Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline на регистрацию комбинированного использования препаратов - ингибитора BRAF Тафинлара/ Tafinlar (дабрафениба/ dabrafenib) и ингибитора МЕК Мекиниста/ Mekinist (траметиниба/ trametinib). Данная терапия направлена на лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией в гене BRAF V600 E или K.

Комбинированная терапия препаратами дабрафениб и траметиниб является экспериментальной и ранее не была одобрена ни в одной стране. Регуляторы решили предоставить статус приоритетного рассмотрения заявке GlaxoSmithKline после того, как компания предоставила результаты исследования, свидетельствующие о 12-месячной выживаемости пациентов с нерезектабельной метастатической меланомой.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA, окончательное решение будет принято по препарату Тафинлар (дабрафениб) 9 января 2014 года, по препарату Мекинист (траметиниб) – 8 января 2014 года.

В феврале этого года компания GlaxoSmithKline подала заявку в ЕМА на одобрение комбинированного применения препаратов дабрафениб и траметиниб взрослыми пациентами с нерезектабельной метастатической меланомой с мутацией в рецепторе BRAF.

Источник: hospital-apteka.ru