.png)
Комплексная оценка Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи
- Методология /
-
3066
ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России (далее – Центр экспертизы) осуществляет:
- анализ методологического качества КЭИ и АВБ;
- изучает дополнительные последствия применения ЛП на основании интегральной шкалы количественной оценки дополнительных данных о ЛП;
- по результатам оформляется Заключение (см. Приложение 1).
Анализ методологического качества клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет. В рамках совершенствования процедуры комплексной оценки при формировании Перечней ЛП в новой редакции постановления Правительства № 871 от 20.10.2018 г. были установлены требования к методологическому качеству КЭИ и исследований с использованием АВБ, а ответственность за оценку методологического качества возложена на Центр экспертизы [1, 2].
В качестве обоснования экономических последствий включения ЛП в ограничительные Перечни рассматриваются результаты отечественных КЭИ и АВБ, при этом могут быть предоставлены как результаты оригинальных российских исследований, так и результаты исследований с использованием зарубежных моделей, адаптированных к российской системе здравоохранения и российским показателям, связанных с оценкой затрат [1].
При проведении КЭИ и АВБ учитываются зарегистрированные в инструкции по медицинскому применению ЛП показания. В КЭИ и АВБ представлены результаты либо по всем показаниям рассматриваемого ЛП, либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей социальной значимостью (заболеваемостью, смертностью, инвалидизацией) [1].
Если ЛП предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП, то оптимальным препаратом сравнения при проведении КЭИ и АВБ является ЛП, который включён в Перечень ЖНВЛП и применяется в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП [1]; если ЛП предлагается к включению в Перечень ОНЛС – то препарат сравнения из Перечня ОНЛС, в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов – из него.
При отсутствии альтернатив в Перечне ЖНВЛП допускается, чтобы в качестве препарата сравнения был использован ЛП, не включённый в Перечень ЖНВЛП, но применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП [1].
При наличии нескольких ЛП с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за период лечения [2].
Выбор метода исследования КЭИ обосновывается результатами систематического обзора научных доказательств эффективности и безопасности ЛП:
- при наличии статистически значимых различий в эффективности и/или безопасности между сравниваемыми ЛП в КЭИ используется анализ «затраты-эффективность» или анализ «затраты-полезность»;
- при отсутствии статистически значимых различий в эффективности и/или безопасности между сравниваемыми ЛП используется анализ «минимизации затрат» [1].
Критерии эффективности, на основании которых обоснована гипотеза КЭИ и выбор метода клинико-экономического анализа, должны быть извлечены из результатов клинических исследований [1], представленных в Предложении [2].
В отличие от исследований с использованием АВБ, в КЭИ допускается учёт прямых медицинских, прямых немедицинских и непрямых (косвенных) затрат, однако при описании результатов все затраты, которые учитывались в КЭИ, должны быть приведены отдельно [1].
Цена на предлагаемый ЛП, на основании которой был проведён расчёт затрат, должна быть не ниже цены, планируемой к государственной регистрации [2].
Для случаев, если цена на предлагаемый ЛП уже зарегистрирована: расчёт затрат проведён на основании предельной отпускной цены производителя с НДС [2].
Расчёт прямых медицинских затрат проведён исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объёма медицинской помощи, установленных ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и на плановый период [2].
В КЭИ и АВБ с использованием математического моделирования в составе Отчёта или в Приложении к нему должна быть представлена математическая модель, адаптированная к системе отечественного здравоохранения с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчётов, источников информации о значениях ключевых параметров, или методики их расчёта авторами [2].
При описании результатов КЭИ должны быть отдельно указаны затраты [2]:
- на предлагаемый ЛП и препарат (препараты) сравнения;
- другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались);
- прямые немедицинские затраты (если рассчитывались);
- непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались).
Результат анализа «минимизации затрат» должен быть представлен в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого ЛП и препарата сравнения [2].
Результат анализа «затраты-эффективность» должен быть представлен в случаях, если предлагаемый ЛП характеризуется [2]:
- большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде показателя «затраты-эффективность» (CER) для предлагаемого ЛП и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности (ICER));
- большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких ЛП).
В отчёте (статье) с результатами КЭИ и АВБ должны быть указаны ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, использованных в расчётах. Для показателей, рассчитанных авторами, приведена методика расчёта [2].
Устойчивость полученных результатов оценивается посредством анализа чувствительности к колебаниям значений исходных параметров: в КЭИ – к цене на ЛП и показателю клинической эффективности; а в АВБ – к цене на ЛП и численности целевой популяции [1].
Методологическое качество КЭИ и АВБ признаётся удовлетворительным при соблюдении одновременно всех требований; при несоблюдении любого из них методологическое качество КЭИ и АВБ оценивается как неудовлетворительное (табл. 1) [3, 4].
Таблица 1. Перечень требований к методологическому качеству клинико-экономических исследований и анализу влияния на бюджет
|
Критерий качества |
Требования к качеству |
КЭИ |
АВБ |
|
Представлены результаты отечественного исследования |
Представление результатов отечественных исследований |
Да |
Да |
|
Рассматриваемые показания к применению |
Соответствие показаний к применению предлагаемого ЛП, по которым проводились КЭИ и АВБ, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению ЛП, а также в случае наличия нескольких показаний к применению – представление результатов КЭИ и АВБ по всем показаниям либо по показаниям (или подгруппе пациентов в рамках показания) при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией |
Да |
Да |
|
Выбор препарата сравнения |
В случае, если ЛП предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП – в качестве препарата сравнения используется ЛП (препараты), включённый в Перечень ЖНВЛП и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП. В случае, если ЛП предлагается к включению в перечень ОНЛС – в качестве препарата сравнения используется ЛП, включённый в Перечень ОНЛС и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП. В случае, если ЛП предлагается к включению в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов – в качестве препарата сравнения используется ЛП, включённый в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый ЛП. В случае, если ЛП предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП, Перечень ОНЛС, Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогичных ЛП в соответствующих перечнях (представляет собой новый подход к лечению) – альтернативой для сравнения у такого препарата должна являться текущая практика (например, стандартная терапия, отсутствие терапии) лечения пациентов, применяющаяся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Источники информации, на основании которых определена текущая практика должны быть представлены |
Да |
Да |
|
Цена на изучаемый ЛП |
Должна быть указана цена на предлагаемый ЛП, на основании которой был проведён расчёт затрат. Представление расчёта затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый ЛП уже зарегистрирована – на основании предельной отпускной цены производителя с учётом НДС и размера средней оптовой надбавки к ценам на ЖНВЛП. Недопустима подача в качестве экономического обоснования результатов исследований, в которых расчёт затрат был проведён исходя из цены на ЛП, планируемой к регистрации на период проведения КЭИ и АВБ, а не заявленной в Предложении о включении ЛП в Перечни |
Да |
Да |
|
Представление затрат при описании результатов |
При описании результатов КЭИ отдельно указываются: - затраты на предлагаемый ЛП и препарат(ы) сравнения; - другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались); - прямые немедицинские затраты (если рассчитывались); - непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались). Методика расчёта прямых медицинских затрат должна быть описана. Осуществление расчёта прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объёма медицинской помощи, установленных ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период, включая затраты на применение ЛП (с учётом затрат на введение), затраты на терапию НЯ, осложнений заболевания. В ходе расчётов учитываются характеристики целевой популяции пациентов, а для АВБ и численность (не гипотетическая). Расчёты в АВБ не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию и другие прямые медицинские затраты). Недопустимо использование цен частной системы здравоохранения при наличии соответствующих нормативов финансовых затрат и/или тарифов системы ОМС. При описании результатов в исследовании АВБ затраты за 1-й год указываются отдельно. Результаты АВБ представляются в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой и моделируемой ситуацией при включении предлагаемого ЛП в Перечни. Должны быть отдельно указаны затраты на предлагаемый ЛП и препарат(ы) сравнения, другие прямые медицинские затраты (кроме затрат на лекарственную терапию) |
Да |
Да |
|
Описание математической модели (при наличии) |
Обязательное представление в электронном виде математической модели в составе отчёта (статьи) с приложением к Отчёту математической модели в MS Excel, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчётов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчёта |
Да |
Да |
|
Выбор метода исследования |
При наличии статистически значимых различий в эффективности и/или безопасности между ЛП, включёнными в КЭИ, используется анализ «затраты-эффективность» или анализ «затраты-полезность»; при отсутствии по результатам РКИ, или мета-анализов, сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) статистически значимых различий в эффективности и/или безопасности между предлагаемым ЛП и препаратом сравнения используется анализ «минимизации затрат» |
Да |
Н.П. |
|
Критерии оценки эффективности |
Производится выбор критериев оценки эффективности ЛП на основании результатов КИ или мета-анализов, сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений), представленных в подпункте 5.2 приложения № 1 и подпункте 5.1 Приложения № 3 к Правилам [1] |
Да |
Нет |
|
Временной горизонт |
Оптимальный временной период АВБ составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчётов за 1-й год применения ЛП |
Нет |
Да |
|
Характеристики и численность целевой популяции пациентов |
Характеристики пациентов и ЛП в КИ, мета-анализах, сетевых мета-анализах (в том числе непрямых сравнениях и смешанных сравнениях), результаты которых использованы для обоснования выбора метода КЭИ, должны соответствовать характеристикам пациентов и ЛП, включённым в КЭИ, а источник информации указаны. Недопустимо проведение АВБ в гипотетической когорте пациентов или на 1 пациента |
Да |
Да |
|
Представление результатов |
При описании результатов отдельно указываются: |
|
|
|
- затраты на предлагаемый ЛП и препарат(ы) сравнения |
Да |
Да |
|
|
- другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались) |
Да |
Да |
|
|
- прямые немедицинские затраты (если рассчитывались) |
Необ. |
Нет |
|
|
- непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались) |
Необ. |
Нет |
|
|
Результат анализа «минимизации затрат» представляется в виде разницы в затратах (в абсолютных и/или относительных показателях), обусловленных применением предлагаемого ЛП и препарата сравнения |
Да |
Нет |
|
|
Результат анализа «затраты-эффективность» (в том числе анализа «затраты-полезность») представляется в случаях: - если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности (ICER)) для предлагаемого ЛП и ICER для препарата сравнения; - если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень ЖНВЛП, ICER для такого ЛП, рассчитывается по отношению к текущей практике и сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень ЖНВЛП и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10; - если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень ОНЛС, ICER для него сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень ОНЛС и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10; - если ЛП, не имеющий аналогов, предлагается к включению в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, ICER для него сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10; - если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях); - если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и несущественными различиями в затратах (менее 10 %), чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях); - если предлагаемый ЛП характеризуется меньшей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения – в виде разницы в затратах и разницы в эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения (в абсолютных и/или относительных показателях) |
Да |
Н.П. |
|
|
Результат АВБ представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учёта включения в Перечень предлагаемого ЛП) и ожидаемой практикой (с учётом включения в Перечень предлагаемого ЛП) за указанный временной период |
Н.П. |
Да |
|
|
Анализ чувствительности |
В обязательном порядке проводится анализ чувствительности результатов расчётов к изменениям основных исходных параметров модели, таких как: |
|
|
|
- цены на ЛП (для анализа «минимизации затрат») |
Да |
Да |
|
|
- показатели клинической эффективности (для анализа «минимизации затрат» и анализа «затраты-эффективность») |
Да |
Нет |
|
|
- численность целевой популяции пациентов |
Нет |
Да |
|
|
Ссылки на использованные источники информации |
Указание в отчёте (статье) ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчёта для каждого показателя |
Да |
Да |
|
Примечания: ПГГ – Программа государственных гарантий; ОМС – обязательное медицинское страхование; РКИ – рандомизированные контролируемые исследования; ЛП – лекарственный препарат; Н.П. – неприменимо; Необ. – необязательно; КЭИ – клинико-экономические исследования; АВБ – анализ влияния на бюджет; ICER – инкрементальный показатель соотношения затрат и эффективности |
|||
Ошибки при проведении клинико-экономических исследований. Основной проблемой, на которую следует обратить внимание при проведении КЭИ, является обоснование выбора метода клинико-экономического анализа (гипотезы исследования). Для нивелирования ошибок в методологическом качестве в данном вопросе следует опираться на результаты систематического обзора научных доказательств эффективности и безопасности ЛП. Недопустимо использование в качестве обоснования «наивных» непрямых сравнений [4].
С целью выбора альтернативных ЛП для сравнения необходимо использовать результаты всестороннего анализа не только действующего Перечня ЖНВЛП, но и актуальных клинических рекомендаций, стандартов по оказанию медицинской помощи. Это помогает исследователю определить, что рекомендуется для применения в текущей медицинской практике и покрывается финансированием в рамках Программы бесплатного оказания медицинской помощи населению. Дополнительным инструментом выбора оптимального препарата сравнения могут служить экспертные оценки, так как зачастую в нормативных документах, методических материалах нет ясных указаний на то, какие варианты лечения считаются оптимальными, а статистика по частоте их применения отсутствует [4].
Во избежание ошибок, связанных с учётом затрат, следует чётко определить позицию исследования, сформировать перечень затрат, подробно описать методику расчётов и источники информации о значениях ключевых параметров [4].
Методика математического моделирования должна быть подробно описана в КЭИ, а модель представлена в составе Предложения [4].
Анализ чувствительности должен быть выполнен в обязательном порядке, поскольку только он даёт информацию о возможных колебаниях итоговых значений клинико-экономических показателей [4].
Обобщённые результаты анализа ошибок по частоте несоответствия критериям оценки методологического качества КЭИ, выявленных ЦЭККМП при экспертизе Предложений о включении/исключении, не удовлетворяющих требованиям методологического качества, представлены в табл. 2 [4].
Таблица 2. Основные методологические ошибки при проведении клинико-экономического исследования [4]
|
Критерии оценки методологического качества |
Методологические ошибки |
|
Выбор метода КЭИ |
В Отчётах и/или публикациях отсутствует информация о РКИ, на основе результатов которых был выбран метод КЭИ (обоснована гипотеза исследования) |
|
Выбор метода обоснован результатами нерелевантных РКИ |
|
|
Для обоснования использованы результаты «наивного» непрямого сравнения (сопоставление абсолютных значений оценки критериев эффективности сравниваемых препаратов, полученных в разных РКИ) |
|
|
Заявлено непрямое сравнение, однако методика его проведения и его результаты не приведены |
|
|
Выбор метода КЭИ противоречит результатам РКИ, на основании результатов которого была обоснована гипотеза исследования |
|
|
Выбор критериев эффективности |
Невозможно оценить, извлечены ли критерии эффективности, обосновывающие выбор метода КЭИ и использованные при проведении исследования, из РКИ, представленных в Предложении, ввиду отсутствия информации о РКИ |
|
Критерии эффективности извлечены из КИ, не представленных в пункте 5.2 Предложения о включении (см. Приложение 2) или пункте 5.1 Предложения об исключении препарата из Перечней ЛП для медицинского применения |
|
|
Не указан уровень доказательности эффективности ЛП по каждому КИ |
|
|
Ссылки на использованные источники информации |
Не указаны ссылки на ключевые источники информации, использованные в расчётах, для показателей, рассчитанных авторами |
|
Для показателей, рассчитанных авторами, не приведена методика расчёта |
|
|
Описание математической модели |
В КЭИ с использованием математического моделирования математическая модель не представлена в составе Предложения |
|
Структура модели, основные допущения и ключевые параметры не были описаны подробно в Отчёте. Источники информации и методика расчёта ключевых параметров не были приведены |
|
|
Результаты, представленные в Отчёте, не соответствовали результатам в математической модели |
|
|
В составе Предложения была представлена математическая модель в формате, не доступном для обеспечения проверки |
|
|
Анализ чувствительности |
Анализ чувствительности не был проведён |
|
Анализ чувствительности был заявлен, но не представлены его результаты |
|
|
Цена на изучаемый ЛП |
Использованная в расчётах цена на ЛП, представленный для включения в Перечни, не соответствовала зарегистрированной предельной отпускной цене производителя |
|
Цена на ЛП, использованная в расчётах, была ниже цены, планируемой к государственной регистрации |
|
|
Представление результатов |
В КЭИ был использован метод «прецедентного» подхода*, однако не было проведено сравнение инкрементального показателя соотношения затрат и эффективности (ICER) для предлагаемого ЛП и ЛП, включённых в в соответствующие ограничительные перечни (ЖНВЛП, ОНЛС или дорогостоящих ЛП) и применяющихся при заболеваниях одного и того же класса МКБ-10, рассчитанных на одинаковый клинический эффект |
|
Результат анализа не был представлен в виде показателей «затраты-эффективность (полезность)» (CER или CUR) для рассматриваемого ЛП и препарата сравнения и инкрементального показателя соотношения затрат и эффективности (ICER) |
|
|
При представлении результатов анализа «минимизации затрат» результат не был представлен в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого ЛП и препарата сравнения |
|
|
Расчёт прямых медицинских затрат |
Использованы цены частной системы здравоохранения |
|
Отсутствовала информация об источниках данных, использованных для расчёта затрат |
|
|
Не приведена методика расчёта прямых медицинских затрат |
|
|
Для расчёта прямых медицинских затрат использовались неактуальные источники информации |
|
|
В КЭИ использовались цены зарубежной системы здравоохранения |
|
|
Представление прямых медицинских затрат при описании результатов |
Не были указаны затраты на анализируемый ЛП и препарат(ы) сравнения, другие прямые медицинские затраты (кроме затрат на лекарственную терапию) |
|
Выбор препарата сравнения |
В качестве препарата сравнения был выбран ЛП, который не включён в Перечень ЖНВЛП |
|
Не был указан перечень препаратов сравнения |
|
|
Рассматриваемые показания к применению |
Показание, по которому выполнено КЭИ, не соответствовало инструкции по медицинскому применению для предлагаемого ЛП |
|
Примечания: КЭИ – клинико-экономические исследования; РКИ – рандомизированные контролируемые исследования; ЛП – лекарственный препарат; CER – показатель «затраты-эффективность»; CUR – показатель «затраты-полезность»; ICER – инкрементальный показатель соотношения затрат и эффективности; МКБ-10 – Международная классификация болезней 10-го пересмотра; * – в случае если предлагаемый ЛП не имеет аналогичных ЛП в Перечнях (представляет собой новый подход к лечению), инкрементальный показатель соотношения затрат и эффективности (ICER) для него сравнивается с ICER для ЛП, включённых в Перечни и применяющихся при заболеваниях из того же класса МКБ-10. |
|
Ошибки при проведении анализа влияния на бюджет. Основные ошибки в методологическом качестве исследований АВБ связаны с несоответствием критерию «анализ чувствительности» [3].
В большинстве случаев представленные исследования АВБ были проведены с использованием математического моделирования, но без представления математической модели в составе Предложения [3].
Часто встречаются ошибки, связанные с отсутствием описания авторами исследования методики моделирования (структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчётов, источников информации о значениях ключевых параметров или методики их расчёта) [3].
Несоответствие исследований АВБ требованиям методологического качества по критерию «характеристика и численность целевой популяции» в основе своей было связано с проведением расчётов в гипотетической когорте пациентов. Не допускается расчёт АВБ на 1 пациента [3].
В исследованиях АВБ не были представлены источники информации, использованные для описания характеристик и численности целевой популяции пациентов, что не позволяет оценить обоснованность приведённых сведений о характеристиках и численности целевой популяции пациентов [3].
Также было выявлено отсутствие методики расчёта и ссылок на источники информации для каждого значения показателей, использованных в расчётах: либо не приведены ссылки на источники информации для всех ключевых параметров, либо не представлена методика расчёта для показателей, рассчитанных авторами исследования [3].
Затраты на предлагаемый ЛП и препарат(ы) сравнения, другие прямые медицинские затраты (кроме затрат на лекарственную терапию) не были указаны отдельно [3].
Цена на предлагаемый к включению ЛП, использованная в расчётах, либо не была указана, либо была ниже планируемой к регистрации или зарегистрированной предельной отпускной цены производителя [3].
Отсутствовали сведения о длительности временного горизонта, использованного для расчёта затрат [3].
Результаты не были представлены в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учёта включения в Перечни предлагаемого ЛП) и ожидаемой практикой (с учётом включения в Перечни предлагаемого ЛП) за указанный временной горизонт [3].
Не были приведены источники информации и методика расчёта прямых медицинских затрат, использованы цены частной системы здравоохранения при наличии соответствующих нормативов финансовых затрат и/или тарифов системы ОМС [3].
Показание, по которому было выполнено АВБ, не соответствовало зарегистрированной на территории РФ инструкции по медицинскому применению ЛП [3].
Обобщённые результаты анализа ошибок по частоте несоответствия критериям оценки методологического качества исследований АВБ, выявленных ЦЭККМП при экспертизе Предложений о включении/исключении, не удовлетворяющих требованиям методологического качества, представлены в табл. 3 [3].
Таблица 3. Основные методологические ошибки при проведении анализа влияния на бюджет [3]
|
Критерии оценки |
Методологические ошибки |
|
Анализ чувствительности |
Анализ чувствительности не проведён |
|
Описание математической модели |
Математическая модель не представлена в составе Предложения |
|
Отсутствует описание методики моделирования |
|
|
Характеристики и численность целевой популяции |
АВБ проведён в гипотетической когорте пациентов |
|
Ссылки на использованные источники информации |
Не указаны ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, использованных в расчётах, для показателей, рассчитанных авторами, не приводилась методика расчёта |
|
Представление прямых медицинских затрат при описании результатов |
При описании результатов исследования отдельно не указаны затраты на предлагаемый ЛП и препарат(ы) сравнения, другие прямые медицинские затраты (кроме затрат на лекарственную терапию) |
|
Цена на ЛП |
Цена на предлагаемый ЛП, на основании которой был проведён расчёт затрат, ниже цены, планируемой к регистрации / зарегистрированной цены |
|
Цена на предлагаемый ЛП не указана |
|
|
Не указаны затраты за 1-й год |
|
|
Временной горизонт |
Временной горизонт АВБ не указан |
|
Представление результатов |
Представление результатов не соответствовало требованиям постановления Правительства № 871 |
|
Расчёт прямых медицинских затрат |
Не приведены источники информации и методика расчёта прямых медицинских затрат |
|
Рассматриваемые показания к применению |
Показание, по которому было выполнено АВБ, не соответствовало инструкции по медицинскому применению предлагаемого препарата |
|
Примечания: АВБ – анализ влияния на бюджет; ЛП – лекарственный препарат |
|
Оценка дополнительных последствий применения лекарственных препаратов. Оценка дополнительных последствий применения ЛП осуществляется Центром экспертизы на основе шкалы количественной оценки дополнительных данных о ЛП (см. Приложение 2).
К дополнительным сведениям относятся:
- необходимость применения ЛП;
- наличие ЛП в стандартах медицинской помощи;
- наличие ЛП в клинических рекомендациях (Протоколах лечения);
- наличие в РФ воспроизведённых ЛП;
- наличие ЛП в перечне стратегически значимых ЛП, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ;
- наличие ЛП в Перечнях, финансируемых за счёт средств бюджетов субъектов РФ;
- наличие производства (локализации) ЛП на территории РФ.
Пороговый балл для рекомендации к включению ЛП в Перечни по результатам оценки дополнительных последствий применения ЛП составляет не менее 6 баллов.
_________
Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84
_________
Литература
- Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в редакции постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/FwwBc
- Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz
- Ивахненко О. И., Хачатрян Г. Р., Сура М. В., Авксентьева М. В., Омельяновский В. В. Оценка методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет: основные ошибки [Электронный ресурс] // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2018. – Т. 4. – № 34. – С. 11–18. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtRs
- Хачатрян Г. Р., Ивахненко О. И., Сура М. В., Авксентьева М. В. Оценка методологического качества клинико-экономических исследований: основные ошибки [Электронный ресурс] // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2019. – Т. 1. – № 35. – С. 8–17. – Режим доступа: https://clck.ru/HXtWV