.png)
Комплексная оценка экспертной организацией
- Методология /
-
2274
Экспертной организацией может быть профильная федеральная государственная образовательная организация высшего образования (медицинского и/или фармацевтического) и/или дополнительного профессионального образования, осуществляющая в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо медицинская и/или фармацевтическая научная организация, которая подведомственна Минздраву РФ или Министерству науки и высшего образования РФ.
Экспертная организация:
- проводит анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП на основе интегральных шкал,
- оценивает экономические последствия его применения на основе интегральных шкал.
В ходе комплексной оценки экспертной организацией используются ранжированные (интегральные) шкалы. По каждой шкале отдельные параметры и характеристики оцениваются в баллах и весовых коэффициентах [1].
Оценка сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП осуществляется на основе следующих шкал:
- Шкалы оценки уровней доказательности результатов КИ ЛП (см. Приложение 1).
- Шкалы оценки уровней убедительности доказательств КИ ЛП (см. Приложение 2).
- Шкалы интегральной количественной оценки качества КИ ЛП (см. Приложение 3).
- Шкалы количественной оценки эффективности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 4).
- Шкалы количественной оценки безопасности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 5).
Шкалы оценки уровней доказательности результатов и убедительности доказательств являются вспомогательными для оценки по шкале интегральной количественной оценки качества КИ ЛП (см. Приложение 3). В данной шкале проводится оценка риска возникновения систематической ошибки в КИ в зависимости от дизайна КИ на основании представленных полнотекстовых версий публикаций или Отчётов КИ.
Пороговый проходной балл по результатам оценки качества КИ ЛП составляет не менее 18 баллов для рекомендации к включению ЛП (для орфанного ЛП – не менее 12 баллов).
Шкала количественной оценки эффективности ЛП в рамках КИ (см. Приложение 4) не имеет порогового проходного балла. То же относится и к шкале количественной оценки безопасности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 5).
Оценка дополнительной терапевтической ценности ЛП производится по шкале количественной оценки дополнительной терапевтической ценности ЛП (см. Приложение 6), которая также не имеет проходного балла.
К дополнительной терапевтической ценности относятся:
- новый механизм действия;
- преимущества к особенности механизма действия;
- большая безопасность.
Оценка экономических последствий применения ЛП осуществляется на основе следующих шкал:
- Шкалы оценки стоимости курса (года) лечения ЛП (см. Приложение 7).
- Шкалы клинико-экономической оценки ЛП (см. Приложение 8).
- Шкалы оценки влияния ЛП на бюджет (см. Приложение 9).
Для шкалы оценки стоимости курса (года) лечения ЛП не предусмотрен проходной балл для рекомендации к включению; также полученный балл не влияет на итоговую оценку.
Для шкалы клинико-экономической оценки ЛП предусмотрен проходной балл для рекомендации к включению, который составляет не менее 4 баллов. То же самое относится и к шкале оценки влияния ЛП на бюджет. Баллы, полученные в этих двух шкалах, суммируются, в рамках рассматриваемого показания, а пороговый балл для рекомендации к включению ЛП в Перечни по результатам оценки экономических последствий применения ЛП составляет 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний [2].
По результатам оценки экспертной организацией оформляется Заключение (см. Приложение 10).
_________
Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84
_________
Литература
- Проект методических рекомендаций по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, экономических и дополнительных последствий его применения на основании ранжированных шкал [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmwv
- Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz