Где готовят “штучных” специалистов

Проблема подготовки специалистов по клиническим исследованиям для фармкомпаний относится к числу наболевших, поскольку объем КИ в России в последние годы постоянно растет. В ММА им. И.М. Сеченова на базе факультета высшего сестринского образования разработана программа подготовки специалистов по КИ. Об опыте первого выпуска и дальнейших планах рассказывает руководитель отдела по организации доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения ММА им. И.М. Сеченова Ирина НАДЕЛЯЕВА.

Наш курс “Правила клинической практики” — это первый прецедент в России. Мы даем базовые знания по правилам проведения КИ, т.е. готовим специалистов, которые осуществляют взаимодействие между фармкомпаниями или CRO и клиническими центрами. В других медицинских вузах, например в РГМУ, Смоленской медицинской академии, Санкт-Петербургском медицинском университете, готовят врачей-исследователей, т.е. тех, кто непосредственно общается с пациентом. У нас есть тоже подобный курс для врачей, но мы сейчас нацелены именно на подготовку т.н. мониторов, или специалистов по КИ.

Специфика работы

Весь процесс разработки ЛС сопровождается проведением нескольких видов исследований, последний — применение нового препарата человеком. Сначала проверяется принципиальная возможность его применения — как правило, в этом принимают участие здоровые добровольцы (если только это не специфические исследования, например в онкологии). Затем исследователи смотрят, действительно ли лекарство помогает при заболевании, для которого оно разработано; определяется дозировка, способ применения, частота приема в зависимости от вида заболевания. На последнем этапе расширяется когорта пациентов, в нее включаются те, кто имеет не одно, а два заболевания, им назначаются симптоматические, вспомогательные средства и отслеживается взаимодействие различных препаратов. При этом на каждом этапе контролируется безопасность применения ЛС.

В течение всего исследования монитор от имени компании-заказчика проводит контроль над соблюдением стандартов и требований, относящихся к исследованию. В нашей стране мониторы, как правило, имеют медицинское образование. Это врачи, имеющие лечебный опыт или пришедшие в фармкомпанию сразу после окончания института. Иногда на эту работу принимаются люди с близким образованием — биологическим, фармацевтическим, химическим, ветеринарным. Кстати, на Западе монитором может работать и филолог, и инженер, и любой другой подходящий специалист, необходимо только пройти соответствующую дополнительную подготовку. Его основная задача состоит в контроле над выполнением жестких требований т.н. стандартных операционных процедур — чем более четко выполнены требования, тем лучше результат. Мониторы также помогают осуществлять доставку препарата, вывоз биопроб, ведут взаимодействие с лечебными центрами, с этическими комитетами.

Успешный старт

Перед организацией курса мы провели оценку рынка труда: какова насыщаемость такими специалистами, кто идет в мониторы, каковы потребности компаний, которые занимаются клиническими исследованиями. Посмотрели срез навыков и умений выпускников медвузов. Довольно привлекательным с этой точки зрения является факультет высшего сестринского образования. Его студенты в большем объеме, чем выпускники лечебного факультета, получают знания по маркетингу, законодательству, организации здравоохранения, психологии, поэтому мы сочли возможным начать готовить мониторов на базе старших курсов именно этого факультета. В программу подготовки входит теоретический курс по GCP, вводный курс по мониторингу, сдача экзамена по английскому языку, прохождение практики в крупнейших фармкомпаниях и в CRO. В качестве лекторов выступают руководители медицинских отделов фармкомпаний и контрактно-исследовательских организаций.

В прошлом учебном году был первый пилотный проект. Сначала студенты были не очень хорошо знакомы со сферой КИ — нам пришлось объяснять, что это такое. В будущем планируем вовлекать студентов с других факультетов. Это вопрос согласования учебных программ по различным специальностям.

Система учебных программ построена таким образом, что студенты сначала должны получить диплом о высшем образовании и специальность врача-лечебника, а потом — учиться на монитора. Со следующего года мы однозначно будем запускать программу постдипломной подготовки.

“Профильный” язык

Особенностью в подготовке мониторов является свободное владение английским языком, так как он является рабочим языком КИ. Конечно, основные разрешительные документы в российские официальные органы подаются на русском, но вся переписка и сопроводительные документы, включая логистические, ведутся на английском. Число студентов факультета высшего сестринского образования, владеющих английским языком, было меньше, чем нам хотелось бы. В то же же время были и те, кто знал даже два языка. Мы ориентируем всех студентов на то, что они должны заниматься самоподготовкой, самостоятельно учить английский язык, чтобы иметь реальную возможность работать в сфере КИ. По результатам первого года обучения мы достаточно строго подошли к выпускникам в плане выдачи рекомендаций. Однако несколько человек получили рекомендации и возможность трудоустройства.

Практика в компаниях

Наш курс предусматривает выпуск 12—15 человек. Мы хотели бы выпускать “штучных” специалистов — тех, за которых действительно отвечаем, которые прошли все этапы подготовки, включая как получение общих знаний по качественной клинической практике и специализированных сведений для мониторов, так и обучение английскому языку. Цикл включает также практику в компаниях.

По результатам практики в этом году мы получили рекомендации компаний, на что нужно обратить внимание в ходе обучения. Например, это базовые знания в отношении соблюдения законов об интеллектуальной собственности, законов о конфиденциальности. Кроме того, это навыки ведения переговоров, умение грамотно отвечать на телефонные звонки, быстро включаться в корпоративную культуру.

По окончании практики несколько студентов получили благодарственные грамоты от компаний, а некоторые — предложения о трудоустройстве. Мы намерены развивать схему привлечения компаний для организации практики студентов и работать в тесном взаимодействии. Тогда наши выпускники будут полностью соответствовать требованиям компаний, и можно будет решать вопрос о стопроцентном трудоустройстве.