетворить потребности всех пациентов.

В связи с этим все чаще поднимается вопрос о расширении программы лекарственного обеспечения пациентов с высокозатратными заболеваниями. Ведь на сегодняшний день существуют различные методы лечения, но они требуют индивидуального подхода и больших денежных затрат. Больные не в состоянии оплатить лечение без помощи государства.

Кроме того, нельзя забывать о пациентах, страдающих заболеваниями, не включенными в данную программу. Конечно, они имеют право на бесплатное лекарственное обеспечение, но только за счет бюджетов регионов России. Однако региональные департаменты здравоохранения зачастую отказывают больным в дорогостоящих лекарствах, ссылаясь на отсутствие средств в региональных бюджетах.

Поэтому программа «Семь нозологий» является наиболее эффективной государственной программой помощи пациентам с редкими заболеваниями. Активно обсуждается и возможность расширения федерального перечня за счет включения некоторых орфанных препаратов. Для того чтобы определить, какие именно лекарственные средства попадут в этот список, регионам было поручено провести анализ регистров пациентов с орфанными состояниями и заболеваниями.

Специалисты, в свою очередь, должны были рассмотреть различные варианты включения орфанных препаратов в список и определиться, смогут ли субъекты справиться со своими обязательствами. При анализе экспертам необходимо было опираться на финансово-экономическое положение в стране и возможность регулирования вопросов на федеральном уровне.

Однако не все регионы оперативно предоставляют информацию и составляют списки, поскольку там чрезвычайно плохо обстоят дела с диагностикой орфанных заболеваний. Несмотря на достигнутые в последнее время успехи в лечении, доступность ранней и качественной диагностики таких заболеваний в России все еще невысока. А ведь диагностика играет важную роль в предупреждении развития тяжелых симптомов редких заболеваний так же, как и своевременно начатое лечение, доступность и скорость оказания медицинской помощи пациенту.

Ранняя диагностика и лечение редких (орфанных) заболеваний представляют собой не только важнейшую медико-социальную, но и экономическую проблему, ведь разработка средств лечения и их закупка требуют значительных финансовых вложений. Специализированных учреждений в нашей стране единицы.

Отсутствуют образовательные программы для терапевтов и педиатров, которые первыми должны определить симптомы редкого заболевания у пациента и направить его на углубленное обследование.

Для большинства орфанных заболеваний нет разработанных стандартов лечения. В профилактике редких (орфанных) заболеваний большая роль отводится пренатальной диагностике, которая позволяет уже в первом триместре беременности выявить патологии развития у будущего ребенка.

Предлагается разработать и принять федеральную целевую программу в области диагностики, лечения и лекарственного обеспечения пациентов, страдающих редкими заболеваниями, расширить диагностическую базу в регионах страны.

Пока обследование больных с подозрением на наличие орфанного заболевания проводится только в федеральных медицинских центрах, но количество выявляемых больных растет, и эти центры уже не справляются. Поэтому необходимо развивать межрегиональные и крупные региональные центры.

На сегодняшний момент изучение орфанных заболеваний и необходимых препаратов затруднено из-за недостаточного для проведения полноценного исследования количества пациентов, низкой информированности пациентов и врачей о заболеваниях и возможностях их лечения, высокой стоимости лекарств.

В то же время постепенно выстраиваются схемы лечения больных, разрабатываются новые препараты, на законодательном уровне вводятся правовые нормы для государственной поддержки социально ориентированных некоммерческих организаций, которые стимулируют благотворительную деятельность для обеспечения лекарствами больных редкими заболеваниями. Программа «Семь нозологий» помогает значительно улучшить качество медицинской помощи таким больным, способствует решению проблем редких заболеваний в стране.

Автор: Наталья Сергеевна Постникова, юрисконсульт

Источник: Журнал "Правовые вопросы в здравоохранении" № 06 2013