Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике

 

Руководство предназначено для повседневного использования членами Комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Руководство подходит и для разработки базовых учебных курсов, посвящённых биомедицинской этике в высших учебных заведениях, ими могут воспользоваться преподаватели при планировании и проведении учебных занятий. Опытным специалистам – членам Комитетов по этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами.

_____________________________________________

Уважаемый читатель, предлагаем Вам новую книгу "Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике", под общей редакцией члена-корр. РАН, Председателя Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ Александра Леонидовича Хохлова, посвящённую различным аспектам организации и осуществления этической экспертизы биомедицинских исследований. 

В последние годы именно науки о жизни стали местом притяжения интереса и усилий буквально всех исследователей вне зависимости от специфики научной отрасли. Физики, химики, фармакологи, гуманитарии, экономисты и специалисты в сфере информационных технологий, экологи и биологи сконцентрированы на решении антропоцентрических задач. Эта тенденция, очевидно, будет доминирующей и в ближайшие несколько десятилетий.

Продолжительность и качество жизни, возможности медико-социального сопровождения и компенсации людей, длительное время живущих с хроническими неинфекционными заболеваниями, реабилитация и абилитация членов общества с ограниченными возможностями – приоритет для учёных, общественных деятелей и политиков во всём мире. А это значит, что количество проектов, предусматривающих участие здоровых добровольцев, пациентов с различными заболеваниями, исследований, использующих разнообразные персональные и биометрические данные, лабораторных животных в качестве экспериментальной модели не будет уменьшаться. Появляются новые лекарственные препараты, медицинские изделия, диагностические процедуры, активно проводятся исследования в области генетики, регенеративной медицины и биомедицинских клеточных продуктов, информационных, репродуктивных и других технологий.

Можно прогнозировать рост числа разработок медицинских изделий на основе технологий тканевой инженерии, 3D-биопечати, искусственного интеллекта, робототехники, Интернета медицинских вещей и Интернета тела, а также сочетаний различных технологий. Такие проекты потребуют новых компетенций от членов Комитетов по этике. Всё чаще нам предстоит советоваться со специалистами в области информационных и когнитивных технологий, нейронных сетей и больших данных.

Таким образом, биомедицинские исследования становятся более масштабными, необходимыми и востребованными. Вместе с прогрессом в науке всё чаще выражается обеспокоенность широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и финансовых последствиях полученной в этих исследованиях информации. В настоящее время в Российской Федерации существуют Комитеты по этике (советы по этике, этические комитеты) различного уровня. Все эти организации решают важные задачи, но сфера компетенции каждой из них во многом ограничена определённым кругом вопросов, а также ведомственными рамками. Развитие российской науки, обеспечение конкурентоспособности отечественных разработок на мировом уровне сопряжено с дальнейшей гармонизацией отечественных и международных требований в области биоэтики, объединением усилий отечественных учёных для решения сложных задач этической оценки прорывных научных направлений. В связи с этим обмен мнениями и интеграция на профессиональном уровне в области биоэтики в настоящее время как никогда актуальны.

Данное руководство подготовлено большим авторским коллективом, в состав которого вошли врачи-клиницисты, клинические фармакологи, фармакологи, специалисты в области биоэтики, социологии и философии медицины, организаторы здравоохранения и медицинского образования, представители надзорных органов, юристы. Цель, которую стремились достичь авторы третьего издания, – актуализировать информацию, содержащуюся в предыдущих версиях и предоставить членам Комитетов по этике материалы для повседневного использования при проведении экспертной оценки биомедицинских исследований.

Вышедшее 15 лет тому назад, в 2006 г. второе издание практических рекомендаций «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под общей редакцией члена-корр. РАН Белоусова Юрия Борисовича выполнило свою предписанную роль – оно стало незаменимым подспорьем в работе членов Комитетов по этике. Содержание настоящего третьего издания радикально переработано и дополнено на основе самых современных информации и опыта работы авторов, оно переросло в руководство для Комитетов по этике. Выделены главы, посвящённые защите персональных данных, требованиям к членам Комитетов по этике, принципам аудита и инспекций локальных этических комитетов, особенностям инициативных клинических исследований. Отражена специфика проектов, связанных с созданием биобанков, применением генной терапии и биомедицинских клеточных продуктов, препаратов тканевой инженерии, программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, робототехнических медицинских комплексов, 3D-биопечати, использованием медицинских изделий с технологией Интернета тела, трансляционными исследованиями. Даны рекомендации для правильной организации этической экспертизы в условиях пандемий и чрезвычайных ситуаций.

Мы отдаём себе отчёт в том, что однозначно ответить на все вопросы, которые задаёт жизнь людям, взявшим на себя труд по определению этической целесообразности того или иного клинического исследования или апробации, невозможно. Во-первых, вопросов таких чрезвычайно много; во-вторых, биоэтика – не та наука, в которой на один вопрос существует только один правильный ответ; в-третьих, уж очень изменчив правовой и общественный контекст, в котором нам приходится принимать решения. Авторы будут очень признательны пользователям за советы, замечания и пожелания, направленные в адрес редакции, что позволит сохранить актуальность следующей итерации издания.

Скачать книгу можно по адресу: https://izdat-oki.ru/knigi/eticheskaya-ekspertiza-biomedicinskih-issledovanij  

________________________

Выходные данные: Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общей ред. А.Л. Хохлова [М.Ю. Абросимова, А.Г. Асатрян, И.В. Белозерцева, Д.Ю. Белоусов, В.В. Береговых, Н.В. Богданова, Е.А. Вольская, Е.Е. Воронин, С.В. Глаголев, А.Н. Грацианская, Е.Г. Гребенщикова, К.Г. Гуревич, М.Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Т.А. Гуськова, Е.В. Дмитриева, А.Д. Дурнев, Н.В. Журилов, А. В. Заборовский, Н.Г. Захарова, Э.Э. Звартау, С.К. Зырянов, И.Н. Каграманян, А.С. Колбин, А.В. Концевая, А.В. Короткова, О.И. Кубарь, Д.А. Лебедева, Д.А. Лиознов, К.А. Луцевич, А.Я. Маликов, А.Е. Мирошников, Н.А. Михайлова, С.Н. Мосолов, А.А. Мохов, Т.В. Мурзич, Н.Г. Незнанов, В.И. Петров, Н.О. Поздняков, А.С. Попов, В.В. Радов, Ю.А. Ревазова, О.В. Решетько, Е.С. Рогов, Ю.Н. Саямов, А.А. Свистунов, А.А. Севостьянова, Н.Н. Седова, Н.В. Семенова, А.С. Созинов, Д.А. Сычёв, П.Д. Тищенко, М.Ю. Фролов, С.М. Харит, А.Л. Хохлов, Д.Н. Христенко, Л.Г. Цызман, В.П. Чехонин, Н.В. Чудова, А.Г. Чучалин, Ю.А. Щеглов, И.А. Якиревич]. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Изд-во ОКИ, 2021. – 792 с. : ил.

СОДЕРЖАНИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Хохлов А.Л.

ЧАСТЬ I. ВВЕДЕНИЕ В БИОМЕДИЦИНСКУЮ ЭТИКУ

Глава 1. История системы защиты прав испытуемых

Гребенщикова Е. Г., Христенко Д. Н., Белоусов Д. Ю.

Глава 2. История создания Комитетов по этике

Созинов А. С., Абросимова М. Ю., Саямов Ю. Н., Кубарь О. И., Христенко Д. Н., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ II. СОЗДАНИЕ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ

Глава 3. Международные стандарты деятельности Комитетов по этике

Созинов А. С., Абросимова М. Ю., Саямов Ю. Н., Кубарь О И., Христенко Д. Н.

Глава 4. Основные этические принципы деятельности Комитетов по этике

Созинов А. С., Гурылёва М. Э., Кубарь О. И.

Глава 5. Практические рекомендации по созданию Устава Комитета (Совета) по этике

Кубарь О. И.

Глава 6. Стандартные операционные процедуры

Кубарь О. И., Асатрян А. Г.

Глава 7. Аудит и инспекция Комитетов по этике

Рогов Е. С., Мурзич Т. В.

Глава 8. Этическая экспертиза возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов: требования к оформлению документов

Чудова Н. В.

Глава 9. Этическая экспертиза в Евразийском экономическом союзе

Короткова А. В., Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

ЧАСТЬ III. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Глава 10. Защита персональных данных субъектов научных биомедицинских исследований

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 11. Этнокультурные и конфессиональные особенности биомедицинских исследований

Седова Н. Н., Гребенщикова Е. Г., Христенко Д. Н., Гуревич К. Г., Тищенко П. Д., Якиревич И. А., Попов А. С.

Глава 12. Основные этические принципы проведения исследований с участием человека

Петров В. И., Белоусов Д. Ю.

Глава 13. Основные принципы этической экспертизы биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых

 

Белоусов Д. Ю., Петров В. И.

Глава 14. Обзор биомедицинских исследований

Решетько О. В., Семенова Н. В., Поздняков Н. О., Белоусов Д. Ю.

Глава 15. Разграничение и взаимосвязь между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой

Семенова Н. В., Белоусов Д. Ю., Колбин А. С.

Глава 16. Этическое обоснование выбора типа контроля в клинических исследованиях

Концевая А. В., Белоусов Д. Ю.

Глава 17. Информированное согласие

Семенова Н. В., Чудова Н. В., Цызман Л. Г.

Глава 18. Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований

Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

ЧАСТЬ IV. ЧАСТНЫЕ ВОПРОСЫ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Глава 19. Особенности этической экспертизы инициативных исследований в рамках научно-исследовательской или диссертационной работы

Грацианская А. Н., Семенова Н. В.

Глава 20. Особенности этической экспертизы планируемых исследований реальной клинической практики

Вольская Е. А.

Глава 21. Исследования на здоровых добровольцах

Лилеева Е. Г., Поздняков Н. О., Гуськова Т. А., Мирошников А. Е., Заборовский А. В., Лиознов Д. А., Маликов А. Я., Белоусов Д. Ю.

Глава 22. Исследования поведения человека

Дмитриева Е. В., Мосолов С. Н., Семенова Н. В., Незнанов Н. Г.

Глава 23. Этическая экспертиза исследований вакцин

Кубарь О. И., Асатрян А. Г., Харит С. М., Михайлова Н. А.

Глава 24. Этические вопросы исследований в области ВИЧ/СПИД

Кубарь О. И., Захарова Н. Г., Воронин Е. Е.

Глава 25. Этические вопросы в фармакоэкономических исследованиях и оценке технологий здравоохранения

Петров В. И., Фролов М. Ю., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ V. УЯЗВИМЫЕ ГРУППЫ НАСЕЛЕНИЯ

Глава 26. Этические аспекты проведения биомедицинских исследований с участием женщин репродуктивного возраста

Решетько О. В., Луцевич К. А.

Глава 27. Этические аспекты клинических исследований с участием несовершеннолетних

Грацианская А. Н., Белоусов Д. Ю.

Глава 28. Этические аспекты проведения клинических исследований на пациентах пожилого и старческого возраста

Богданова Н. В.

Глава 29. Исследования на людях с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств

Мосолов С. Н., Семенова Н. В., Незнанов Н. Г.

Глава 30. Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие

Мосолов С. Н., Семенова Н. В.

Глава 31. Исследования на этнических группах

Гурылёва М. Э., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VI. ТЕХНОЛОГИИ ГЕННОЙ И КЛЕТОЧНОЙ ИНЖЕНЕРИИ

Глава 32. Генодиагностика: проблемы правового и этического обеспечения

Мохов А. А.

Глава 33. Этические аспекты биобанкинга

Хохлов А. Л., Поздняков Н. О., Мирошников А. Е., Белоусов Д. Ю., Заборовский А. В.,   

Глава 34. Этические аспекты применения стволовых клеток

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 35. Этические вопросы генотерапии

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 36. Этические аспекты исследований продуктов тканевой инженерии

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 37. Этические проблемы технологии 3D-биопечати

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VII. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Глава 38. Этические аспекты испытаний медицинских изделий

Поздняков Н. О., Мирошников А. Е.

Глава 39. Этические аспекты применения программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю., Гусев А. В.

Глава 40. Этические аспекты применения робототехнических медицинских комплексов

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 41. Этические аспекты использования медицинских изделий с технологией Интернета тела

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ VIII. ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ

Глава 42. Этические аспекты применения лекарственных препаратов в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

Глава 43. Особенности этической экспертизы при проведении клинических исследований в условиях пандемии COVID-19

Вольская Е. А.

ЧАСТЬ IX. ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЖИВОТНЫХ

Глава 44. Этическая экспертиза экспериментальных научных исследований на животных

Белозерцева И. В., Звартау Э. Э., Лебедева Д. А., Щеглов Ю. А.

ЧАСТЬ X. ТРАНСЛЯЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Глава 45. Этические вопросы трансляционных исследований

Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю.

ЧАСТЬ XI. БИОЭТИКА И ПРАВО

Глава 46. Биомедицинское право

Радов В. В., Севостьянова А. А., Журилов В. Н.

Глава 47. Биоэтика и биоправо как регуляторы биоэкономики

Мохов А. А.

ПОСЛЕСЛОВИЕ

Хохлов А. Л., Мохов А. А.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

 

БИОЭТИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ