Комплексная оценка экспертной организацией

Методология /
27 января 2020
2016

Экспертной организацией может быть профильная федеральная государственная образовательная организация высшего образования (медицинского и/или фармацевтического) и/или дополнительного профессионального образования, осуществляющая в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо медицинская и/или фармацевтическая научная организация, которая подведомственна Минздраву РФ или Министерству науки и высшего образования РФ.

Экспертная организация:

проводит анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП на основе интегральных шкал,
оценивает экономические последствия его применения на основе интегральных шкал.

В ходе комплексной оценки экспертной организацией используются ранжированные (интегральные) шкалы. По каждой шкале отдельные параметры и характеристики оцениваются в баллах и весовых коэффициентах [1].

Оценка сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП осуществляется на основе следующих шкал:

Шкалы оценки уровней доказательности результатов КИ ЛП (см. Приложение 1).
Шкалы оценки уровней убедительности доказательств КИ ЛП (см. Приложение 2).
Шкалы интегральной количественной оценки качества КИ ЛП (см. Приложение 3).
Шкалы количественной оценки эффективности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 4).
Шкалы количественной оценки безопасности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 5).

Шкалы оценки уровней доказательности результатов и убедительности доказательств являются вспомогательными для оценки по шкале интегральной количественной оценки качества КИ ЛП (см. Приложение 3). В данной шкале проводится оценка риска возникновения систематической ошибки в КИ в зависимости от дизайна КИ на основании представленных полнотекстовых версий публикаций или Отчётов КИ.

Пороговый проходной балл по результатам оценки качества КИ ЛП составляет не менее 18 баллов для рекомендации к включению ЛП (для орфанного ЛП – не менее 12 баллов).

Шкала количественной оценки эффективности ЛП в рамках КИ (см. Приложение 4) не имеет порогового проходного балла. То же относится и к шкале количественной оценки безопасности применения ЛП в рамках КИ (см. Приложение 5).

Оценка дополнительной терапевтической ценности ЛП производится по шкале количественной оценки дополнительной терапевтической ценности ЛП (см. Приложение 6), которая также не имеет проходного балла.

К дополнительной терапевтической ценности относятся:

новый механизм действия;
преимущества к особенности механизма действия;
большая безопасность.

Оценка экономических последствий применения ЛП осуществляется на основе следующих шкал:

Шкалы оценки стоимости курса (года) лечения ЛП (см. Приложение 7).
Шкалы клинико-экономической оценки ЛП (см. Приложение 8).
Шкалы оценки влияния ЛП на бюджет (см. Приложение 9).

Для шкалы оценки стоимости курса (года) лечения ЛП не предусмотрен проходной балл для рекомендации к включению; также полученный балл не влияет на итоговую оценку.

Для шкалы клинико-экономической оценки ЛП предусмотрен проходной балл для рекомендации к включению, который составляет не менее 4 баллов. То же самое относится и к шкале оценки влияния ЛП на бюджет. Баллы, полученные в этих двух шкалах, суммируются, в рамках рассматриваемого показания, а пороговый балл для рекомендации к включению ЛП в Перечни по результатам оценки экономических последствий применения ЛП составляет 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний [2].

По результатам оценки экспертной организацией оформляется Заключение (см. Приложение 10).

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84

_________

Литература

Проект методических рекомендаций по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, экономических и дополнительных последствий его применения на основании ранжированных шкал [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmwv
Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz