Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности

С момента принятия постановления Правительства РФ № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [1], оценка клинической эффективности и безопасности является одним из основных видов анализа (наряду с клинико-экономическим анализом и анализом влияния на бюджет), результаты которого представляются в Комиссию Минздрава РФ в качестве обоснования включения препарата в Перечни.

Исследования сравнительной эффективности играют определяющую роль для выбора тактики формирования досье на ЛП и включения его в Перечни.

В 2016 году вышли методические рекомендации ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России по проведению исследований сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата [2], в которых сказано, что оценка сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП осуществляется посредством проведения систематического обзора доказательств и последующего анализа, на основании которого Комиссия Минздрава РФ, экспертные организации, главные внештатные специалисты и другие смогут получить объективную информацию и принять обоснованное решение о целесообразности включения изучаемого ЛП в Перечни [2].

При проведении клинико-экономических анализов необходимо выявлять все ЛП и методы медицинского вмешательства, которые могут составить конкуренцию исследуемому препарату в изучаемой популяции, а включение того или иного ЛП в анализ или исключение из него должно быть обосновано. Основным источником информации о сравнительной эффективности и безопасности являются данные РКИ [3].

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________

Литература

1. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в редакции постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/FwwBc
2. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 № 145-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmw8
3. Колбин А. С., Павлыш А. В., Курылев А. А., Белоусов Д. Ю. Исследования сравнительной эффективности [Электронный ресурс] // Качественная клиническая практика. – 2013. – № 1. – С. 70–77. – Режим доступа: https://clck.ru/Ec857