Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов

В 2007 году вышел приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [1], который дал старт программе 7 высокозатратных нозологий («7 ВЗН»). Это программа, созданная для льготного обеспечения необходимыми ЛП пациентов с такими высокозатратными орфанными заболеваниями, как гемофилия, муковисцидоз, различные злокачественные новообразования кроветворной и лимфоидной тканей, и «неорфанными» высокозатратными патологиями – гипофизарный нанизм, рассеянный склероз, состояние после трансплантации органов или тканей [2].

3 августа 2018 года Правительством РФ одобрен Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 320-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предполагающий расширение списка 7 ВЗН ещё на 5 орфанных заболеваний (перечень стал именоваться «12 ВЗН»): юношеский артрит с системным началом, гемолитико-уремический синдром, мукополисахаридозы трёх типов (I, II, VI) [3]. Как и ранее, обеспечение соответствующих пациентов ЛП для патогенетического лечения, лечения, направленного на механизм развития заболевания, как гласит пункт 6.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ [4], происходит за счёт средств федерального бюджета, что закреплено Федеральным законом № 323-ФЗ [5]. 

Программа 12 ВЗН имеет огромный бюджет, федеральный статус в части финансирования, централизованные закупки и позволила сделать доступной дорогостоящую лекарственную терапию для пациентов с редкими жизнеугрожающими заболеваниями. ЛП по программе 12 ВЗН закупаются для пациентов за счёт федерального бюджета (ч. 9.2 ст. 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а Минздрав РФ отвечает за организацию лекарственного обеспечения этих пациентов (п. 21 ч. 2 ст. 14 Закона № 323-ФЗ), в том числе ведёт Федеральный регистр этих больных (ч. 8 ст. 44 Закона № 323-ФЗ). Регионы же обязаны поддерживать свои региональные сегменты данного регистра (ч. 9 ст. 44 Закона № 323-ФЗ) [5]. 

22 января 2019 г. Минздрав России утвердил форму заявки на ЛП для программы 12 ВЗН (приказ Минздрава России от 22 января 2019 г. № 18н) [6]. Региональные органы управления здравоохранением должны представлять эти заявки в Минздрав РФ не позднее 1 ноября.

Перечень ЛП, необходимых для лечения 12 ВЗН, регулярно пересматривается и устанавливается распоряжением Правительства РФ, представляет собой список ЛП и специализированных продуктов лечебного питания по международным непатентованным названиям (МНН) или группировочным наименованиям [7]. 

Cписок ЛП для программы 12 ВЗН формируется при соблюдении следующих условий: 

1. ЛП входит в Перечень ЖНВЛП;
2. ЛП имеет преимущества по сравнению с другими ЛП для лечения 12 ВЗН;
3. включение нового ЛП не должно увеличивать объём бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период, то есть стоимость курса лечения каждым новым ЛП должна быть сопоставимой с существующими в программе схемами лечения, чтобы при замене старого курса новым не увеличился общий бюджет программы.

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________ 

Литература

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.03.2007 № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtLM
2. Приказ Минздрава России от 15.12.2015 № 930н «Об утверждении объёма информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtP4
3. Федеральный закон от 03.08.2018 № 320-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtNa
4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/DNwu9
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.01.2019 № 18н «Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/Fnebp
7. Мишинова С. А. Орфанные препараты для патогенетического лечения редких заболеваний в реестре лекарственных средств [Электронный ресурс] // Качественная клиническая практика. – 2018. – № 4. – С. 44–52. – Режим доступа: https://clck.ru/FneiB