.png)
Некоторые проблемы доказательной медицины
- Библиотека /
-
2787
Особое значение в реформировании и развитии здравоохранения должно быть отведено улучшению качества медицинской помощи.
Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии. Качество - понятие многоаспектное, и к его основным характеристикам относятся: адекватность, доступность, преемственность, действенность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение. Отсюда следует, что эффективность является одним из существенных компонентов качества. Поскольку мы упомянули этот термин, отметим, что эффективность определяется только путем расчетов с помощью соответствующих ниже приведенных моделей и в ее основе лежит соотношение между результатами и затратами:
- анализ минимизации затрат - cost-minimization analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по минимизации затрат в денежном выражении для получения равных или эквивалентных результатов в улучшении здоровья;
- анализ результативности - cost-effectiveness analysis -метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и результатов изменений в здоровье в количественном, но не в денежном выражении;
- анализ выгодности затрат - cost-benefit analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат и выгоды, представленных в денежном выражении;
- анализ полезности затрат - cost-utility analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и пользы для пациентов или населения в единицах их благополучия.
Как видно, общим у этих моделей является соотношение результатов и затрат, представленных в разном выражении, но только при наличии альтернативных вариантов.
В настоящее время практически во всех странах ведется научный поиск в области качества в здравоохранении и выбора адекватных методических приемов для его оценки. Стали организовываться различные международные и национальные организации по этой проблеме. Так, в 1986 г. с центром в Австралии было организовано Международное общество по обеспечению качества в здравоохранении, позднее образовалось Европейское общество по обеспечению качества в общей практике. Активно работает Национальная организация по обеспечению качества (СВО) в Нидерландах. Во многих врачебных ассоциациях и страховых организациях были созданы подразделения, занимающиеся качеством медицинской помощи.
В США идеи повышения качества медицинской помощи, удовлетворенности потребителей качеством медицинских услуг и защиты их прав активно развиваются как в научных исследованиях, так и на практике. Большое внимание уделяется этим проблемам и в законотворчестве. Американский Конгресс в 1989 г. специально учредил Агентство по исследованиям в здравоохранении и качеству для развития усилий по проблеме улучшения качества, эффективности и доступности медицинской помощи через проведение фундаментальных научных исследований и продвижение их результатов в клиническую практику. При Президенте США (это весьма примечательно и показывает значимость этой проблемы для страны) функционирует Консультативная Комиссия по защите потребителей и качеству медицинской помощи (ACCP&QHCI), создан Национальный Комитет по обеспечению качества (NCQA).
Организована и успешно функционирует Международная организация по стандартизации с центром в Канаде (ISO).
Проблема обеспечения качества медицинской помощи включена и в деятельность ВОЗ.
В ЕРБ ВОЗ развиваются идеи качества медицинской помощи как методологическая основа поддержки этих работ в странах европейского региона.
Информационный и коммуникационный взрыв, происшедший в последние два десятилетия, не мог не повлиять на развитие медицины. Сейчас информация о новых медицинских технологиях практически мгновенно становится доступной в любой стране мира. Но тем строже нужно относиться к доказательству результативности новых предлагаемых технологий прежде, чем внедрять их в практику.
В последнее десятилетие родилась, как мы считаем, новая парадигма клинической медицины, основанная на использовании наилучших из существующих результатов клинических исследований (методами клинической эпидемиологии) для выбора технологии медицинской помощи конкретному пациенту. Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-Based Medicine) фактически это медицина, основанная на результатах. С помощью оценки результатов можно провести выбор соответствующей технологии, приведшей к лучшим результатам. Кроме того, должна быть оценена эффективность доказавших свою результативность технологий для выбора той из них, которая гарантировала бы лучший результат, но при этом была экономичной. Научной основой этого подхода является клиническая эпидемиология, не получившая пока должного развития в России. Частично это связано с тем, что специалисты, владеющие методами математической статистики и статистического анализа, слабо задействованы в клинических исследований, а клиницисты не всегда подготовлены и используют эти методы. В то же время эта наука позволяет статистически увязать результаты лечения с выбранными технологиями и фактически на этом базируется Доказательная медицина.
Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения и использования финансовых и других ресурсов. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые обществом на здравоохранение, ограничены. Поэтому естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена критериями научно обоснованной медицинской практики.
Без достоверных научных всесторонних доказательств ни одна новая технология не будет воспринята практикой. С другой стороны, такое строгое документальное подтверждение эффективности какой-либо технологии дает гарантии для врачей в правильности выбора пути оказания медицинской помощи пациенту в спорных вопросах при претензиях со стороны пациента или страховой компании. Вероятность получения определенного результата известна, пациентов заранее знакомят с этой информацией и просят информированного согласия на выбор данной технологии.
Как отметил проф. Лихтерман в путевых заметках об американской медицине, основанной на доказательствах, в клинической практике используются только те препараты и методы лечения, эффективность которых при данной патологии доказана статистически на адекватном по численности материале в рандомизированных группах больных с применением двойного слепого метода.
Индивидуальный врачебный опыт и мнение даже весьма авторитетных экспертов рассматривают как не имеющие достаточной научной основы. Даже в безвыходных положениях доказательства типа: "У меня был пациент, которому это помогло в такой же ситуации"; "Я слышал, что там-то с успехом применяют это лекарство"; "Все уже испробовали терять нечего, давайте попробуем, авось поможет" и т.д. абсолютно не принимаются во внимание и относятся американскими медиками к рубрике "анекдоты".
Доказательная медицина - это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Она возникла вследствие:
- бурного роста числа клинических исследований в последние десятилетие;
- развития новых медицинских технологий и систематического роста затрат на медицину;
- появления в 70-х годах новой фундаментальной дисциплины (клинической эпидемиологии), составляющей методическую основу доказательной медицины;
- развития информационных технологий и возможностей поиска и распространения информации.
Основными положениями доказательной медицины являются следующие:
- в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности (от себя добавим, что потребность в консилиумах в последние годы возрастала в связи с ростом частоты сочетанной и множественной патологии, атипичных случаев, стертой клинической картины, резким уменьшением доли классических случаев болезни);
- результаты клинических наблюдений искажаются предвзятостью и систематическими ошибками;
- любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;
- вероятность исхода для отдельного больного наилучшим образом оценивается на основании клинических наблюдений за группами подобных больных;
- клиницисты обязаны полагаться на наблюдения, основанные на строгих научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.
Доказательства определяются путем:
- систематизированных обзоров нескольких рандомизированных исследований;
- нерандоминированных исследований с одновременным контролем;
- нерандомизированных исследований и историческим контролем;
- когортных исследований;
- исследований типа "случай-контроль";
- оценки результатов наблюдений;
- описания отдельных случаев.
"Золотым стандартом" считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод профилактики, диагностики или лечения не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследованиях. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов и приемов в клинической практике
В последние годы в США уделяется большое внимание подготовке таких формализованных руководств (guidelines) по обследованию и лечению госпитализированных больных, т.е. описанию технологической последовательности и описанию технологических "стандартов".
На практике этот подход показал свою высокую эффективность и у нас в стране, особенно в городах Дубне, Твери и Туле, где разработаны и внедрены протоколы и руководства по ведению пациентов с гипертонией, язвенной болезнью, болезнями женских половых органов, гестозами у беременных, респираторными дистрессами у новорожденных и др.
Эта работа предполагает:
- организацию работы в команде по всей технологии процесса;
- непрерывное улучшение качества путем постоянного обучения и совершенствования;
- разработку и внедрение или адаптацию уже разработанных на основе доказательной медицины протоколов и руководств;
- использование систематизированных обзоров по отдельным медицинским проблемам из Кохрейновских центров.
Руководства внедряются для:
- улучшения качества медицинской помощи;
- более рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования;
- обучения медицинского персонала;
- защиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков;
- оценки и контроля качества медицинской помощи;
- составления функциональных обязанностей медицинских работников;
- улучшения организации всей работы, внутреннего и внешнего взаимодействия;
- нивелирования влияния различных клинических школ и направлений;
- улучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов;
- составления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости.
Механизмами внедрения руководств в практику являются: обучение персонала, врачебные конференции, в том числе рекомендованные в свое время И.В. Давыдовским, регулярные патологоанатомические конференции, работа в команде, информационные материалы (брошюры, обзоры международные базы знаний), методические рекомендации, информирование пациента и общества, мотивация медицинских работников.
В настоящее время в мире уже разработано много тысяч руководств по ведению различных пациентов и к ним имеется доступ через систему Интернет.
Как же не утонуть в таком обилии информации и как выбрать именно то руководство, которое адекватно конкретному клиническому случаю?
Критериями выбора руководства служат следующие.
1. Научная направленность
1.1. Научная доказанность:
- количество исследований;
- количество пациентов;
- длительность наблюдения / время;
- независимость / объективность;
- территория, учреждения;
- градация доказательств;
- мета-анализ.
1.2 Предварительная проверка опытом:
- частота (количество) проверок, где, когда;
- на каком контингенте;
- каковы результаты.
2. Применимость
2.1. Предварительный экономический анализ:
- наличие необходимых ресурсов;
- наличие подготовленного персонала;
- сравнение результатов с затратами;
- сравнение с имеющейся (традиционной) практикой;
- уровни применимости.
2.2. Простота, неперегруженность, доступность.
2.3. Стабильность и устойчивость технологий и результатов.
2.4. Возможность преодоления барьеров.
2.5. Объективность.
2.6. Безопасность для пациента и медработника:
- приемлемость для пациентов;
- частота осложнений;
- оценка риска;
- профессиональная безопасность;
- охрана труда.
3. Конечные результаты
3.1.Промежуточные:
- динамика клинических проявлений симптомов, синдромов;
- соблюдение технологий.
3.2. Близлежащие:
- исход заболевания / состояния;
- сроки лечения;
- удовлетворенность пациента;
- индивидуальный прогноз.
3.3. Отдаленные:
- частота осложнений лечения, обострений;
- показатели здоровья;
- качество жизни.
В США медицина, основанная на доказательствах, развиваются в науке и практике в национальном масштабе. Научные исследования новых технологий и новых препаратов проводятся по строгим протоколам двойным (иногда тройным) слепым методом на рандомизированных (случайных) выборках для исключения систематических ошибок или ошибок, связанных с влиянием посторонних факторов на формирование выборки, смещенных оценок. Строгий протокол позволяет сравнивать результаты, проводимые в различных институтах, более того, такие параллельные исследования приветствуются. Но, по оценкам, в настоящее время в мире издается около 40 тыс. биомедицинских журналов, около 2 млн статей публикуется ежегодно. Врачи-практики, руководители медицинских учреждений нуждаются в критической оценке этих огромных объемов информации.
Методология медицины, основанной на доказательствах, подразумевает поиск, сравнение, анализ, обобщение и распространение полученных доказательства для их использования при оказании медицинской помощи. Доказательства формируются по определенной методике при выполнении шести этапов:
- определение основной цели обзора;
- определение способов оценки (измерения) результатов;
- систематический информационный поиск;
- суммирование количественных данных;
- суммирование доказательств с использованием подходящих статистических методов;
- интерпретация результатов.
Для координации и кооперации врачей всего мира в развитии научных доказательств приемлемости для практики новых (а иногда уже давно известных) технологий медицинской помощи было создано в 1992 г. Кохрейновское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), которое сейчас объединяет 5000 исследователей, 47 групп по клиническим направлениям, 18 групп по разработке методик, 20 Кохрейновских центров; создана Кохрейновская библиотека, где содержатся сотни обзоров. Задача Кохрейновских групп - составление систематических обзоров по клиническим разделам (шизофрения, инсульт, и т.д.) или методическим подходам (статистические методы, обобщение данных из первичных медицинских документов и т.д.). Кохрейновские центры создаются на добровольной основе и открыты для развития и включения новых членов. Отдел координации помогает методически и организационно в создании и развитии новых центров. Базы данных по включенным источникам с обобщающими заключениями и обзорами распространяются на компакт-дисках и доступны через Интернет. В нашей стране уже создан Кохрейновский центр и имеются пока два центра по доказательном медицине: по фармакологии при МГУ им. М.В. Ломоносова и по семейной медицине при ММА им. И.М. Сеченова.
Целями этого международного Кохрейновского сотрудничества являются:
1) отбор публикаций в журналах, книгах и т.д. для контрольных клинических исследований;
2) анализ и синтез этих публикаций, если возможно, методом мета-анализа;
3) проведение систематически повторяющихся анализа и синтеза для выявления медицинских технологий, которые обеспечат хорошие результаты, особенно в случаях, когда их практическая результативность пока еще не известна или вмешательства могут нанести вред (информация при этом накапливается в специальной базе данных).
Идея совместной работы - усилить доказанность результатов путем объединения исследуемых в различных работах экспериментальных и контрольных групп по единой методике, проведения анализа таких объединенных выборок, синтеза и проверки новых гипотез на объединенной выборке. Такое объединение называют мета-анализом и различают: ретроспективный мета-анализ (на основе уже проведенных и опубликованных результатов клинических исследований), кумулятивный мета-анализ (добавление новых оценок к построенной кривой накопления оценок при каждом новом появлении доказательств), проспективный мета-анализ (соблюдение заданных методов для проведения, оценки и анализа данных при новых исследованиях), мета-анализ индивидуальных данных (аналитический обзор и формализация уже проведенных, но произвольно оформленных, результатов исследований по первичным документам перед мета-анализом).
Объединенные базы данных включенных источников позволяют дать оценку достоверности как результатов каждого исследования в отдельности, так и достоверности объединенной выборки. Эти результаты представляются в графическом виде с указанием доверительных границ каждой выборки и объединенной выборки. Например, был выполнен систематизированный обзор антифибрино-литической терапии геморрагий при субарахноидальных аневризмах по восьми рандомизированным контролируемым исследованиям. Их мета-анализ доказал, что антифибринолитическая терапия, хотя и уменьшает риск повторных геморрагий, но одновременно увеличивает риск ишемии мозга.
Признанный лидер в США по практическому использованию формализованных руководств на практике Kaiser Permanent, медико-страховая организация, применяет собственные разработанные формализованные руководства по технологии оказания медицинской помощи для однородных групп пациентов при наиболее часто встречающихся состояниях. Каждый врач знает, что при выполнении стандартной технологии, он гарантированно следует самым современным и эффективным (с точки зрения соотношения результатов и затрат) путем, и при этом вероятность получить неудовлетворительный результат известна и минимальна. Врач вправе избрать другой путь оказания помощи, но он должен суметь доказать обоснованность отклонения от рекомендаций в случае получения отрицательных результатов.
Для целей управления производится мониторинг индикаторов качества, среди которых различаются индикаторы конечных результатов показатели степени достижения ожидаемого результата, и индикаторы промежуточных результатов показатели изменения состояния пациента после одного из этапов помощи. Лишь отклонение показателей результатов от ожидаемых "включает" всю систему непрерывного улучшения качества (НУК). Возникшая проблема анализируется, выбирается наиболее эффективный способ ее решения, планируется действие с четким расписанием для каждого сотрудника, имеющего отношение к проблеме, план начинает выполняться, контролируются его результаты (по выбранным индикаторам), и при необходимости план корректируется и вновь выполняется до полного решения проблемы.
Основная идея НУК - организация в лечебно-профилактическом учреждении структуры (комитета или комиссии по качеству), чья повседневная функция - улучшать качество медицинской помощи. Работа начинается с выбора из нескольких важных проблем качества той, которую надо решить в первую очередь, на основе ранжирования их важности, значимости по приносимому ущербу или недополученной пользы для здоровья большого числа пациентов, по стоимости затрат для решения, по выполнимости (преодолимости препятствий). Суммируя ранги проблем по всем этим критериям, находят проблему наиболее актуальную и решаемую.
Затем создается временный комитет для решения этой проблемы, включающий представителей всех технологических звеньев, имеющих отношение к проблеме - представителя администрации, врачей, среднего и младшего персонала, статистика и т.д.
На заседании комитета намечается схема технологического процесса, для которого определена проблема нарушения качества, анализируются статистические данные, представленные чаще в виде гистограмм и диаграмм, и на этой основе предлагаются пути решения проблемы. Каждый из путей оценивается по эффективности затрат и выбирается лучший.
Далее начинается циклическая работа, а скорее, по спирали - составляется план действий, он начинает выполняться, контролируются результаты, анализируются их отклонения от ожидаемых, корректируется план и снова выполняется. В разработанном плане указана сфера деятельности и ответственность каждого сотрудника.
Методология НУК рассчитана на применение внутри учреждения, но в США все больше прилагается усилий для решения проблем качества и на других уровнях, включая национальный.
Один из используемых индикаторов качества - удовлетворенность пациента. Его мнением обязательно интересуются и учитывают для оценки результатов. Следует отметить, что в США чрезмерно большое значение в оценке качества медицинской помощи уделяется мнению пациента. Это, на наш взгляд, приводит к искажению оценки, так как пациент всегда субъективен и оценивает прежде всего отношение медперсонала, а не объективные критерии качества, например, отдаленные результаты. К тому же, когда хирург оперирует, пациент спит и не знает ничего о проведенной хирургической операции. Мы полагаем, что придание большого веса мнению пациента в США связано с боязнью страховых компаний их судебных исков, поэтому компании требуют от медицинских учреждений делать все для удовлетворения пациентов. Представляется, что удовлетворенность пациентов может быть лишь одним из дополнительных (а основные - это объективные) критериев оценка качества. Иначе говоря, объективные критерии качества помощи и удовлетворенность пациента могут совпадать, а могут не совпадать.
Вместе с тем, в США организация не будет аккредитована, если не продемонстрирует успехи своей системы улучшения качества через установленные показатели, включая удовлетворенность пациентов. А аккредитация крайне важна с точки зрения конкуренции между представителями медицинской помощи и учитывается при выдаче лицензии на медицинскую деятельность в штате.
Опираясь на концепции, разработанные в области обеспечения качества (Деминг, Донабедиан, Исикава, Шухарт, Стьюарт, Джуран), можно выделить три блока проблем, связанных со структурой (или ресурсами), процессом (или технологиями) и результатами, с чем тесно увязаны вопросы оценки, контроля и обеспечения качества, управления качеством, непрерывного улучшения качества, лицензирования и аккредитации.
Вообще аккредитация и лицензирование ориентированы на обеспечение качества медицинской помощи.
В международной практике аккредитация - это система внешней профессиональной проверки соответствия имеющихся ресурсов, их использования и применяемых технологий набору "стандартов", основанная на принципе добровольности участия проверяемых. Ежедневное выполнение "стандартов" гарантирует учреждению, что оно работает так, как от него и ожидали, а также защищает интересы пациентов, медицинских работников и учреждения в целом. В системе здравоохранения России термины сертификация и аккредитация в имеющихся документах несут пока одинаковую или весьма близкую смысловую нагрузку. Но в перспективе аккредитация будет означать разрешение, выдаваемое полномочными на то органами третьей независимой стороне проводить сертификацию. Отсюда очевидно, что сертификация - это подтверждение третьей независимой стороной соответствия медицинских услуг требованиям установленных "нормативов и стандартов". Лицензирование - это разрешение, выдаваемое полномочным органом, на право заниматься определенной деятельностью, а лицензия-это документальное подтверждение на право заниматься определенным видом деятельности, выдаваемое полномочным органом. Лицензия должна выдаваться при наличии сертификата, подтверждающего возможности или способности выполнения данного вида деятельности, с учетом имеющейся потребности в этой деятельности и степени ее удовлетворения в конкретных условиях и на конкретных территориях. Во многих странах мира диплом является лишь документом, подтверждающим получение медицинского образования (высшего или среднего), но не дающим право на самостоятельную медицинскую деятельность. Для этого, как отмечалось, нужно иметь лицензию, которая должна периодически подтверждаться.
Оценку качества целесообразно начинать с оценки результатов различных мероприятий или лечения пациентов. Для этого необходимо иметь набор адекватных научно обоснованных индикаторов и критериев их оценки. Оценка индикаторов осуществляется в следующих трех измерениях, но всегда только в сравнении:
- сравнение в динамике, то есть в процессе лечения (исходные, промежуточные, конечные и отдаленные результаты);
- сравнение с другими аналогичными группами пациентов в этом же или в других учреждениях;
- сравнение с заранее заданными "стандартами" по каждому индикатору.
Затем, если выявлены существенные расхождения между реальными и желаемыми результатами путем, по меньшей мере, оценки достоверности различий, необходимо провести оценку правильности выбранной технологии в обследовании и лечении пациента. Эта оценка, как правило, осуществляется следующим образом:
- путем сравнения выбранной технологии с протоколами или клинико-организационными руководствами (при их наличии), рекомендуемыми для ведения подобных пациентов и основанными на Доказательной медицине; при этом определяется существенность расхождений и их значимость для пациента;
- путем оценки доказанности каждого элемента технологии (в случае отсутствия рекомендованных протоколов или руководств);
- путем применения "стандартов" ИСО серии 9000 для сравнения и оценки адекватности выбранной технологии на каждом этапе ее реализации.
Кстати, руководство, по нашему мнению, должно быть не только клиническим, но клинико-организационным, то есть охватывать весь процесс ведения пациента, включая его направления на консультации, перевод в другое отделение или учреждение и т.д.
Из оценок результатов по каждому пациенту складывается оценка деятельности отдельных врачей или команд, куда входят различные специалисты, а также отделений, учреждений и служб в целом, В качестве примера таких индикаторов можно привести следующие:
- доля выздоровевших из числа острых больных;
- доля лиц с функциональной стабилизацией из числа хронически больных;
- доля предотвращенных случаев перехода острых заболеваний в хронические;
- доля пациентов, перешедших в разные категории диспансерного учета (по 5-групповой системе);
- доля предотвращенных случаев обострений и осложнений у хронически больных;
- процент расхождения диагнозов (при направлении, при поступлении, клинического, при выписке, патологоанатомического);
- доля больных с терминальными состояниями, инкурабельных больных и больных, направленных на экспертизу;
- доля пациентов, удовлетворенных медицинской помощью и т.д.
Обеспечение качества состоит, во-первых, в адекватности выбранной для пациента технологии (от начала лечения до его завершения, полного или частичного) во-вторых, в правильном подборе и в правильной организации работы команды по ведению пациента и, наконец, в третьих, в необходимом ресурсном обеспечении выбранного технологического процесса.
Отсюда следует, что обеспечение качества и его оценка являются процессами взаимосвязанными. Вот почему в настоящее время крайне необходимо наличие в лечебно-профилактических учреждениях заместителя главного врача по качеству медицинской помощи.
В США все больше внимание уделяется личным отношениям между врачом и пациентом пациента считают партнером врача в процессе лечения. Пациенту предоставляются в доступном виде все знания о его состоянии, и при выборе тактики помощи врач обязательно вовлекает пациента в принятие решения (что можно расценивать с разных сторон). И при окончании помощи пациента обучают самосохранному поведению, связанному с перенесенным заболеваниям, учат распознавать и справляться с незначительными нарушениями, инструктируют, в каком случае следует обязательно обратиться за медицинской помощью. Вообще в США, и это справедливо и должно быть учтено у нас, большое внимание уделяется самопомощи в элементарных случаях и самообследованию. Ведь не следует по каждому незначительному поводу сразу же обращаться к врачу.
Необходимо обратить внимание на различие во взглядах на качество медицинской помощи с точки зрения рыночно управляемой системы здравоохранения США и нашей системы, находящейся на пути от полностью централизованного управления к все более широкому использованию демократического управления. Первая точка зрения обеспечить качество медицинской услуги, вторая (традиционный взгляд отечественной системы здравоохранения) обеспечить качество медицинской помощи в целом. Это различие принципиально, т.к. все результаты усилий обеих систем проистекают из определения цели. Что обеспечить качество услуги и с этим лечебно-профилактические учреждения справляются в рамках собственных систем улучшения качества (НУК) или всей медицинской помощи, включая профилактику? В последних усилиях Федерального правительства США наблюдается тенденция воздействовать законодательно и нормотворчески на стимулирование второго подхода.
В частности, это выражается в поддержке системы регистрации и публикации индикаторов качества. Большая задача в этом плане определить перечень таких индикаторов не только для учреждений, но и для оценки качества медицинской помощи группам населения. Создание таких баз данных должно служить информационной основой для развития формализованных руководств в том числе.
Еще в 1979 г. Дж. Джуран пришел к выводу, что 85% всех проблем качества медицинской помощи обусловлены системными недостатками и только 15% происходят по виде медицинских работников. Именно поэтому нельзя сводить все проблемы качества к выявлению врачебных ошибок и контролю за ними, и именно поэтому в мире акцент делается на обеспечении качества, а не на его оценке.
Вместе с тем, определив, что с помощью Доказательной медицины можно устранить системные недостатки, в США принялись за анализ врачебных ошибок. В 1999 г. Институт медицины США опубликовал отчет по результатам исследований о том, что в стране ежегодно от 44 до 98 тыс. летальных исходов обусловлены предотвратимыми врачебными ошибками, что дает ежегодные потери в 39 млрд. долларов (эта сумма превышает федеральный годовой бюджет нашей страны). Президент США тут же поручил уже упоминавшейся Комиссии по защите потребителей и качеству медицинской помощи изучить этот вопрос, и комиссия в феврале 2000 г. направила Президенту доклад с развернутым и обоснованным планом действий по повышению безопасности пациентов. В реализации плана участвуют все министерства (обороны, труда, сельского хозяйства и т.д.), а не только Министерство здравоохранения, с выделением необходимых ассигнований. И хотя подобных исследований в нашей стране выполнено крайне мало, можно предположить, что ошибок у нас допускается не намного меньше, чем в США, а если к этому добавить число потенциально предотвратимых летальных исходов, то становится понятным, какое значение должно придаваться улучшению качества медицинской помощи в современных условиях и всем ему присущим характеристикам.
Другой подход основан на применении международного "стандарта" серии ИСО 9000:2000. Например, стандарт ИСО 9001:2001 ориентирует более последовательно рассматривать управление качеством как управление процессами, а в стандарте ИСО 9004-94 прямо записано: "Эффективная система качества должны быть спроектирована так, чтобы удовлетворять запросам и ожиданиям потребителя и защищать интересы организации. Хорошо сконструированная система качества является надежным средством руководства в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков".
Применение стандарта серии ИСО 9000:2000 позволяет так разложить процесс реализации технологии, чтобы по возможности снизить издержки. В целом же при сочетании этих двух подходов можно не только выбрать лучшую для конкретного пациента технологию, но и, разложив ее на составляющие элементы, оптимизировать выбранную технологию, сократив до минимума возможные ее издержки. Такое сочетание этих двух разных подходов наряду с уменьшением частоты врачебных ошибок представляется перспективным и будет содействовать улучшению качества медицинской помощи.
Кстати в других странах ведущая роль в этих процессах отводится не административным структурам, а профессиональным медицинским организациям, которые определяют все аспекты профессиональной деятельности, включая сертификацию, лицензирование, обучение и т.д. Видимо, вскоре эти функции и у нас могут быть переданы Российской медицинской ассоциации.
Таким образом, медицинская помощь будет оказана качественно только в том случае, если выбрана наиболее эффективная (с точки зрения результатов и затрат) технология из числа доказавших свою высокую клиническую результативность. С другой стороны, выбор самой эффективной из возможных технологий осуществляется с учетом получения результатов, соответствующих "стандартам" качества. Иначе говоря, не допускается экономия средств для лечения пациента в ущерб другим характеристикам качества - доступность, безопасность и др.
Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии. Качество - понятие многоаспектное, и к его основным характеристикам относятся: адекватность, доступность, преемственность, действенность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение. Отсюда следует, что эффективность является одним из существенных компонентов качества. Поскольку мы упомянули этот термин, отметим, что эффективность определяется только путем расчетов с помощью соответствующих ниже приведенных моделей и в ее основе лежит соотношение между результатами и затратами:
- анализ минимизации затрат - cost-minimization analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по минимизации затрат в денежном выражении для получения равных или эквивалентных результатов в улучшении здоровья;
- анализ результативности - cost-effectiveness analysis -метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и результатов изменений в здоровье в количественном, но не в денежном выражении;
- анализ выгодности затрат - cost-benefit analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат и выгоды, представленных в денежном выражении;
- анализ полезности затрат - cost-utility analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и пользы для пациентов или населения в единицах их благополучия.
Как видно, общим у этих моделей является соотношение результатов и затрат, представленных в разном выражении, но только при наличии альтернативных вариантов.
В настоящее время практически во всех странах ведется научный поиск в области качества в здравоохранении и выбора адекватных методических приемов для его оценки. Стали организовываться различные международные и национальные организации по этой проблеме. Так, в 1986 г. с центром в Австралии было организовано Международное общество по обеспечению качества в здравоохранении, позднее образовалось Европейское общество по обеспечению качества в общей практике. Активно работает Национальная организация по обеспечению качества (СВО) в Нидерландах. Во многих врачебных ассоциациях и страховых организациях были созданы подразделения, занимающиеся качеством медицинской помощи.
В США идеи повышения качества медицинской помощи, удовлетворенности потребителей качеством медицинских услуг и защиты их прав активно развиваются как в научных исследованиях, так и на практике. Большое внимание уделяется этим проблемам и в законотворчестве. Американский Конгресс в 1989 г. специально учредил Агентство по исследованиям в здравоохранении и качеству для развития усилий по проблеме улучшения качества, эффективности и доступности медицинской помощи через проведение фундаментальных научных исследований и продвижение их результатов в клиническую практику. При Президенте США (это весьма примечательно и показывает значимость этой проблемы для страны) функционирует Консультативная Комиссия по защите потребителей и качеству медицинской помощи (ACCP&QHCI), создан Национальный Комитет по обеспечению качества (NCQA).
Организована и успешно функционирует Международная организация по стандартизации с центром в Канаде (ISO).
Проблема обеспечения качества медицинской помощи включена и в деятельность ВОЗ.
В ЕРБ ВОЗ развиваются идеи качества медицинской помощи как методологическая основа поддержки этих работ в странах европейского региона.
Информационный и коммуникационный взрыв, происшедший в последние два десятилетия, не мог не повлиять на развитие медицины. Сейчас информация о новых медицинских технологиях практически мгновенно становится доступной в любой стране мира. Но тем строже нужно относиться к доказательству результативности новых предлагаемых технологий прежде, чем внедрять их в практику.
В последнее десятилетие родилась, как мы считаем, новая парадигма клинической медицины, основанная на использовании наилучших из существующих результатов клинических исследований (методами клинической эпидемиологии) для выбора технологии медицинской помощи конкретному пациенту. Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-Based Medicine) фактически это медицина, основанная на результатах. С помощью оценки результатов можно провести выбор соответствующей технологии, приведшей к лучшим результатам. Кроме того, должна быть оценена эффективность доказавших свою результативность технологий для выбора той из них, которая гарантировала бы лучший результат, но при этом была экономичной. Научной основой этого подхода является клиническая эпидемиология, не получившая пока должного развития в России. Частично это связано с тем, что специалисты, владеющие методами математической статистики и статистического анализа, слабо задействованы в клинических исследований, а клиницисты не всегда подготовлены и используют эти методы. В то же время эта наука позволяет статистически увязать результаты лечения с выбранными технологиями и фактически на этом базируется Доказательная медицина.
Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения и использования финансовых и других ресурсов. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые обществом на здравоохранение, ограничены. Поэтому естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена критериями научно обоснованной медицинской практики.
Без достоверных научных всесторонних доказательств ни одна новая технология не будет воспринята практикой. С другой стороны, такое строгое документальное подтверждение эффективности какой-либо технологии дает гарантии для врачей в правильности выбора пути оказания медицинской помощи пациенту в спорных вопросах при претензиях со стороны пациента или страховой компании. Вероятность получения определенного результата известна, пациентов заранее знакомят с этой информацией и просят информированного согласия на выбор данной технологии.
Как отметил проф. Лихтерман в путевых заметках об американской медицине, основанной на доказательствах, в клинической практике используются только те препараты и методы лечения, эффективность которых при данной патологии доказана статистически на адекватном по численности материале в рандомизированных группах больных с применением двойного слепого метода.
Индивидуальный врачебный опыт и мнение даже весьма авторитетных экспертов рассматривают как не имеющие достаточной научной основы. Даже в безвыходных положениях доказательства типа: "У меня был пациент, которому это помогло в такой же ситуации"; "Я слышал, что там-то с успехом применяют это лекарство"; "Все уже испробовали терять нечего, давайте попробуем, авось поможет" и т.д. абсолютно не принимаются во внимание и относятся американскими медиками к рубрике "анекдоты".
Доказательная медицина - это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Она возникла вследствие:
- бурного роста числа клинических исследований в последние десятилетие;
- развития новых медицинских технологий и систематического роста затрат на медицину;
- появления в 70-х годах новой фундаментальной дисциплины (клинической эпидемиологии), составляющей методическую основу доказательной медицины;
- развития информационных технологий и возможностей поиска и распространения информации.
Основными положениями доказательной медицины являются следующие:
- в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности (от себя добавим, что потребность в консилиумах в последние годы возрастала в связи с ростом частоты сочетанной и множественной патологии, атипичных случаев, стертой клинической картины, резким уменьшением доли классических случаев болезни);
- результаты клинических наблюдений искажаются предвзятостью и систематическими ошибками;
- любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;
- вероятность исхода для отдельного больного наилучшим образом оценивается на основании клинических наблюдений за группами подобных больных;
- клиницисты обязаны полагаться на наблюдения, основанные на строгих научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.
Доказательства определяются путем:
- систематизированных обзоров нескольких рандомизированных исследований;
- нерандоминированных исследований с одновременным контролем;
- нерандомизированных исследований и историческим контролем;
- когортных исследований;
- исследований типа "случай-контроль";
- оценки результатов наблюдений;
- описания отдельных случаев.
"Золотым стандартом" считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод профилактики, диагностики или лечения не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследованиях. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов и приемов в клинической практике
В последние годы в США уделяется большое внимание подготовке таких формализованных руководств (guidelines) по обследованию и лечению госпитализированных больных, т.е. описанию технологической последовательности и описанию технологических "стандартов".
На практике этот подход показал свою высокую эффективность и у нас в стране, особенно в городах Дубне, Твери и Туле, где разработаны и внедрены протоколы и руководства по ведению пациентов с гипертонией, язвенной болезнью, болезнями женских половых органов, гестозами у беременных, респираторными дистрессами у новорожденных и др.
Эта работа предполагает:
- организацию работы в команде по всей технологии процесса;
- непрерывное улучшение качества путем постоянного обучения и совершенствования;
- разработку и внедрение или адаптацию уже разработанных на основе доказательной медицины протоколов и руководств;
- использование систематизированных обзоров по отдельным медицинским проблемам из Кохрейновских центров.
Руководства внедряются для:
- улучшения качества медицинской помощи;
- более рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования;
- обучения медицинского персонала;
- защиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков;
- оценки и контроля качества медицинской помощи;
- составления функциональных обязанностей медицинских работников;
- улучшения организации всей работы, внутреннего и внешнего взаимодействия;
- нивелирования влияния различных клинических школ и направлений;
- улучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов;
- составления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости.
Механизмами внедрения руководств в практику являются: обучение персонала, врачебные конференции, в том числе рекомендованные в свое время И.В. Давыдовским, регулярные патологоанатомические конференции, работа в команде, информационные материалы (брошюры, обзоры международные базы знаний), методические рекомендации, информирование пациента и общества, мотивация медицинских работников.
В настоящее время в мире уже разработано много тысяч руководств по ведению различных пациентов и к ним имеется доступ через систему Интернет.
Как же не утонуть в таком обилии информации и как выбрать именно то руководство, которое адекватно конкретному клиническому случаю?
Критериями выбора руководства служат следующие.
1. Научная направленность
1.1. Научная доказанность:
- количество исследований;
- количество пациентов;
- длительность наблюдения / время;
- независимость / объективность;
- территория, учреждения;
- градация доказательств;
- мета-анализ.
1.2 Предварительная проверка опытом:
- частота (количество) проверок, где, когда;
- на каком контингенте;
- каковы результаты.
2. Применимость
2.1. Предварительный экономический анализ:
- наличие необходимых ресурсов;
- наличие подготовленного персонала;
- сравнение результатов с затратами;
- сравнение с имеющейся (традиционной) практикой;
- уровни применимости.
2.2. Простота, неперегруженность, доступность.
2.3. Стабильность и устойчивость технологий и результатов.
2.4. Возможность преодоления барьеров.
2.5. Объективность.
2.6. Безопасность для пациента и медработника:
- приемлемость для пациентов;
- частота осложнений;
- оценка риска;
- профессиональная безопасность;
- охрана труда.
3. Конечные результаты
3.1.Промежуточные:
- динамика клинических проявлений симптомов, синдромов;
- соблюдение технологий.
3.2. Близлежащие:
- исход заболевания / состояния;
- сроки лечения;
- удовлетворенность пациента;
- индивидуальный прогноз.
3.3. Отдаленные:
- частота осложнений лечения, обострений;
- показатели здоровья;
- качество жизни.
В США медицина, основанная на доказательствах, развиваются в науке и практике в национальном масштабе. Научные исследования новых технологий и новых препаратов проводятся по строгим протоколам двойным (иногда тройным) слепым методом на рандомизированных (случайных) выборках для исключения систематических ошибок или ошибок, связанных с влиянием посторонних факторов на формирование выборки, смещенных оценок. Строгий протокол позволяет сравнивать результаты, проводимые в различных институтах, более того, такие параллельные исследования приветствуются. Но, по оценкам, в настоящее время в мире издается около 40 тыс. биомедицинских журналов, около 2 млн статей публикуется ежегодно. Врачи-практики, руководители медицинских учреждений нуждаются в критической оценке этих огромных объемов информации.
Методология медицины, основанной на доказательствах, подразумевает поиск, сравнение, анализ, обобщение и распространение полученных доказательства для их использования при оказании медицинской помощи. Доказательства формируются по определенной методике при выполнении шести этапов:
- определение основной цели обзора;
- определение способов оценки (измерения) результатов;
- систематический информационный поиск;
- суммирование количественных данных;
- суммирование доказательств с использованием подходящих статистических методов;
- интерпретация результатов.
Для координации и кооперации врачей всего мира в развитии научных доказательств приемлемости для практики новых (а иногда уже давно известных) технологий медицинской помощи было создано в 1992 г. Кохрейновское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), которое сейчас объединяет 5000 исследователей, 47 групп по клиническим направлениям, 18 групп по разработке методик, 20 Кохрейновских центров; создана Кохрейновская библиотека, где содержатся сотни обзоров. Задача Кохрейновских групп - составление систематических обзоров по клиническим разделам (шизофрения, инсульт, и т.д.) или методическим подходам (статистические методы, обобщение данных из первичных медицинских документов и т.д.). Кохрейновские центры создаются на добровольной основе и открыты для развития и включения новых членов. Отдел координации помогает методически и организационно в создании и развитии новых центров. Базы данных по включенным источникам с обобщающими заключениями и обзорами распространяются на компакт-дисках и доступны через Интернет. В нашей стране уже создан Кохрейновский центр и имеются пока два центра по доказательном медицине: по фармакологии при МГУ им. М.В. Ломоносова и по семейной медицине при ММА им. И.М. Сеченова.
Целями этого международного Кохрейновского сотрудничества являются:
1) отбор публикаций в журналах, книгах и т.д. для контрольных клинических исследований;
2) анализ и синтез этих публикаций, если возможно, методом мета-анализа;
3) проведение систематически повторяющихся анализа и синтеза для выявления медицинских технологий, которые обеспечат хорошие результаты, особенно в случаях, когда их практическая результативность пока еще не известна или вмешательства могут нанести вред (информация при этом накапливается в специальной базе данных).
Идея совместной работы - усилить доказанность результатов путем объединения исследуемых в различных работах экспериментальных и контрольных групп по единой методике, проведения анализа таких объединенных выборок, синтеза и проверки новых гипотез на объединенной выборке. Такое объединение называют мета-анализом и различают: ретроспективный мета-анализ (на основе уже проведенных и опубликованных результатов клинических исследований), кумулятивный мета-анализ (добавление новых оценок к построенной кривой накопления оценок при каждом новом появлении доказательств), проспективный мета-анализ (соблюдение заданных методов для проведения, оценки и анализа данных при новых исследованиях), мета-анализ индивидуальных данных (аналитический обзор и формализация уже проведенных, но произвольно оформленных, результатов исследований по первичным документам перед мета-анализом).
Объединенные базы данных включенных источников позволяют дать оценку достоверности как результатов каждого исследования в отдельности, так и достоверности объединенной выборки. Эти результаты представляются в графическом виде с указанием доверительных границ каждой выборки и объединенной выборки. Например, был выполнен систематизированный обзор антифибрино-литической терапии геморрагий при субарахноидальных аневризмах по восьми рандомизированным контролируемым исследованиям. Их мета-анализ доказал, что антифибринолитическая терапия, хотя и уменьшает риск повторных геморрагий, но одновременно увеличивает риск ишемии мозга.
Признанный лидер в США по практическому использованию формализованных руководств на практике Kaiser Permanent, медико-страховая организация, применяет собственные разработанные формализованные руководства по технологии оказания медицинской помощи для однородных групп пациентов при наиболее часто встречающихся состояниях. Каждый врач знает, что при выполнении стандартной технологии, он гарантированно следует самым современным и эффективным (с точки зрения соотношения результатов и затрат) путем, и при этом вероятность получить неудовлетворительный результат известна и минимальна. Врач вправе избрать другой путь оказания помощи, но он должен суметь доказать обоснованность отклонения от рекомендаций в случае получения отрицательных результатов.
Для целей управления производится мониторинг индикаторов качества, среди которых различаются индикаторы конечных результатов показатели степени достижения ожидаемого результата, и индикаторы промежуточных результатов показатели изменения состояния пациента после одного из этапов помощи. Лишь отклонение показателей результатов от ожидаемых "включает" всю систему непрерывного улучшения качества (НУК). Возникшая проблема анализируется, выбирается наиболее эффективный способ ее решения, планируется действие с четким расписанием для каждого сотрудника, имеющего отношение к проблеме, план начинает выполняться, контролируются его результаты (по выбранным индикаторам), и при необходимости план корректируется и вновь выполняется до полного решения проблемы.
Основная идея НУК - организация в лечебно-профилактическом учреждении структуры (комитета или комиссии по качеству), чья повседневная функция - улучшать качество медицинской помощи. Работа начинается с выбора из нескольких важных проблем качества той, которую надо решить в первую очередь, на основе ранжирования их важности, значимости по приносимому ущербу или недополученной пользы для здоровья большого числа пациентов, по стоимости затрат для решения, по выполнимости (преодолимости препятствий). Суммируя ранги проблем по всем этим критериям, находят проблему наиболее актуальную и решаемую.
Затем создается временный комитет для решения этой проблемы, включающий представителей всех технологических звеньев, имеющих отношение к проблеме - представителя администрации, врачей, среднего и младшего персонала, статистика и т.д.
На заседании комитета намечается схема технологического процесса, для которого определена проблема нарушения качества, анализируются статистические данные, представленные чаще в виде гистограмм и диаграмм, и на этой основе предлагаются пути решения проблемы. Каждый из путей оценивается по эффективности затрат и выбирается лучший.
Далее начинается циклическая работа, а скорее, по спирали - составляется план действий, он начинает выполняться, контролируются результаты, анализируются их отклонения от ожидаемых, корректируется план и снова выполняется. В разработанном плане указана сфера деятельности и ответственность каждого сотрудника.
Методология НУК рассчитана на применение внутри учреждения, но в США все больше прилагается усилий для решения проблем качества и на других уровнях, включая национальный.
Один из используемых индикаторов качества - удовлетворенность пациента. Его мнением обязательно интересуются и учитывают для оценки результатов. Следует отметить, что в США чрезмерно большое значение в оценке качества медицинской помощи уделяется мнению пациента. Это, на наш взгляд, приводит к искажению оценки, так как пациент всегда субъективен и оценивает прежде всего отношение медперсонала, а не объективные критерии качества, например, отдаленные результаты. К тому же, когда хирург оперирует, пациент спит и не знает ничего о проведенной хирургической операции. Мы полагаем, что придание большого веса мнению пациента в США связано с боязнью страховых компаний их судебных исков, поэтому компании требуют от медицинских учреждений делать все для удовлетворения пациентов. Представляется, что удовлетворенность пациентов может быть лишь одним из дополнительных (а основные - это объективные) критериев оценка качества. Иначе говоря, объективные критерии качества помощи и удовлетворенность пациента могут совпадать, а могут не совпадать.
Вместе с тем, в США организация не будет аккредитована, если не продемонстрирует успехи своей системы улучшения качества через установленные показатели, включая удовлетворенность пациентов. А аккредитация крайне важна с точки зрения конкуренции между представителями медицинской помощи и учитывается при выдаче лицензии на медицинскую деятельность в штате.
Опираясь на концепции, разработанные в области обеспечения качества (Деминг, Донабедиан, Исикава, Шухарт, Стьюарт, Джуран), можно выделить три блока проблем, связанных со структурой (или ресурсами), процессом (или технологиями) и результатами, с чем тесно увязаны вопросы оценки, контроля и обеспечения качества, управления качеством, непрерывного улучшения качества, лицензирования и аккредитации.
Вообще аккредитация и лицензирование ориентированы на обеспечение качества медицинской помощи.
В международной практике аккредитация - это система внешней профессиональной проверки соответствия имеющихся ресурсов, их использования и применяемых технологий набору "стандартов", основанная на принципе добровольности участия проверяемых. Ежедневное выполнение "стандартов" гарантирует учреждению, что оно работает так, как от него и ожидали, а также защищает интересы пациентов, медицинских работников и учреждения в целом. В системе здравоохранения России термины сертификация и аккредитация в имеющихся документах несут пока одинаковую или весьма близкую смысловую нагрузку. Но в перспективе аккредитация будет означать разрешение, выдаваемое полномочными на то органами третьей независимой стороне проводить сертификацию. Отсюда очевидно, что сертификация - это подтверждение третьей независимой стороной соответствия медицинских услуг требованиям установленных "нормативов и стандартов". Лицензирование - это разрешение, выдаваемое полномочным органом, на право заниматься определенной деятельностью, а лицензия-это документальное подтверждение на право заниматься определенным видом деятельности, выдаваемое полномочным органом. Лицензия должна выдаваться при наличии сертификата, подтверждающего возможности или способности выполнения данного вида деятельности, с учетом имеющейся потребности в этой деятельности и степени ее удовлетворения в конкретных условиях и на конкретных территориях. Во многих странах мира диплом является лишь документом, подтверждающим получение медицинского образования (высшего или среднего), но не дающим право на самостоятельную медицинскую деятельность. Для этого, как отмечалось, нужно иметь лицензию, которая должна периодически подтверждаться.
Оценку качества целесообразно начинать с оценки результатов различных мероприятий или лечения пациентов. Для этого необходимо иметь набор адекватных научно обоснованных индикаторов и критериев их оценки. Оценка индикаторов осуществляется в следующих трех измерениях, но всегда только в сравнении:
- сравнение в динамике, то есть в процессе лечения (исходные, промежуточные, конечные и отдаленные результаты);
- сравнение с другими аналогичными группами пациентов в этом же или в других учреждениях;
- сравнение с заранее заданными "стандартами" по каждому индикатору.
Затем, если выявлены существенные расхождения между реальными и желаемыми результатами путем, по меньшей мере, оценки достоверности различий, необходимо провести оценку правильности выбранной технологии в обследовании и лечении пациента. Эта оценка, как правило, осуществляется следующим образом:
- путем сравнения выбранной технологии с протоколами или клинико-организационными руководствами (при их наличии), рекомендуемыми для ведения подобных пациентов и основанными на Доказательной медицине; при этом определяется существенность расхождений и их значимость для пациента;
- путем оценки доказанности каждого элемента технологии (в случае отсутствия рекомендованных протоколов или руководств);
- путем применения "стандартов" ИСО серии 9000 для сравнения и оценки адекватности выбранной технологии на каждом этапе ее реализации.
Кстати, руководство, по нашему мнению, должно быть не только клиническим, но клинико-организационным, то есть охватывать весь процесс ведения пациента, включая его направления на консультации, перевод в другое отделение или учреждение и т.д.
Из оценок результатов по каждому пациенту складывается оценка деятельности отдельных врачей или команд, куда входят различные специалисты, а также отделений, учреждений и служб в целом, В качестве примера таких индикаторов можно привести следующие:
- доля выздоровевших из числа острых больных;
- доля лиц с функциональной стабилизацией из числа хронически больных;
- доля предотвращенных случаев перехода острых заболеваний в хронические;
- доля пациентов, перешедших в разные категории диспансерного учета (по 5-групповой системе);
- доля предотвращенных случаев обострений и осложнений у хронически больных;
- процент расхождения диагнозов (при направлении, при поступлении, клинического, при выписке, патологоанатомического);
- доля больных с терминальными состояниями, инкурабельных больных и больных, направленных на экспертизу;
- доля пациентов, удовлетворенных медицинской помощью и т.д.
Обеспечение качества состоит, во-первых, в адекватности выбранной для пациента технологии (от начала лечения до его завершения, полного или частичного) во-вторых, в правильном подборе и в правильной организации работы команды по ведению пациента и, наконец, в третьих, в необходимом ресурсном обеспечении выбранного технологического процесса.
Отсюда следует, что обеспечение качества и его оценка являются процессами взаимосвязанными. Вот почему в настоящее время крайне необходимо наличие в лечебно-профилактических учреждениях заместителя главного врача по качеству медицинской помощи.
В США все больше внимание уделяется личным отношениям между врачом и пациентом пациента считают партнером врача в процессе лечения. Пациенту предоставляются в доступном виде все знания о его состоянии, и при выборе тактики помощи врач обязательно вовлекает пациента в принятие решения (что можно расценивать с разных сторон). И при окончании помощи пациента обучают самосохранному поведению, связанному с перенесенным заболеваниям, учат распознавать и справляться с незначительными нарушениями, инструктируют, в каком случае следует обязательно обратиться за медицинской помощью. Вообще в США, и это справедливо и должно быть учтено у нас, большое внимание уделяется самопомощи в элементарных случаях и самообследованию. Ведь не следует по каждому незначительному поводу сразу же обращаться к врачу.
Необходимо обратить внимание на различие во взглядах на качество медицинской помощи с точки зрения рыночно управляемой системы здравоохранения США и нашей системы, находящейся на пути от полностью централизованного управления к все более широкому использованию демократического управления. Первая точка зрения обеспечить качество медицинской услуги, вторая (традиционный взгляд отечественной системы здравоохранения) обеспечить качество медицинской помощи в целом. Это различие принципиально, т.к. все результаты усилий обеих систем проистекают из определения цели. Что обеспечить качество услуги и с этим лечебно-профилактические учреждения справляются в рамках собственных систем улучшения качества (НУК) или всей медицинской помощи, включая профилактику? В последних усилиях Федерального правительства США наблюдается тенденция воздействовать законодательно и нормотворчески на стимулирование второго подхода.
В частности, это выражается в поддержке системы регистрации и публикации индикаторов качества. Большая задача в этом плане определить перечень таких индикаторов не только для учреждений, но и для оценки качества медицинской помощи группам населения. Создание таких баз данных должно служить информационной основой для развития формализованных руководств в том числе.
Еще в 1979 г. Дж. Джуран пришел к выводу, что 85% всех проблем качества медицинской помощи обусловлены системными недостатками и только 15% происходят по виде медицинских работников. Именно поэтому нельзя сводить все проблемы качества к выявлению врачебных ошибок и контролю за ними, и именно поэтому в мире акцент делается на обеспечении качества, а не на его оценке.
Вместе с тем, определив, что с помощью Доказательной медицины можно устранить системные недостатки, в США принялись за анализ врачебных ошибок. В 1999 г. Институт медицины США опубликовал отчет по результатам исследований о том, что в стране ежегодно от 44 до 98 тыс. летальных исходов обусловлены предотвратимыми врачебными ошибками, что дает ежегодные потери в 39 млрд. долларов (эта сумма превышает федеральный годовой бюджет нашей страны). Президент США тут же поручил уже упоминавшейся Комиссии по защите потребителей и качеству медицинской помощи изучить этот вопрос, и комиссия в феврале 2000 г. направила Президенту доклад с развернутым и обоснованным планом действий по повышению безопасности пациентов. В реализации плана участвуют все министерства (обороны, труда, сельского хозяйства и т.д.), а не только Министерство здравоохранения, с выделением необходимых ассигнований. И хотя подобных исследований в нашей стране выполнено крайне мало, можно предположить, что ошибок у нас допускается не намного меньше, чем в США, а если к этому добавить число потенциально предотвратимых летальных исходов, то становится понятным, какое значение должно придаваться улучшению качества медицинской помощи в современных условиях и всем ему присущим характеристикам.
Другой подход основан на применении международного "стандарта" серии ИСО 9000:2000. Например, стандарт ИСО 9001:2001 ориентирует более последовательно рассматривать управление качеством как управление процессами, а в стандарте ИСО 9004-94 прямо записано: "Эффективная система качества должны быть спроектирована так, чтобы удовлетворять запросам и ожиданиям потребителя и защищать интересы организации. Хорошо сконструированная система качества является надежным средством руководства в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков".
Применение стандарта серии ИСО 9000:2000 позволяет так разложить процесс реализации технологии, чтобы по возможности снизить издержки. В целом же при сочетании этих двух подходов можно не только выбрать лучшую для конкретного пациента технологию, но и, разложив ее на составляющие элементы, оптимизировать выбранную технологию, сократив до минимума возможные ее издержки. Такое сочетание этих двух разных подходов наряду с уменьшением частоты врачебных ошибок представляется перспективным и будет содействовать улучшению качества медицинской помощи.
Кстати в других странах ведущая роль в этих процессах отводится не административным структурам, а профессиональным медицинским организациям, которые определяют все аспекты профессиональной деятельности, включая сертификацию, лицензирование, обучение и т.д. Видимо, вскоре эти функции и у нас могут быть переданы Российской медицинской ассоциации.
Таким образом, медицинская помощь будет оказана качественно только в том случае, если выбрана наиболее эффективная (с точки зрения результатов и затрат) технология из числа доказавших свою высокую клиническую результативность. С другой стороны, выбор самой эффективной из возможных технологий осуществляется с учетом получения результатов, соответствующих "стандартам" качества. Иначе говоря, не допускается экономия средств для лечения пациента в ущерб другим характеристикам качества - доступность, безопасность и др.
Автор: Комаров Ю.М.,дмн, проф., засл.деят.науки РФ
Источник: nasledie.ru