Заявка на одобрение безинтерферонового режима терапии гепатита С с использованием симепревира и софосбувира будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Олизио / Olysio (симепревир / simeprevir) шведской фармацевтической компании Medivir, разработанного совместно с Janssen R&D Ireland. Лекарственное средство предназначено для применения в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) у взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С 1 генотипа. Препарат должен приниматься один раз в день на протяжении 12 недель.

Препарат Олизио (симепревир) представляет собой ингибитор протеазы NS3/4A, действие которого направлено на блокирование специфического белка, необходимого вирусу гепатита С для репликации. Его эффективность и безопасность оценивалась в клиническом исследовании COSMOS II фазы, в ходе которого принимали участие пациенты с распространенным фиброзом печени (со стадиями фиброза от F3 до F4 по шкале Метавир), ранее не получавшие лечение, а также больные, не ответившие на предыдущее лечение на всех стадиях фиброза (от F0 до F4 по шкале Метавир). 

Как отметили в компании, предоставление статуса приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Олизио (симепревир), подчеркивает важность и необходимость безинтерфероновых режимов терапии гепатита С.

Источник: hospital-apteka.ru