Использование стволовых клеток в медицинской практике: правовое регулирование

За клеточной терапией – будущее современной медицины. Во многих странах мира принимаются государственные программы поддержки исследований в этой области, большое внимание уделяется созданию национальных запасов (банков) стволовых клеток. Тем не менее в нашей стране практика сбора и использования стволовых клеток недостаточно распространена.

На сегодняшний день известно несколько источников получения клеточного материала:
 • эмбриональные и фетальные ткани (пуповинная/плацентарная кровь, околоплодная жидкость, абортивный материал);
 • бластоцита – эмбрионы на ранней стадии развития;
 • соматические клетки взрослого человека.

Наиболее уязвимым с точки зрения этики и правового регулирования является использование в медицинской практике стволовых клеток, полученных из пуповинной/плацентарной крови, эмбрионов и абортированных плодов, эмбриональных и фетальных тканей.

Стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови

Наиболее перспективным источником получения стволовых клеток является кровь, содержащаяся в пуповине и сосудах плаценты. Это источник ценнейшего биологического материала – стволовых гемопоэтических клеток, трансплантация которых дает положительные результатыпри лечении многих заболеваний и восстановлении практически любых органов и тканей.

Необходимость сбора, хранения и использования этого материала очевидна. Отсутствие в России широкой информационной поддержки от авторитетных источников, в первую очередь от врачей, четкого законодательства об использовании стволовых клеток в медицине и недостаточное участие государства в этой области подрывает доверие к процессу сбора и хранения стволовых клеток и делает нераспространенным этот вид деятельности.

Правовое регулирование деятельности банков стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови

Существует два вида банков стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови: донорские (публичные), куда сдается пуповинная/плацентарная кровь для общественного пользования, – их работа финансируется государством, так что после иммунологического подбора стволовые клетки могут быть использованы для лечения любого человека, и частные банки персонального хранения, в которых стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови являются собственностью конкретного человека и могут использоваться только для него, соответственно он принимает на себя все затраты, связанные с заготовкой и хранением.

Деятельность банков регламентируется приказом Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”, утвердившим Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В развитие названного приказа на уровне субъектов РФ действуют также приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.12.2003 № 702 «Об организации работы ГУЗ “Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы”» (с изм. и доп.), постановление Правительства Самарской области от 21.01.2003 № 14 «О создании ГУП “Поволжский банк гемопоэтических клеток”» и др.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности” (с изм. и доп.) для того, чтобы начать работу в сфере клеточных технологий (забор, транспортировка, хранение гемопоэтических стволовых клеток, применение клеточных технологий), организации необходимо получить лицензию.

К сведению

Право собственности на стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови Пуповинная кровь биологически принадлежит новорожденному, но согласно ст. 28 Гражданского кодекса РФ ребенок в силу малолетства не способен выразить свое согласие на ее использование. Поэтому в соответствии со ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан для сбора, хранения и использования донорских стволовых клеток требуется согласие законного представителя, в данном случае – матери новорожденного. Будучи переданной третьей стороне, пуповинная кровь перестает быть собственностью ребенка. Если мать принимает решение хранить кровь частным образом, биологический материал становится собственностью клиента, который получает исключительное право им распоряжаться

Информированное согласие женщины

Необходимым пусковым механизмом для осуществления забора клеток пуповинной крови является письменное информированное согласие женщины. Это установлено Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (ст. 32), Законом РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов” (с изм. и доп.), в последнем отмечено, что “донорство крови и ее компонентов – свободно выраженный добровольный акт” (ст. 1). Задача медицинских работников – доступно и правильно проинформировать женщину о значении и порядке проведения предстоящей процедуры. Важно объяснить, что забор крови осуществляется из сосудов пуповины и плаценты после рождения ребенка и отделения его от матери, поэтому никакой опасности для здоровья матери и новорожденного эта процедура не представляет. В случае возникновения осложнений при родах процедура забора крови отменяется, поскольку у врачей появляется необходимость сосредоточиться на выполнении своих прямых обязанностей – спасении жизни и здоровья ребенка и матери.

Департаментом здравоохранения г. Москвы разработано информированное согласие на забор пуповинной крови женщины, которой предлагается стать донором стволовых клеток.

К сведению

Информированное согласие матери (семьи) донора на забор пуповинной крови для неперсонифицированного хранения

Пуповинная кровь собирается после рождения ребенка и его отделения от плаценты. Сбор ее не связан с каким-либо риском для здоровья ребенка и матери. Полученная пуповинная кровь будет направлена в ГУЗ “Банк стволовых клеток” Департамента здравоохранения г. Москвы, где осуществляется тестирование выделенных из пуповинной крови стволовых гемопоэтических клеток и сохранение их в жидком азоте. Клетки используются для родственной и неродственной трансплантации по мере необходимости при совпадении параметров донорских клеток и больного. Использование стволовых клеток осуществляется по правилам безвозмездного донорства крови – отсутствует вознаграждение за донорство клеток, использование их осуществляется по мере потребности лицензированных лечебных учреждений без согласия донора. Однако в случае возникновения необходимости использования аутостволовых клеток в лечении ребенка они используются в качестве приоритетного материала по заявке лицензированного лечебного учреждения, если они не были ранее использованы для другого реципиента. Любое коммерческое использование стволовых клеток, в т. ч. и выбракованных, не допускается. Допускается выбраковка стволовых клеток, если они не соответствуют требованиям стерильности, количества и жизнеспособности.

Изложенные положения мне понятны.

Я соглашаюсь на сбор пуповинной крови после рождения моего ребенка. Мне понятны и я принимаю следующие условия:
 1. Вся информация о доноре стволовых клеток является строго конфиденциальной, не подлежит разглашению, доступ к ней имеет только медицинский персонал с определенными полномочиями.
 2. Одновременно со сбором пуповинной крови для проведения дополнительных серологических тестирований осуществляется забор венозной крови матери.
 3. Для получения пуповинной крови используется только плацента в период ее отделения и после него, строго после отделения ребенка.
 4. Стволовые клетки, выделенные из пуповинной крови, могут подлежать длительному хранению, использованию в лечебных и научно-исследовательских целях и выбраковке без получения дополнительного согласия донора.
 5. Стволовые клетки могут быть использованы в качестве трансплантата.
 6. Донор стволовых клеток не получает информацию об использовании его клеток.
 7. Не существует ограничений, кто может быть реципиентом клеток.
 8. Донор не получает вознаграждения за сбор и использование стволовых клеток.
 9. Не допускается коммерческое использование стволовых клеток.
10. До сбора клеток пуповинной крови я имею право в любой момент отказаться от процедуры без объяснения причин.
11. Отказ может быть предоставлен мною в любой форме, в т. ч. устной.

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.12.2003 № 702 «Об организации работы ГУЗ “Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы”» (с изм. и доп.)

Эта форма не совсем корректна для клиентов банков персонального хранения стволовых клеток. Но представляется, что во избежание возможных претензий со стороны женщины или ее родственников информированное согласие на проведение процедуры необходимо получить. Это может быть отдельный документ либо соответствующие пункты об особенностях процедуры (например, о невозможности сбора крови в случае осложнений во время родов, тяжелого состояния ребенка), включенные в договор с банком.

Деятельность банков пуповинной крови регулируется Законом РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов” (с изм. и доп.) и приказом Минздрава России от 14.09.2001 № 364 “Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов” (с изм. и доп.), в соответствии с которыми противопоказаниями к забору пуповинной крови являются: острые инфекционные заболевания матери на момент родов, носительство ВИЧ, вирусов гепатита В и С, заболевания, передающиеся половым путем, психические заболевания, онкологические заболевания матери, в т. ч. в стадии ремиссии, применение цитостатических и тератогенных средств, применение внутривенных наркотических средств, наличие в семье носителей ВИЧ, вирусов гепатита В и С, наличие наследственных и врожденных заболеваний в семье, наличие переливаний крови или ее компонентов за последние 12 месяцев, постоянное отстранение от донорства крови, опухоли плаценты, мертворождение, тяжелая асфиксия плода, патология отделения плаценты, задержка начала забора пуповинной крови более 15 мин после отделения плаценты.

Вопросы применения единых стандартов качества, безопасности и хранения, а также стандартных методик выделения стволовых клеток пуповинной крови чрезвычайно важны как для частных банков пуповиной крови, клиенты которых хотят быть уверенными, что биологический материал собран качественно и будет храниться надежно, так и для развития деятельности донорских банков, которые отвечают за жизнеспособность клеток при дальнейшем их использовании.

Существуют международные стандарты качества забора и хранения крови для банков стволовых клеток, которые разработаны и одобрены различными авторитетными организациями по трансплантации костного мозга или крови: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT – Фонд для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками), World Marrow Donor Association (WMDA – Всемирная ассоциация доноров костного мозга) и др. – и успешно применяются в разных странах мира.

В России стандартов деятельности банков пуповинной крови касается ограниченно приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Качество работы банков стволовых клеток должно соответствовать требованиям национального стандарта “Чистота воздуха в лечебных учреждениях” (ГОСТ Р 52539-2006; утвержден приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 № 73-ст) и стандарта “Правила производства и контроля качества лекарственных средств” (ГОСТ Р 52249-2004; утвержден постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 № 160-ст). Последний стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – GMP).

К сведению

Альтернативное мнение юриста на право собственности на стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови Статья 129 Гражданского кодекса РФ к объектам гражданских прав относит и нематериальные блага, под которыми гражданское законодательство среди прочего понимает жизнь и здоровье как принадлежащие гражданину от рождения.

Инструкция об определении критериев живорождения, мертворождения, перинатального периода (приложение 1 к приказу Минздрава России от 04.12.1992 № 318 “О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения”) констатирует, что “живорождением является полное изгнание или извлечение продукта зачатия из организма матери вне зависимости от продолжительности беременности, причем плод после такого отделения дышит или проявляет другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры, независимо от того, перерезана пуповина и отделилась ли плацента. Каждый продукт такого рождения рассматривается как живорожденный”.

Перерезание пуповины медицинским персоналом обусловлено биологическими законами природы, в т. ч. необходимостью разделения систем кровообращения матери и новорожденного, и представляет собой правомерное действие.

Пуповина с плацентой, отделенные от новорожденного и матери, являются составной частью физиологического процесса родов и с правовой точки зрения не входят в понятие “здоровье” как нематериальное благо матери и новорожденного, охраняемое законом. Поскольку пуповинная/плацентарная кровь отбирается не от человека, а от отделенных от него биологических тканей, то по смыслу Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и его компонентов” данный акт изъятия пуповинной/плацентарной крови не является донорством и не требует доведения вовне своего волеизъявления, как неприменимо в данном случае и получение добровольного согласия на медицинское вмешательство, установленного ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, т. к. вмешательства (интервенции) в человеческий организм новорожденного и матери не происходит.

Выделенные из пуповинной крови стволовые гемопоэтические клетки могут быть использованы для родственной и неродственной трансплантации, т. е. для лечения, что позволяет отнести их к лекарственным средствам, под которыми понимают “вещества, применяемые дляпрофилактики, диагностики, лечения болезни… полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека… методами синтеза или с применением биологических технологий” .

По мнению Мохова А.А., лекарственные средства должны быть отнесены к категории ограниченно оборотоспособных вещей , правом собственности на которые обладает уже переработчик вещи .

Представление об ограничении оборотоспособности стволовых клеток также вытекает из приказа Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Между тем данный нормативный акт является ведомственным, в то время как виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом, а не ведомственным нормативным актом.

Вышеназванные доводы свидетельствуют о том, что в Российской Федерации отсутствует целостное нормативное регулирование этой сферы деятельности и законодателю есть над чем поразмыслить.

Стволовые клетки, полученные из эмбрионов и абортированных плодов

Эмбриональные стволовые клетки, т. е. клетки, полученные на ранних стадиях эмбриогенеза, обладают практически неограниченными возможностями для создания разного типа дифференцированных клеток. Но получение таких стволовых клеток приводит к разрушению эмбриона или искусственному прерыванию беременности, в связи с чем возникает ряд этических вопросов о допустимости работы с человеческим эмбрионом, о статусе, защите и достойном с ним обращении.

Одним из способов получения эмбриональных стволовых клеток является использование “невостребованных” эмбрионов, созданных для лечения бесплодия по программе экстракорпорального оплодотворения. В настоящее время работа с эмбриональными стволовыми клетками не обеспечена правовой базой, нет ни одного нормативно-правового акта, который бы регламентировал порядок заготовки и трансплантации фетальных (эмбриональных) тканей. Более того, анализ законодательства позволяет говорить о том, что однозначно не решен вопрос об использовании либо неиспользовании человеческого эмбриона для лечения и научных исследований. В настоящее время в данной сфере действуют следующие нормативные документы:
 • Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 “О трансплантации органов и (или) тканей человека” (с изм. и доп.) – базовый документ в сфере трансплантологии, однако ст. 2 указанного закона содержит специальную оговорку, согласно которой действие этого закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты;
 • приказ Минздрава России от 26.02.2003 № 67 “О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия” – регламентирует вопросы применения методов вспомогательной репродукции, допускает донорство и хранение ооцитов и криоконсервированных эмбрионов, тем не менее данный приказ не устанавливает, что неиспользованные эмбрионы могут быть источником стволовых клеток.

Приказом Минздрава России от 29.08.2001 № 345 “О создании Экспертного совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение” был создан данный Экспертный совет, которым затем была разработана Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения. Согласно этой инструкции “…применение эмбриональных клеток человека должно ограничиваться экспериментальными моделями in vitro и in vivo на животных”, использование же гемопоэтических стволовых клеток разрешено. Разрешение на проведение 3-го этапа клинических исследований, т. е. расширенного испытания нового метода на людях, является прерогативой Минздравсоцразвития России – его Экспертного совета и Комитета по этике. Однако эти органы являются совещательными органами при Минздравсоцразвития России, поэтому акты, принимаемые ими, не имеют правового характера.

В Государственную Думу 28 октября 2005 г. был внесен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”», в пояснительной записке к которому отмечено следующее: «является недопустимым употребление методов фетальной терапии, в основе которой лежат изъятие и использование тканей и органов человеческих зародышей, абортированных на разных стадиях развития, для попыток лечения различных заболеваний и “омоложения” организма». Но 7 апреля 2006 г. данный законопроект был отклонен Государственной Думой.

В завершении хотелось бы отметить, что правовое регулирование вопросов биобезопасности, связанных с достижениями в области биомедицины, в нашей стране характеризуется бессистемностью, в отечественной литературе эта проблема мало обсуждается.

Что касается вопроса регулирования применения стволовых клеток, то в данной сфере фактически существует правовой вакуум. В настоящее время можно уверенно сказать, что назрела острая необходимость в урегулировании данной проблемы посредством принятия нормативно-правового акта на федеральном уровне, который бы четко и всесторонне закрепил наиболее принципиальные положения применения стволовых клеток (порядок сбора и хранения клеток, пределы свободы научных исследований в данной области, контроль за научными экспериментами и защиту от злоупотреблений в сфере применения стволовых клеток).

Автор: Чумаченко Н.И., Назарова Н.В.
Источник: zdrav.ru Журнал "Заместитель главного врача",№6-2009