Анализ влияния на бюджет (Budget impact analysis, далее - BIA) является неотъемлемой частью комплексной экономической оценки интервенций в здравоохранении и всё чаще требуется финансовым органам, компенсирующим затраты на лечение пациентов (далее - регулятору), как для составления списков медицинских технологий, подлежащих компенсации, так и для утверждения документов на возмещение затрат. 

Цели. Целью этого доклада является представление обновленного методического руководства как для специалистов, выполняющих такого рода анализ, так и для пользователей отчетов выполненного анализа. Данное обновление стало необходимым отчасти из-за постоянного развития методов BIA, а отчасти из-за растущего к ним интереса, особенно на развивающихся рынках при решении вопросов ценовой политики в здравоохранении, доступности медицинской помощи и ее влиянии на здоровье населения. 

Методы. Рабочая группа была одобрена Советом ISPOR по принятию решений в области медико-санитарных исследований и утверждена его Правлением. Членами группы являлись опытные разработчики или пользователи BIA, работники научной сферы и промышленности, а также консультанты при правительствах, прибывшие из ряда стран Северной и Южной Америки, Океании, Азии и Европы. Рабочая группа ISPOR ходатайствовала о рецензировании доклада как группой внешних (основных) рецензентов, так и членами других подразделений ISPOR. 

Результаты. Рабочая группа высказалась в пользу того, что дизайн BIA новых вмешательств (интервенций) в сфере здравоохранения должен учитывать локальные особенности системы здравоохранения, возможную ограниченность доступа к медицинским технологиям, частоту использования и эффективность текущих (стандартных) и новых медицинских интервенций, делать поправку на ожидаемое внедрение новых интервенций. Ключевые элементы анализа включают в себя оценку размера исследуемой (целевой) популяции, используемого в настоящий момент набора лечебных вмешательств (стандартной терапии), а также изменения после возможного внедрения в практику нового вмешательства. Анализ должен учитывать любые ожидаемые изменения в расходах, связанных с состоянием больного. По возможности, расчеты BIA должны быть выполнены в виде простого калькулятора на базе Excel, чтобы регулятор не испытывал затруднений в их использовании. В тех случаях, когда изменения в размерах целевой популяции, сложная структура степеней тяжести состояния или методов лечения не могут быть достоверно отражены с помощью возможностей Excel-калькулятора, для оценки влияния на бюджет новой интервенции можно использовать когортные или субъектно-ориентированные модели, надлежащим образом учитывающие входящих и выходящих субъектов, а также тяжесть их состояния и объем требуемых вмешательств, на время горизонта моделирования. BIA должен использовать данные, отражающие стоимости, специфичные для каждой конкретной популяции, интересующей регулятора. Анализ чувствительности для альтернативных сценариев также должен исходить из интересов и перспектив регулятора. Валидизация модели должна включать как минимум оценку внешней валидности, совместно с регулятором, и проверку качества выполненных расчетов. Источниками информации для BIA служат опубликованные рандомизированные клинические испытания (РКИ), сравнительные исследования эффективности и безопасности стандартных и новых медицинских вмешательств. Остальные необходимые показатели можно получить непосредственно из статистик целевой популяции. Источниками информации могут являться опубликованные данные, общеизвестные локальные или национальные статистики, а также, в особых случаях, мнение экспертов. Отчет BIA должен предоставлять подробную информацию о значениях входных параметров и о самих расчетах так, чтобы этот анализ мог быть воспроизведен другим исследователем. Результаты BIA должны быть представлены в формате, удобном для восприятия регулятором. В готовом калькуляторе всегда должны представляться варианты различных ценовых категорий, которые можно произвольно включать или не включать в анализ. 

Заключение. Мы разработали рекомендации для структуры BIA, а также руководство по сбору и использованию данных и предлагаем общий формат выполнения отчета, который будет способствовать стандартизации и прозрачности анализа. Соблюдение этих принципов надлежащей научно-исследовательской практики не должно вытеснять существующие методы проведения BIA, но должно поддержать и усилить локальные руководства и рекомендации, а также послужить отправным пунктом для регулятора, в случае возникновения у него желания способствовать распространению методических руководств.

 

Читать статью полностью