Заявка Genentech на регистрацию препарата пертузумаб в FDA получила статус приоритетного рассмотрения

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию преперата пертузумаб (pertuzumab). Лекарственное средство было разработано биотехнологической компанией Genentech, принадлежащей корпорации Roche. Пертузумаб – ингибитор HER2 димеризации, предназначенный для лечения рака молочной железы. Он тормозит рост раковых клеток и приводит к их гибели.

Пертузумаб предназначается для комбинированной терапии, включающей в себя также одновременное лечение препаратом Герцептин (трастузумаб) и химиотерапию доцетакселом. Данная комбинация оказалась намного эффективней, чем терапия Герцептином в сочетании с доцетакселом. Лечение назначается пациентам с HER2-положительным раком молочной железы с метастазами или местно-рецидивирующим нерезектабельным раком.

В результате проведения III фазы основного клинического исследования CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) была достигнута первичная конечная точка – медиана выживаемости без прогрессирования болезни была улучшена на 6,1 мес.

Полученные показатели послужили основой для подачи заявки на выдачу регистрационного свидетельства также и в Европейское медицинское агентство (EMA). В европейских странахпертузумаб будет зарегистрирован как препарат для терапии HER2-положительного рака молочной железы с метастазами.

Источник: hospital-apteka.ru