Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств

Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств

 Е.А. Малышева, О.И.Мохов

Российский государственный медицинский университет, Москва

Качественная клиническая практика (GCP) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванные обеспечить достоверность и точность полученных данных, а также соблюдение прав, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования (ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP). Они затрагивают область защиты прав и безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, и должны применяться во всех клинических испытаниях. Возможны лишь небольшие отклонения от этих нормативов, связанные с местным законодательством и их толкованием.

Для правильного проведения клинического исследования необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых, участвующих в исследовании:
• получение рецензии Этического комитета (ЭК).Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения комиссии по этике (Этического комитета);
• получение Информированного согласия (ИС). Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.
Одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов, и соблюдение прав субъектов, наряду с Этическими комитетами, является ИС.
Информированное согласие и процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия (ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP).
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании (Рис. 1)

 Читать полностью   http://cra-club.ru/images/GCP_Journal/gcp_2002_1_2abstract.pdf