.png)
Исследование РОСА
- Библиотека /
-
2848
Полное название: Российское исследование Оптимального Снижения Артериального давления.
Сокращенное название: РОСА.
Организаторы: ФГУ РКНПК Росздрава (координатор – Беленков Ю.Н., главный исследователь – Чазова И.Е).
Сроки проведения: 2002 г.
Цель: сравнение эффективности, безопасности и влияния на частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у больных АГ двух тактик лечения: применение алгоритма ступенчатого назначения 4 классов антигипертензивных препаратов в группе интенсивного лечения и произвольной антигипертензивной терапии в группе стандартного лечения.
Дизайн: открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование (32 центра, 30 городов).
Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 35-75 лет; АГ (по классификации ВНОК); ИСАГ (САД140 мм рт.ст., ДАД90 мм рт.ст.); высокая приверженность к лечению; для женщин детородного возраста – эффективная контрацепция.
Количество больных: РОСА-1 включено 2373 пациента; РОСА-2 – 1355 пациента.
Схемы лечения: 1 группа (интенсивное лечение) – нифедипин XL (Кордипин XL, «КРКА») в дозе 40 мг/сут; при недостижении целевого уровня АД последовательно добавляли эналаприл (Энап, «КРКА») в дозе 20 мг/сут, гидрохлортиазид в дозе 25 мг/сут (энап Н и энап 10 мг), метопролол 50 мг/сут с интервалом 4 нед. 2 группа (стандартное лечение) – продолжали прежнее лечение.
Длительность наблюдения: РОСА-1 – 1 год; РОСА-2 – 2 года.
Конечные точки: первичная: частота достижения целевого уровня АД (≤140/90 мм рт.ст., при наличии СД ≤130/85 мм рт.ст.); вторичная: развитие сердечно-сосудистых осложнений АГ (инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, почечная недостаточность); состояния, требующие госпитализаций; смертность.
Результаты:
РОСА-1. Средний возраст больных 54,2 лет. В 1 группе (n=1050) через 1 год снижение САД составило с 164,9±12,3 до 129,5±7,7 мм рт.ст. (∆САД -35,4±12,4 мм рт.ст., р0,0001) и ДАД с 97,7±7,8 до 80,9±5,4 мм рт.ст. (∆ДАД -16,8±8,4 мм рт.ст., р0,0001). Частота достижения целевого уровня АД – 97,6% больных, среди больных с СД – 32,3%. К концу исследования монотерапию получали 26,7%, комбинацию 2-х препаратов – 32,8%, комбинацию 3-х препаратов – 26,6%, комбинацию 4-х препаратов – 13,9% больных.
В 2 группе (n=939) снижение САД составило с 163,2±13,6 до 138,1±13,6 мм рт.ст. (∆САД 25,1±15,4 мм рт.ст., р0,0001) и ДАД с 97,6±7,6 до 85,4±8,4 мм рт.ст. (∆ДАД 12,2±9,3 мм рт.ст., р0,0001). Частота достижения целевого уровня АД – 57,6% больных, среди больных с СД – 22,0%. К концу исследования монотерапию получали 34,1%, комбинацию 2-х препаратов – 40,2%, комбинацию 3-х препаратов – 21,1%, комбинацию 4-х препаратов – 4,6% больных. Частота развития вторичных конечных точек составила 0,5% т 2,2% (р=0,01) (в том числе инсульта 0,3% и 0,6%, р0,05, инфаркта миокарда 0,3% и 0,6%, р0,05) в 1 и 2 группах, соответственно. Выбыли из-за побочных эффектов 5,1% и 3,9% в 1 и 2 группе, соответственно.
РОСА-2. Средний возраст больных 53,6 лет (39,9% мужчин, 60,1% женщин). Завершили исследование 1181 больной. Динамика АД через 2 года в 1 группе (n=697) составила с 163,1±11,6/97,5±7,4 мм рт.ст. до 128,5±7,4/80,1±5,7 мм рт.ст. ( 34,6±12,0/17,4±8,5 мм рт. ст., р0,0001); динамика АД в 2 группе (n=658) – 161,4±12,6/97,0±6,8 мм рт.ст. до 136,5±11,7/84,9±8,5 мм рт.ст. ( 24,6±12,0/17,4±8,5 мм рт. ст., р0,0001). Целевого уровня в 1 и 2 группе достигли 98,3% и 53,9% больных, соответственно (р0,0001), а среди пациентов с СД – 42,9% и 29,6% больных, соответственно (р=0,005). В 1 группе чаще больные получали комбинированную терапию: монотерапию продолжали получать до конца исследования 27,3% больных, комбинацию 2-х препаратов – 33,9%, комбинацию 3-х препаратов – 27,4%, комбинацию 4-х препаратов –11,4%, тогда как во 2 группе – 34,7%, 43,3%, 17,6% и 4,4%, соответственно. Вторичные исходы наблюдались достоверно чаще во 2 группе – у 74 пациентов (5,4%) против 19 пациентов (0,9%) 1 группы (р0,0001), в т.ч. инфаркт миокарда – 0,6% и 0,07%, соответственно (р=0,01), инсульт – 0,7% и 0,07%, соответственно (р=0,005); смертельных исходов в 1 группе не было, а во второй – 2 случая.
Публикации: «Артериальная гипертензия» 2003, т.9, №5, стр. 151-154; «Consillium medicum» 2004, приложение вып.2, стр.18-23; «Рациональная фармакотерапия в кардиологии» 2005, №1
Сокращенное название: РОСА.
Организаторы: ФГУ РКНПК Росздрава (координатор – Беленков Ю.Н., главный исследователь – Чазова И.Е).
Сроки проведения: 2002 г.
Цель: сравнение эффективности, безопасности и влияния на частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у больных АГ двух тактик лечения: применение алгоритма ступенчатого назначения 4 классов антигипертензивных препаратов в группе интенсивного лечения и произвольной антигипертензивной терапии в группе стандартного лечения.
Дизайн: открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование (32 центра, 30 городов).
Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 35-75 лет; АГ (по классификации ВНОК); ИСАГ (САД140 мм рт.ст., ДАД90 мм рт.ст.); высокая приверженность к лечению; для женщин детородного возраста – эффективная контрацепция.
Количество больных: РОСА-1 включено 2373 пациента; РОСА-2 – 1355 пациента.
Схемы лечения: 1 группа (интенсивное лечение) – нифедипин XL (Кордипин XL, «КРКА») в дозе 40 мг/сут; при недостижении целевого уровня АД последовательно добавляли эналаприл (Энап, «КРКА») в дозе 20 мг/сут, гидрохлортиазид в дозе 25 мг/сут (энап Н и энап 10 мг), метопролол 50 мг/сут с интервалом 4 нед. 2 группа (стандартное лечение) – продолжали прежнее лечение.
Длительность наблюдения: РОСА-1 – 1 год; РОСА-2 – 2 года.
Конечные точки: первичная: частота достижения целевого уровня АД (≤140/90 мм рт.ст., при наличии СД ≤130/85 мм рт.ст.); вторичная: развитие сердечно-сосудистых осложнений АГ (инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, почечная недостаточность); состояния, требующие госпитализаций; смертность.
Результаты:
РОСА-1. Средний возраст больных 54,2 лет. В 1 группе (n=1050) через 1 год снижение САД составило с 164,9±12,3 до 129,5±7,7 мм рт.ст. (∆САД -35,4±12,4 мм рт.ст., р0,0001) и ДАД с 97,7±7,8 до 80,9±5,4 мм рт.ст. (∆ДАД -16,8±8,4 мм рт.ст., р0,0001). Частота достижения целевого уровня АД – 97,6% больных, среди больных с СД – 32,3%. К концу исследования монотерапию получали 26,7%, комбинацию 2-х препаратов – 32,8%, комбинацию 3-х препаратов – 26,6%, комбинацию 4-х препаратов – 13,9% больных.
В 2 группе (n=939) снижение САД составило с 163,2±13,6 до 138,1±13,6 мм рт.ст. (∆САД 25,1±15,4 мм рт.ст., р0,0001) и ДАД с 97,6±7,6 до 85,4±8,4 мм рт.ст. (∆ДАД 12,2±9,3 мм рт.ст., р0,0001). Частота достижения целевого уровня АД – 57,6% больных, среди больных с СД – 22,0%. К концу исследования монотерапию получали 34,1%, комбинацию 2-х препаратов – 40,2%, комбинацию 3-х препаратов – 21,1%, комбинацию 4-х препаратов – 4,6% больных. Частота развития вторичных конечных точек составила 0,5% т 2,2% (р=0,01) (в том числе инсульта 0,3% и 0,6%, р0,05, инфаркта миокарда 0,3% и 0,6%, р0,05) в 1 и 2 группах, соответственно. Выбыли из-за побочных эффектов 5,1% и 3,9% в 1 и 2 группе, соответственно.
РОСА-2. Средний возраст больных 53,6 лет (39,9% мужчин, 60,1% женщин). Завершили исследование 1181 больной. Динамика АД через 2 года в 1 группе (n=697) составила с 163,1±11,6/97,5±7,4 мм рт.ст. до 128,5±7,4/80,1±5,7 мм рт.ст. ( 34,6±12,0/17,4±8,5 мм рт. ст., р0,0001); динамика АД в 2 группе (n=658) – 161,4±12,6/97,0±6,8 мм рт.ст. до 136,5±11,7/84,9±8,5 мм рт.ст. ( 24,6±12,0/17,4±8,5 мм рт. ст., р0,0001). Целевого уровня в 1 и 2 группе достигли 98,3% и 53,9% больных, соответственно (р0,0001), а среди пациентов с СД – 42,9% и 29,6% больных, соответственно (р=0,005). В 1 группе чаще больные получали комбинированную терапию: монотерапию продолжали получать до конца исследования 27,3% больных, комбинацию 2-х препаратов – 33,9%, комбинацию 3-х препаратов – 27,4%, комбинацию 4-х препаратов –11,4%, тогда как во 2 группе – 34,7%, 43,3%, 17,6% и 4,4%, соответственно. Вторичные исходы наблюдались достоверно чаще во 2 группе – у 74 пациентов (5,4%) против 19 пациентов (0,9%) 1 группы (р0,0001), в т.ч. инфаркт миокарда – 0,6% и 0,07%, соответственно (р=0,01), инсульт – 0,7% и 0,07%, соответственно (р=0,005); смертельных исходов в 1 группе не было, а во второй – 2 случая.
Публикации: «Артериальная гипертензия» 2003, т.9, №5, стр. 151-154; «Consillium medicum» 2004, приложение вып.2, стр.18-23; «Рациональная фармакотерапия в кардиологии» 2005, №1