Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Ю.Б. Белоусов: «Моя основная задача в жизни - создание национальной доктрины лекарственного обеспечения»

  • Новости   /
  • 6549

Белоусов Юрий Борисович

Белоусов Юрий Борисович

Заведующий кафедрой клинической фармакологии лечебного и педиатрического факультетов РГМУ, главный клинический фармаколог Росздравнадзора.
Доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАМН.

Родители Юрия Борисовича были фармацевтами, что повлияло на его выбор профессии. Сразу же после окончания средней школы он поступил на лечебный факультет 2-го Московского медицинского института им. Н.И. Пирогова. Окончив институт, он два года проработал главным врачом Ильинской участковой больницы Владимирской области. В 1967 году Юрий Борисович поступил в аспирантуру на кафедру госпитальной терапии 2-го Московского медицинского института им. Н.И. Пирогова, которой руководил известнейший советский кардиолог, академик П.Е. Лукомский. Завершив учебу в аспирантуре, Юрий Борисович успешно защитил диссертацию и работал ассистентом, а затем доцентом на той же кафедре. В 1982 году он защитил докторскую диссертацию, в которой обобщил опыт своих научных исследований, посвященных изучению гемостаза, свертывания крови и тромбообразования при сердечно-сосудистых заболеваниях и возможности их коррекции с помощью антитромботических средств. Эта работа сразу выдвинула его в ряд видных клиницистов, занимающихся исследованиями лекарственных средств.

В 1984 году Юрий Борисович организовал кафедру клинической фармакологии лечебного и педиатрического факультетов 2-го Московского медицинского института им. Н.И. Пирогова (РГМУ), которую он возглавляет и сейчас.

За время своего существования кафедра стала одной из крупнейших в России, а Юрий Борисович благодаря высокому профессионализму, принципиальности и постоянному стремлению помочь больному пользуется заслуженным авторитетом и уважением коллег по работе и пациентов.

В медицине случается, что лекарственные препараты, назначенные врачом, вызывают у пациентов нежелательные побочные эффекты. Задача фармакологии состоит в том, чтобы помочь медикам правильно выбрать препарат и его дозировку. Сейчас созданы специальные руководства, которые регламентируют и ограничивают действия врача в области применения лекарственных средств, так называемые Национальные формуляры по использованию лекарственных средств. Они уже действуют в Англии, Австралии и некоторых других странах. Юрий Борисович говорит, что в России формулярная система известна давно. Еще Н.И. Пирогов использовал элементы подобной системы, а во время Великой Отечественной войны она помогла спасти многие жизни. Но в нашей стране эта система была незаслуженно забыта. Во многом стараниями Юрия Борисовича и возглавляемой им кафедры в Москве уже шесть лет идет работа над созданием отечественного формуляра.

Сегодня научная деятельность Юрия Борисовича ориентирована также на изучение клинической фармакологии лекарственных средств, применяемых для лечения различных заболеваний. Он занимается разработкой и внедрением актуальных аспектов клинической фармакологии различных лекарственных средств и рациональной фармакотерапии.

Обладая огромным практическим опытом и находясь в курсе всех новейших достижений медицинской науки, Юрий Борисович щедро передает свои знания студентам, клиническим ординаторам, аспирантам, сотрудникам кафедры. Белоусов — автор более 300 печатных работ. Юрий Борисович активно сочетает научную работу с общественной.

Он — заместитель председателя научно-организационного комитета и председатель Совета экспертов «Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств». По его инициативе были созданы многие российские общественные организации. Он — вице-президент Российского общества клинических фармакологов и фарматерапевтов, вице- президент Национальной ассоциации по борьбе с инсультом, председатель президиума Российского общества клинических исследователей, вице-президент Межрегиональной ассоциации фармакоэкономических исследований, президент Регионального общества фармакоэпидеомиологических исследований.

Юрий Борисович — президент Национального общества по атеротромбозу (НОАТ), ведет большую научно-организационную работу. Он один из основателей и вице-президент Российского национального конгресса «Человек и лекарство».

Он сформировал взгляды на национальную формулярную систему. Сейчас эта работа особенно актуальна, поскольку, по мнению Ю.Б. Белоусова, различные списки и перечни лекарственных препаратов, создаваемые Министерством здравоохранения и социального развития, страдают многими недостатками и не отражают сегодняшнюю практику рациональной фармакотерапии, основанной на принципах доказательной медицины. Поэтому наше интервью началось с вопроса о формулярной системе.

Юрий Борисович Белоусов по праву считается основоположником отечественной клинической фармакологии.

 


— Юрий Борисович, что Вы вкладываете в понятие «формулярная система»?

— Формулярная система - это система выбора лекарственных средств в ежедневной практике врача. Она ни в коем случае не отменяет диагностические и лечебные аспекты искусства врачевания. Тем не менее ясно, что в 99 % случаев врач фактически должен принимать типовые, однообразные решения по выбору лечения для конкретного больного сразу после постановки диагноза. Лишь в очень редких ситуациях (не более 1 из 100) врачу приходится формировать терапевтическую тактику, выходящую за рамки общепринятых представлений о лекарственной терапии того или иного заболевания. Очень важно отметить, что все принципы и рекомендации формулярной системы основываются на принципах доказательной медицины, т. е. на основании анализа результатов применения препаратов у огромного числа больных. На самом деле с помощью формулярной системы врач опирается в своей каждодневной работе на колоссальный опыт медицинского сообщества. Ведь решение об эффективности и безопасности того или иного вида терапии принимается на основании мета-анализа данных, накопленных при лечении сотен тысяч больных.

В нашей стране работа над формулярной системой ведется уже более 10 лет. В ней принимают активное участие около 150 ведущих российских специалистов, которые анализируют огромные массивы накопившихся данных по различным аспектам лечения инфаркта миокарда, пневмонии, бронхиальной астмы, гастроэнтерологических заболеваний и т. д. При этом, конечно, принимается во внимание и весь мировой опыт, накопленный в этой области за последнее время, сопоставляются выводы и рекомендации, сделанные учеными-медиками различных стран.

— Как учитывается зарубежный опыт при разработке формулярной системы в России?

— Формулярная система начала развиваться в Великобритании как система, основанная на доказательной медицине. Затем этот опыт быстро прогрессировал и очень удачно воплотился в жизнь в Австралии и Канаде. В этих странах и сейчас наиболее развитая и эффективная формулярная система. Мы в значительной мере опираемся на опыт этих стран. В меньшей степени примером может служить медицинская практика в США. Там заметно ощущается давление фармацевтических компаний, большого фармацевтического бизнеса, что ведет к существенному снижению объективности данных, ложащихся в основу формуляров. Надо отчетливо понимать, что формулярная система существует для нужд практического врача, и она по возможности должна быть свободна от внешних воздействий и коммерческого давления, в т. ч. и со стороны медицинских страховых компаний.

— Вы участвуете в работе различных медицинских обществ. Расскажите, пожалуйста, подробнее об их деятельности.

— Я долгое время активно работал в Обществе клинических фармакологов, которое сейчас трансформировалось в Общество клинических исследователей с определенным акцентом на разработку правил и принципов клинической оценки лекарственных веществ. Новые знания в этой области обобщаются в журналах «Качественная клиническая практика» и «Клиническая фармакокинетика». Общество быстро растет и в настоящее время насчитывает более 6000 членов.

В 2000 г. я принял участие в образовании Национальной Ассоциации по борьбе с инсультом, одним из вице-президентов которой я являюсь. В рамках деятельности Ассоциации декларируется междисциплинарный подход, при этом в ее работе участвуют не только невропатологи, но и кардиологи, терапевты, клинические фармакологи, реабилитологи. Работа Ассоциации получила широкую поддержку в медицинском сообществе, поскольку Россия, к сожалению, стоит на одном из первых мест в мире по частоте развития инсульта и смертности от этого заболевания. Поиск новых решений в терапии инсульта для нас крайне актуален, и Ассоциация призвана сыграть в этом важную роль.

Сравнительно недавно я стал президентом вновь образованного Национального Общества по атеротромбозу. Эта деятельность является как бы отражением моего любимого междисциплинарного подхода, в данном случае к лечению инфаркта, инсульта, поражений нижних конечностей. Фактически это представляет собой углубленное изучение проблемы атеросклероза как причины тромбозов. Так случилось, что я вернулся на новом уровне к проблеме, которой занимался более 20 лет назад. Следует признать, что наша страна изрядно отстала в изучении механизмов тромбозов, что диктует необходимость комплексного подхода к их исследованиям. Не случайно соучредителями этого Общества стали общества кардиологов, сосудистых хирургов, клинических исследователей.

Деятельность всех этих обществ и ассоциаций в определенной степени переплетается, интерполируется. Фактически основной задачей междисциплинарного подхода становится привнесение в различные области медицины базовых принципов клинической фармакологии, без использования которых практическая медицина приходит к полной анархии.

В свете проходящей сейчас реформы здравоохранения особое значение приобрела деятельность Общества фармакоэкономических исследований, где я выполняю функции вице-президента. Общество успешно развивается, имеет свои филиалы фактически во всех регионах нашей страны. Десять лет назад российских специалистов в области фармакоэкономики можно было пересчитать на пальцах одной руки, сейчас их число резко увеличилось. Только через обучение на кафедрах повышения квалификации ежегодно проходят около 100 человек, получающих знания в области фармакоэкономики. Начато и преподавание элементов фармакоэкономики для студентов.

— Какое отношение к реальной жизни врача имеет фармакоэкономика?

— Знание принципов фармакоэкономики помогает выбрать наиболее оптимальные диагностические и терапевтические технологии не только организаторам здравоохранения, которые в первую очередь должны считать деньги, но и практикующим врачам. Мы должны ясно представлять, что некоторые модные подходы в лечении, например в области рака, совершенно неприемлемы с фармакоэкономической точки зрения. Стоимость лечения одного больного может быть столь высока, что остальные 999 пациентов не получат средств даже для снятия боли. Иными словами, фармакоэкономика отражает как бы социальные аспекты деятельности врача, ставит его перед необходимостью сопоставления цены и эффективности терапии, помогая выбрать самый рациональный вариант в конкретных практических условиях. Среди самых важных для практики параметров фармакоэкономики - соотношение стоимость/польза. Этот показатель можно легко рассчитать в любой поликлинике или больнице. При этом, рассматривая стоимость различных лекарственных средств, необходимо производить их адекватные замены исходя из фармакоэкономических оценок.

— Вы написали большое количество различных монографий. Какие из них Вы относите к самым любимым?

— В 1976 г. мы с В.А. Люсовым выпустили книгу (в серии «Библиотека практического врача») «Лечение тромбозов и геморрагий в клинике внутренних болезней». Это была моя первая монография, и она до сих пор остается одной из самых любимых. В 1988 г. вышло объемное  «Руководство по клинической фармакологии» (в соавторстве с В.К. Лепахиным и В.С. Моисеевым).  

 В дальнейшем книга несколько раз переиздавалась. В этой работе были сформулированы основные понятия клинической фармакологии, в т. ч. представления о рациональной фармакотерапии. Впервые в систематизированном виде освещались проблемы фармакокинетики и фармакодинамики в их практическом преломлении.

После этого было написано много книг, которые в большинстве своем посвящены клинической фармакологии. Последняя книга, которую мы издали, - «Клинический проектный менеджмент» (2003). В ней отражены все современные проблемы разработки и развития лекарственных средств, продвижения их на рынок, особенно подчеркивается роль клинических исследований. Этот коллективный труд Общества клинических исследователей является первой в стране монографией по методологии продвижения клинических лекарств. До этого приходилось пользоваться в основном зарубежными источниками, положения и рекомендации которых малоприменимы в нашей стране.

Я и мои сотрудники пишем много небольших книжек карманного формата для практикующих врачей. Сейчас, например, на подходе такие издания по кардиологии и респираторным заболеваниям. Мы проанализировали многие зарубежные книги этого типа, в частности голландские и английские. В результате взяли за образец австралийские издания, которые наиболее точно соответствуют целям помощи практическому врачу. Они охватывают все аспекты того, что надо знать врачу при амбулаторном обследовании больного, при назначении ему диагностических процедур, лекарственной терапии. Эти издания очень сжаты и концентрированы, с лаконичным и доступным изложением даже наиболее сложных и запутанных проблем медицины сегодняшнего дня. Мы использовали эти издания лишь как образец, поскольку существуют очень значительные различия, например в определении доз лекарственных веществ, подходов к их использованию у нас и за рубежом.

Самое фундаментальное издание, в котором я принимаю непосредственное активное участие, - это многотомное Руководство по рациональной фармакотерапии (РФТ). Идея этого издания возникла достаточно давно, когда стала ясна необходимость современного серийного издания, которое бы впитало в себя важнейшие отечественные и международные представления о рациональном лечении различных заболеваний. К сегодняшнему дню вышли книги по рациональной антимикробной фармакотерапии, рациональной фармакотерапии заболеваний органов дыхания, гастроэнтерологии. Очень хороша книга «Рациональная фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний» (редакторы Е.И. Чазов, Ю.Н. Беленков), подготовленная большим коллективом ведущих специалистов в области фармакотерапии в кардиологии. Самый последний том, который превзошел все мыслимые и немыслимые ожидания, - «Принципы рациональной фармакотерапии в офтальмологии». Это книга была моей «голубой мечтой», поскольку обычно офтальмологи хорошо знают оперативную технику, но значительно слабее ориентируются в лекарствах. Есть масса зарубежных изданий, мы даже подумывали издать одно из них на русском языке, но тогда не смогли найти средства на такой проект. Новое руководство значительно превосходит все зарубежные аналоги и является уникальным сводом фармакотерапевтических данных в области офтальмологии.

— Рациональная фармакотерапия и доказательная медицина - можно ли поставить между ними знак равенства?

— Данные доказательной медицины формируют как бы основу, базис для проведения в жизнь «надстройки» - рациональной фармакотерапии. То есть рациональная формулярная фармакотерапия вырастает на почве и питается «соками» доказательной медицины. В конечном счете правильно построенная в соответствии с принципами качественной клинической практики медицинская жизнь позволяет рационально и обоснованно организовать лекарственное лечение на формулярной основе.

Рациональная фармакотерапия может быть охарактеризована как постоянно обновляемое зеленое дерево медицинской жизни. Например, в подготавливаемый том о рациональной фармакотерапии в акушерстве и гинекологии уже сегодня приходится вносить изменения. Это связано с доказанными фактами о неправильном применении препаратов эстрогенов в профилактике старения женщины. В арсенале доказательной медицины не нашлось аргументов, подтверждающих безоговорочную пользу от этой терапии, которая сама по себе привносит еще и дополнительные онкологические риски.

— Что Вы рассматриваете в качестве главного дела Вашей сегодняшней профессиональной деятельности?

— Основная моя задача в жизни, как я ее вижу: вместе с коллегами создать Национальную доктрину лекарственного обеспечения. Мы находимся сейчас в ужасающей ситуации: страна, в которой половина населения не может считать себя здоровой, не имеет собственной концепции лекарственного обеспечения. В этой концепции должно быть обязательно сформулировано, какие лекарственные препараты мы должны производить. Понятно, что нельзя выпускать только вторичные, воспроизведенные препараты. Эти так называемые генерики представляют собой аналоги лекарств, уже давно выпускаемых за рубежом, которые зачастую устарели.

Национальная доктрина должна формулироваться на основе доказательной медицины, поскольку сегодня нет более прочной базы для лекарственного дела, чем анализ всего предшествующего опыта правильно проведенных клинических исследований. В рамках Национальной доктрины предстоит построить систему рационального использования лекарственных средств в медицинской практике, оценить экономические перспективы и требования к закупке лекарственных препаратов, обеспечить правильную ценовую и налоговую политику в области лекарственного дела.

Например, недопустимо то, что произошло недавно при формировании льготных списков лекарств. В Министерство были вызваны представители ведущих фармацевтических компаний. Им было заявлено, что для включения их продуктов в список закупаемых за счет государственного бюджета льготных препаратов необходимо снизить цены до таких-то величин. Большие компании не могли пойти на такой шаг, поскольку в мире существует достаточно стройная система согласования цен на лекарства между производителями и государственными уполномоченными органами. Эти принципы не могут нарушаться в одной отдельно взятой стране. В развитых странах есть специальные коллегии (комиссии или комитеты), в которые обязательно входят и представители ведущих производителей. Эти коллегии регулярно рассматривают вопросы ценообразования, и производители представляют свои данные, почему цена такая-то, а не иная. При этом представляются экономические расчеты с указаниями на производственные расходы, постоянно усложняющийся контроль качества, научные разработки. И это не торг - это достижение консенсуса государственных органов и промышленных производителей.

— Верно ли представление о том, что на базе доказательной медицины после формулирования принципов рациональной фармакотерапии должен образоваться некий диктующий административный орган? При этом показания к применению того или иного препарата будут достаточно строго определены. Как тогда быть с врачебной инициативой, применением препарата по новым показаниям?

— Это очень горячая тема и у нас, и в мире. Возьмем, к примеру, педиатрическую практику. Недавний анализ показал, что в Великобритании до 25 % лекарств применяются у детей по неутвержденным показаниям. У нас, я опасаюсь, в педиатрии эта величина доходит до 70-80 %, поскольку фактически отсутствует система фармаконадзора. В Министерстве функции надзора в соответствующем ведомстве рассматриваются как надзор за рынком, а не надзор за безопасностью применения лекарств. Почему этот вопрос стал столь широко обсуждаться? Сейчас стало весьма распространенным неэтичное поведение медицинских представителей фармацевтических компаний. Эти представители приходят к врачам и уговаривают их применять препараты по тем показаниям, которые официально не утверждены. Например, препарат утвержден как средство лечения сердечной недостаточности, а представитель убеждает использовать его в лечении гипертонии, хотя убедительных доказательств пользы такого применения нет.

На самом деле врач вправе поставить вопрос об использовании препарата по новым показаниям у конкретного больного перед фармакотерапевтической (формулярной) комиссией. Такие комиссии должны быть организованы при формулярных комитетах лечебных учреждений. Важно, чтобы решение было обоснованным и коллегиальным, с привлечением заведующего отделением, наиболее продвинутых врачей, с обязательным присутствием клинического фармаколога.

Для того чтобы внести новые показания в утвержденную документацию для лекарственного средства, необходимо провести специальное клиническое исследование по правилам качественной клинической практики. На основании такого исследования Министерство должно принимать решение, хотя сейчас и непонятно, кто отвечает за такое решение: функции Фармакологического комитета в последнее время претерпели резкие изменения, Этический комитет к решению этих вопросов не готов. В сегодняшней министерской неразберихе понять это, к сожалению, не представляется возможным.

— В чем отличие формулярного списка от перечня льготных препаратов в его настоящем виде?

— В список льготных препаратов вошли практически все позиции из перечня необходимых и жизненно важных лекарственных средств, за исключением одного-двух наименований, которые были включены волевым образом, без доказательной базы. Но в принципе формирование обоих списков кардинально отличается от того, что признано во всем мире. Список льготных препаратов сформирован без какой бы то ни было идеологии, без привлечения принципов рациональной фармакотерапии.

Это произошло потому, что Министерство исходило из необходимости истратить отпущенные деньги, уложившись при этом в выделенную сумму. На деле формирование льготных списков должно было бы исходить не из принципа «сколько денег», а из принципа целесообразности. Может быть, денег выделили мало, а может быть, много - никто не знает, потому что ничего не считали и не рассматривали рациональным образом.

В списке присутствует странная смесь препаратов для лечения амбулаторных (90 %) и стационарных больных. В частности, в него вошли сильные психотропные, онкологические средства. В раздел противоастматических средств вошли все бронхорасширяющие препараты, которые только зарегистрированы в России: и достаточно старые, и самые последние. При этом их стоимость различается в сотни раз! То же самое произошло и с другими классами лекарственных средств, например в гастроэнтерологии: включены первые (омепразол) и самые последние блокаторы протонного насоса. А ведь многие новые препараты не имеют дополнительных лечебных свойств, хотя часто отличаются большим временем действия, фармакокинетическими свойствами. Да, омепразол менее удобен, его надо чаще принимать, но он дешев! А за удобство (применение препаратов последних поколений) больной может платить из своего кармана. То же и с новейшими бета-адреноблокаторами: отличие только в фармакокинетике и в чудовищно высокой цене!

— Может ли медицинская общественность повлиять на составление министерских списков? Или они окончательно вышли из-под контроля медицинского профессионального сообщества?

— Возьмем в качестве примера «Руководство для врачей по рациональному использованию лекарственных средств. Формулярная система». В его составлении участвовало почти 150 экспертов - ведущих специалистов в разных областях медицинских знаний. Каждая позиция, включаемая в Руководство, обсуждалась и принималась единогласно. При составлении министерских списков просто обзванивали отдельных специалистов, часть ведущих ученых вообще ничего не знала. Ясно, что составление таких перечней без привлечения специалистов - это просто выброшенные деньги. Следует признать, что начатая реформа в области лекарственного обеспечения преждевременна, поскольку не имеет под собой никакого научного обоснования: ни клинико-фармакологического, ни фармакоэкономического. Нельзя отталкиваться только от денег, надо опираться на реальные рациональные подходы.

— Как Вы видите роль клинического фармаколога в современном лечебном процессе?

— Задача клинического фармаколога - правильно произвести выбор эффективного и безопасного лекарственного средства для конкретного больного с учетом его индивидуальных особенностей. Надо постараться предусмотреть нежелательные побочные эффекты с учетом основного заболевания и сопутствующей патологии. Поэтому значение клинического фармаколога огромно в лечении сложных больных, особенно с «букетом» заболеваний. Клинические фармакологи сегодня - это проводники внедрения формулярной системы. Практически во всех городах и регионах при крупных больницах и поликлиниках введены должности клинического фармаколога. Есть уже и фармакокинетические лаборатории. Делаются попытки наладить службу учета и отслеживания побочных эффектов, хотя стройной системы в этом важном деле пока еще не построено.

— В западных странах достаточно хорошо разработано электронное компьютерное обеспечение фармакотерапии. Как обстоит с этим дело у нас?

— К сожалению, в нашей стране такие компьютерные системы имеются только в отдельных местах, хотя необходима тотальная информационная система по совместимости и побочным действиям лекарственных средств, их рациональному выбору при конкретных заболеваниях и сочетаниях болезней. Очень важно создать авторский коллектив, который мог бы решить эту задачу в масштабах страны. Вероятно, необходим заказ Министерства на такую работу, с последующей унификацией разработанной базы данных и распространением ее среди медицинских учреждений. Неплохо было бы создать инициативную группу при «Фарматеке» с обсуждением хода работы на страницах журнала. В качестве образца можно было бы выбрать одну из хорошо зарекомендовавших себя зарубежных баз данных.

— Какими качествами должен обладать идеальный клинический фармаколог?

— Он должен иметь базовое образование, быть хорошим терапевтом, педиатром или анестезиологом. Клинический фармаколог, в первую очередь, должен быть хорошим диагностом и врачом, должен беспрерывно повышать свою квалификацию, много читать и знать. Если можно так сказать, то клинический фармаколог должен быть подобен комиссару в военной части. Он, как комиссар, формирует идеологию, на ее базе дает рекомендации и определяет рациональную основу фармакотерапии. Идеальный клинический фармаколог должен обладать и незаурядными человеческими качествами, чтобы пользоваться доверием других врачей и восприниматься ими не как чужеродное тело, а как умный помощник и советчик.

Беседовал д-р мед. наук
В.А. Виноградов

Источник: Фарматека, 2005 г.