Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Лекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

Основные принципы государственного регулирования и контроля в сфере обращения лекарственных средств устанавливаются статьей 9 Закона об обращении лекарственных средств».

В соответствии с нормами части 4 указанной статьи Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

При этом согласно части 5 указанной статьи Закона осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отметим, что ни в Законе «Об обращении лекарственных средств», ни в «Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», ни в каком либо ином нормативно-правовом акте федерального уровня не предусматривается обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру, так называемого, «входного контроля», которая довольно часто практикуется в различных субъектах Российской Федерации. Заметим также, что и само понятие «входного контроля» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.

Согласно пункту 5.1.3.5 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 27.01.2009 г.), контроль за отпуском и реализацией лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор в соответствии «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734. Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам».

В соответствии с разъяснением Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, приведенными в Письме от 24.01.2003 N 291-22/14, государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения осуществляется исключительно в рамках инспекционных проверок путем их выборочного контроля по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом Департаментом особо подчеркивалось, что процедура «входного контроля» сертифицированных лекарственных средств даже по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения не предусмотрена.

На основании изложенного можно сделать вывод о том, что введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» лекарственных средств является противоречащим действующему законодательству.

Согласно статье 18 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.09.2010 г.) подтверждение соответствия осуществляется в целях удостоверения соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров, т.е. подтверждением качества продукции.

В соответствии со статьей 20 указанного Закона подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

обязательной сертификации.

Согласно части 3 статьи 23 Закона «О техническом регулировании» декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, декларация о соответствии лекарственного препарата является документом, подтверждающим качество препарата, действие которого распространяется на всю территорию Российской Федерации.

В то же время, согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение лекарственного средства это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ и не более того.

Кроме норм Закона «Об обращении лекарственных средств» порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается целым рядом нормативных правовых актов Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития России.

Перечислим основные правовые акты, определяющие порядок контроля качества лекарственных средств:

– Федеральный закон РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

– Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416;

– Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684;

– Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771;

– Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 321;

– Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323;

– Приказ Минздрава РФ от 4.06.2001 г. № 181 «О введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»;

– Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»;

– Приказ Минздрава РФ от 7.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»;

– Приказ Минздрава РФ от 1.11.2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»;

– Правила лабораторной практики, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 708н;

– Правила клинической практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266;

– Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. № 160-ст;

– Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н;

– Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. № 80;

– Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденное Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. № 224;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 904;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 903;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 897;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 895;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 736;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

Источник: unico94.ru