Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Исследования на представителях этнических меньшинств

Введение. Привлечение к исследованию представителей расовых групп и этнических меньшинств ставит вопрос о соответствующих уровнях включения в исследования и обобщения их результатов; этот вопрос коррелирует с аналогичным при включении женщин. В дополнение к этому, привлечение меньшинств к исследованиям поднимает вопрос о выборке субъектов, возможности особой уязвимости отдельной части потенциальных субъектов исследования и получения согласия от сравнительно сильно или слабо уязвимых групп в процессе получения информированного согласия.

Рассмотрение КЭ. Этические нормы требуют беспристрастного подхода при отборе испытуемых. Чтобы открытия, полученные в ходе проведения исследования, могли принести пользу всем людям, рискующим заболеть данным заболеванием; особое внимание уделяется включению в исследования представителей всех слоёв населения, в том числе и этнических меньшинств, особенно по тем видам заболеваний, нарушений или болезненных состояний, от которых они диспропорционально чаще страдают. Исследователи должны предоставить чёткое обоснование относительно их исключения или недостаточной представительности в исследовательской выборке.

Вопрос о включении в исследование этнических меньшинств является важным как с точки зрения обеспечения получения ими равной пользы, так и гарантии того, что им не придётся нести чрезмерной нагрузки. Большинство болезней затрагивает все группы населения. Для того чтобы делать обобщения, исследователи должны стремиться подключать к исследованиям как можно более широкие выборки населения. Иногда, однако, меньшинства подвергаются особому риску. Некоторые заболевания встречаются чаще в определённых этнических группах (например, серповидноклеточная анемия), в этой связи, привлечение соответствующих групп меньшинств является неотъемлемым условием. Другие исследования сфокусированы на характеристиках заболеваний или эффективности лечения применительно к определённым группам населения (например, передача ВИЧ, лечение повышенного артериального давления), а также могут быть сконцентрированы на изучении состояний или нарушений, диспропорционально свойственных определённым расовым или этническим группам. Исключение или неадекватное представительство этих групп при проведении исследования являлись бы несправедливым подходом. Более того, пропорционально тому, насколько исследование несёт прямую пользу испытуемым (при исследовании ВИЧ, например, это получение перспективного нового лекарства), недостаточное представительство этнических меньшинств, лишает их возможности получения прямой пользы.

В пользу однородных по своему составу исследовательских групп приводится тот довод, что при этом осуществление клинических испытаний будет более простым и менее затратным. Чем более разнообразна исследуемая группа по составу, тем больше субъектов необходимо подбирать (чтобы достичь статистической достоверности, касающейся различий, обусловленных расой, полом и этнической принадлежностью) и учитывать большее количество переменных при анализе информации. Тем не менее, когда используются однородные по своему составу группы, результаты исследований могут применяться лишь к определённой группе населения, привлекавшейся к исследованиям.

Поэтому имеет смысл проводить исследования, к которым привлекаются разнообразные группы населения. КЭ должен требовать от исследователей обоснования, в соответствии с которым к исследованиям привлекаются однородные группы населения. Необходимо хорошо владеть различными методиками подбора испытуемых и в случае необходимости использовать те из них, которые позволяют обеспечить подбор наиболее разнообразной, или наоборот сфокусированной группы испытуемых.

В дополнение к тому, что КЭ должен обеспечить надлежащую представительность меньшинств в исследовательских группах (чтобы меньшинства не несли чрезмерной нагрузки), КЭ должен также убедиться в том, что любые "слабые места" субъектов учтены и выработаны соответствующие принципы обращения с испытуемыми. Если планируемые к привлечению группы меньшинств являются неимущими или малообразованными, КЭ должен охранять их права и благосостояние, а также убедиться в том, что нет никакого принуждения или неоправданного стимулирования (например, предоставление компенсации, несоизмеримой с риском, дискомфортом или неудобствами, или привлечение к исследованиям в условиях специализированного лечебного учреждения, где добровольность участия может быть ограниченной).

КЭ должен также обеспечить свободное общение между исследователем и потенциальным субъектом в процессе получения согласия (не говоря уже о защите субъекта в ходе осуществления исследования). Документы, касающиеся получения согласия, должны быть составлены на языке, понятном участникам; необходимо учитывать и возможную неграмотность, в равной мере с обеспечением общения на родном языке.

При проведении исследования КЭ должен помнить о том, что целью проверки является обеспечение меньшинств равными правами на получение пользы и распределение нагрузки.

Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Первое издание.  Белоусов Ю.Б. и соавт.